Conseil qualité & réglementaire dans le dispositif médical
Notre mission : transmettre les bonnes pratiques et apporter l’autonomie à vos équipes & transformer votre conformité en levier compétitif.
Montpellier · France · Europe
Nous croyons profondément que la conformité qualité et réglementaire n’est pas une contrainte administrative, mais un pilier de la sécurité du patient et de la performance industrielle.
Ce qui nous motive : rendre la réglementation accessible, utile et efficace.
« Parce qu’un système qualité n’a de valeur que s’il améliore réellement les pratiques et la sécurité. Parce qu’un dispositif médical n’a de sens que s’il est pensé pour le patient. »
Cette conviction, nous la portons à deux. Avec la même exigence : la rigueur réglementaire peut, et doit, être un moteur d’excellence.
Thomas Trullen — Jonathan Bedin
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Décider avant d'exécuter. Construire avant de prouver. Auditer avant que d'autres ne le fassent. Et représenter en Europe ceux qui n'y sont pas. ISOFAC GROUP intervient sur les quatre temps, sans en sous-traiter aucun.
Avant de remplir des dossiers, on décide. La phase où une bonne décision économise des mois ; et où une mauvaise en coûte autant.
Une fois la stratégie posée, il faut produire. Documentation technique solide, SMQ qui tient l'audit, données cliniques exploitables, surveillance post-marché qui ne dort pas dans un classeur.
Diagnostic d'écarts, audit interne annuel, audit blanc de pré-certification. Mené par un auditeur certifié ICA 13485, évaluateur produit en organisme notifié. La perspective de celui qui examine les dossiers, appliquée à la préparation des vôtres.
Sans mandataire établi dans l'Union, pas de mise sur le marché européen. ISOFAC GROUP assume cette responsabilité au titre de l'Article 11 du Règlement UE 2017/745 pour les fabricants hors UE.
Votre situation
Chaque profil a son entrée. Reconnaissez-vous, accédez à ce qui vous concerne vraiment.
Système de management de la qualité, documentation technique, évaluation clinique, vigilance post-marché, enregistrement EUDAMED… Toutes vos activités seront évaluées dans le détail.
Tout fabricant hors UE doit désigner un mandataire européen établi dans l’Union. Ce mandat engage la responsabilité solidaire du mandataire, le choix n’est pas anodin.
Importateurs et distributeurs ont des obligations propres ; vérification documentaire, signalement d’incidents, conservation des enregistrements. Vous êtes responsable de ce que vous vendez.
Audit à blanc, accompagnement à la certification, surveillance continue du système de management de la qualité ; ISOFAC GROUP structure vos processus pour tenir l’audit de renouvellement.
Reprise de documentation technique, audit fournisseur, due diligence réglementaire — identifier rapidement les écarts critiques, documenter l’état de conformité, prioriser les actions correctives.
Pourquoi ISOFAC GROUP
Quatre engagements qui structurent notre manière de travailler.
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L'associé qui prend votre mission est celui qui la conduit, la livre et l'assume. Pas d'écran de chef de projet, pas de relais junior, pas de reprise à mi-parcours. Vous traitez avec un senior identifié, joignable, qui défend vos arbitrages devant l'organisme notifié comme s'il s'agissait des siens.
Et parce que mobiliser un senior n'a de sens que là où il apporte de la valeur, nous distinguons clairement ce qui relève de la stratégie et de l'expertise, où nous intervenons directement, de ce qui relève de l'exécution opérationnelle, que vos équipes peuvent prendre en charge après cadrage. Vous payez du senior pour les décisions, pas pour le remplissage. C'est aussi cela, un budget réglementaire bien dimensionné.
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Le conseil ISOFAC GROUP repose sur une expertise exercée au présent. Thomas Trullen est auditeur certifié ICA 13485 et évaluateur produit pour un organisme notifié, en activité sur les dossiers de fabricants soumis à la certification. Jonathan Bedin apporte la pratique industrielle et la maîtrise opérationnelle des systèmes qualité, des audits et de la conformité MDR.
Cette double assise nous permet d'intervenir avec la même rigueur, que vous soyez fabricant, importateur, distributeur, sous-traitant ou fabricant hors UE en quête d'un mandataire européen. ISOFAC GROUP n'est lié à aucun fabricant, à aucun équipementier, à aucun distributeur. Le conseil que vous recevez n'a qu'un seul objectif : la solidité de votre conformité, pas la promotion d'un partenaire commercial.
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Une mission n'est pas réussie quand le dossier est déposé. Elle est réussie quand vos responsables qualité et réglementaire savent l'entretenir, le défendre et le faire évoluer sans nous.
Concrètement : nous documentons nos décisions, nous expliquons les choix méthodologiques, nous formons vos équipes sur les points qui leur reviendront. À la fin de la mission, vous gardez un dossier, mais surtout des gens capables de le porter.
C'est ce qui distingue un transfert de compétences d'une simple livraison.
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Un audit sur site, une observation d'atelier, l'accompagnement d'une inspection ou d'une visite d'organisme notifié : ce sont des moments qui se vivent en présentiel, parce qu'on y voit ce qu'aucun document ne dit. Sur ces missions, le déplacement est systématique.
Un point d'avancement, une revue de procédure, une décision méthodologique : la visio fait gagner du temps à tout le monde, sans rien perdre en qualité.
Basés à Montpellier, nous intervenons en France et en Europe. Le critère n'est pas la distance, c'est l'utilité du déplacement pour la mission.
Montpellier · France · Europe
Premier contact
Pas de formulaire à rallonge, pas de pré-qualification commerciale. Un échange téléphonique avec celui qui prendra la mission, pour comprendre votre situation et vous dire si nous pouvons être utiles.
01
Un email court, un message via le formulaire, ou un appel direct au numéro affiché. Vous expliquez le contexte en quelques lignes : votre dispositif, votre échéance, ce qui vous bloque. Pas besoin de tout préparer, on creusera ensemble.
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Pas de filtre, pas d'assistant, pas de chargé de relation client. Thomas Trullen reçoit votre message et y répond directement. Si je suis en mission terrain, vous recevez un message qui le précise et la date à laquelle nous pouvons échanger.
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Un appel téléphonique de cadrage, sans engagement. On regarde ensemble votre dossier, votre échéance, vos contraintes. À la fin, vous savez si une mission ISOFAC GROUP a du sens pour vous, et si oui, sous quelle forme. Si non, je vous oriente vers la ressource pertinente.
FAQ
Il n'existe pas de tarif standard, mais on peut donner des ordres de grandeur. Un accompagnement de fabricant classe IIa sur la constitution complète d'une documentation technique MDR s'étale généralement entre 15 000 et 60 000 euros selon la complexité du dispositif et l'état d'avancement initial. Une préparation à la certification ISO 13485 pour une PME dont le SMQ n'existe pas se situe entre 20 000 et 50 000 euros. Ces fourchettes ne remplacent pas un devis, elles servent à cadrer vos attentes avant un premier échange.
Pour un fabricant de classe IIa partant d'un SMQ quasi inexistant, il faut compter 9 à 15 mois. Pour une documentation technique MDR sur un dispositif déjà commercialisé sous MDD, 6 à 12 mois selon le niveau de conformité du dossier. Ces délais incluent la phase de remédiation post-diagnostic.
Le plus tôt possible, et idéalement dès la phase de conception. Beaucoup de fabricants nous contactent quand le développement est avancé, parfois même quand le dossier est constitué. À ce stade, certaines décisions ne sont plus rattrapables sans coût important : choix de classification, périmètre de l'évaluation clinique, stratégie de validation.
Une intervention en amont permet de cadrer ces choix au moment où ils sont encore arbitrables. Cela ne signifie pas une mission longue : un cadrage de quelques jours en début de projet évite souvent plusieurs semaines de reprise en fin de parcours.
Pour les fabricants déjà engagés dans une démarche, il est aussi pertinent de consulter avant chaque jalon clé : revue de classification, finalisation de la documentation technique, préparation de l'audit, soumission à l'organisme notifié.
Un refus ou une suspension n'est jamais une fin de course, mais c'est un signal qui exige une réaction structurée. Selon la nature des écarts identifiés (non-conformités majeures, demandes d'information, doutes sur la conformité), les délais de réponse imposés par l'organisme notifié sont courts, généralement de 30 à 90 jours.
La première étape consiste à comprendre précisément ce qui est reproché, ce qui n'est pas toujours évident à la lecture du rapport. Ensuite, il faut construire un plan de réponse qui adresse chaque point sans en ouvrir d'autres : un dossier qui surcorrige est aussi risqué qu'un dossier qui sous-corrige.
ISOFAC GROUP intervient régulièrement sur ces situations, parfois en relais d'un premier accompagnement insatisfaisant. Plus la prise en charge est précoce après notification de l'écart, plus les marges de manœuvre sont larges.
Le MDR distingue clairement les rôles : fabricant, mandataire, importateur, distributeur. Chaque rôle entraîne des obligations spécifiques, et un même opérateur peut cumuler plusieurs statuts selon la nature des activités en lien avec les dispositifs médicaux.
Les cas qui prêtent à confusion sont nombreux : un distributeur qui modifie l'étiquetage devient potentiellement fabricant au sens de l'Article 16 MDR ; un importateur qui appose sa marque sur un produit hors UE peut basculer dans le statut de fabricant ; un sous-traitant qui conçoit selon les spécifications du donneur d'ordre n'est généralement pas fabricant, mais doit néanmoins satisfaire à des exigences contractuelles précises.
Une qualification claire de votre statut est un préalable à toute mise en conformité. Nous proposons des audits de qualification pour clarifier ce point quand il est ambigu, en quelques jours plutôt qu'en quelques semaines.
Pas automatiquement. Le mandataire européen doit être désigné par le fabricant pour assumer un rôle juridique précis défini par l'Article 11 MDR : interface avec les autorités compétentes, conservation de la documentation technique, responsabilité partagée sur certaines obligations.
Une filiale UE peut effectivement endosser ce rôle, mais à plusieurs conditions : elle doit être désignée formellement par mandat écrit, disposer des compétences réglementaires nécessaires, et accepter le partage de responsabilité prévu par le règlement. Beaucoup de filiales commerciales ne sont pas structurées pour cette mission, ce qui crée des situations de non-conformité parfois ignorées.
Avant d'externaliser ou d'internaliser le rôle de mandataire, nous recommandons un audit du dispositif existant. Cela permet de choisir en connaissance de cause, et de structurer une solution conforme : mandataire interne renforcé, mandataire externe spécialisé, ou solution hybride selon les gammes de produits.
Un premier échange de 30 minutes permet de cadrer votre situation et de vous dire franchement si nous sommes les bons interlocuteurs. Si ce n'est pas le cas, nous vous orienterons.