IA-SMQ-10 1 jour (7h) · Présentiel

Hygiène et sécurité produit en production DM — Les bons comportements qui protègent le patient

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le risque produit commence sur le poste de travail — bien avant la libération de lot. Un geste mal maîtrisé, un vêtement de travail inadapté, une zone de production non conforme à ses spécifications : autant de vecteurs de contamination, de non-conformité et, in fine, de risque patient. Cette journée en présentiel ancre les bonnes pratiques d’hygiène et de sécurité produit dans la réalité quotidienne des équipes de production et de qualité opérationnelle, avec un fil rouge permanent : les exigences ISO 13485 §6.4 et MDR 2017/745 Annexe I.

Public visé Opérateurs et techniciens de production, animateurs et responsables qualité opérationnelle, chefs d’équipe et superviseurs de production dans des entreprises fabricantes de dispositifs médicaux — toutes classes de risque.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Relier les exigences ISO 13485 §6.4 (environnement de travail) et MDR 2017/745 Annexe I GSPR §11 (contamination croisée, souillure) aux comportements quotidiens sur le poste de production.
  • ▸ Identifier les principales sources de contamination en production DM : particulaire, microbiologique, chimique, mécanique et humaine.
  • ▸ Appliquer les règles d’hygiène personnelle et de comportement en zone de production adaptées aux différentes classes de zone (zone propre, zone à empoussièrement contrôlé, zone standard).
  • ▸ Utiliser correctement les équipements de protection et tenues de travail dédiés à la sécurité produit (EPI produit vs EPI opérateur).
  • ▸ Respecter les procédures documentaires liées à l’hygiène en production : enregistrements, signalement des écarts, traçabilité des événements potentiellement impactants.
  • ▸ Réagir face à un événement non planifié en production susceptible d’impacter la sécurité produit : bonne conduite, signalement immédiat, lien avec le processus NC/CAPA.

Résultats attendus

  • ✓ Compréhension du lien direct entre gestes quotidiens et sécurité du produit fini.
  • ✓ Fiche de synthèse personnelle « mes 5 engagements qualité produit » consignée et intégrable au dossier d’habilitation du poste.
  • ✓ Fiches mémo « bons comportements en zone », gabarits d’enregistrement d’événement d’hygiène, kit de signalement ISOFACADEMY remis en fin de journée.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Aucun prérequis formel. Formation accessible à tous les niveaux de qualification, y compris aux opérateurs entrants. Une fiche de positionnement préalable peut être transmise à l’inscription pour adapter les exemples au contexte de l’entreprise.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Pourquoi l’hygiène en production est une exigence réglementaire (1h)

    • ·Ce que dit ISO 13485 §6.4 : environnement de travail, maîtrise de la contamination, enregistrements requis
    • ·MDR 2017/745 Annexe I GSPR §11 : exigences sur la contamination croisée, les souillures, la sécurité du produit tout au long de la fabrication
    • ·Lien entre comportement en production et sécurité patient : tracer l’impact d’un geste non conforme jusqu’au risque produit
    • ·Ce que cherche un auditeur ISO 13485 lorsqu’il inspecte les zones de production et les enregistrements d’hygiène
    • ·Cas réels anonymisés d’incidents produits liés à des défaillances d’hygiène en production DM
  2. 02

    Sources de contamination en production DM : connaître pour maîtriser (1h)

    • ·Contamination particulaire : origine, transport, impact selon la classe de zone (ISO 14644)
    • ·Contamination microbiologique : vecteurs humains (peau, cheveux, respiration, mains), surfaces, air — spécificités DM vs pharmaceutique
    • ·Contamination chimique : produits de nettoyage résiduels, lubrifiants, huiles de coupe — sources et impacts sur la biocompatibilité
    • ·Contamination mécanique : corps étrangers, éclats, outils non conformes
    • ·Contamination humaine : premier vecteur de contamination dans la plupart des lignes de production DM
    • ·Quiz interactif d’identification des sources de contamination sur des schémas de poste de travail fictifs
  3. 03

    Hygiène personnelle et comportements en zone de production (1h30)

    • ·Règles d’hygiène personnelle avant d’entrer en zone : lavage des mains, signalement des états de santé à risque (plaies, infections cutanées, maladies contagieuses)
    • ·Port des équipements de protection produit : distinction EPI produit (protection du DM) vs EPI opérateur (protection de la personne) — les confondre est une erreur fréquente et grave
    • ·Habillage en zone propre : séquence, technique, vérification avant entrée en zone
    • ·Comportements interdits en zone : manger, boire, se maquiller, se gratter, introduire des objets non autorisés
    • ·Gestion des visites en zone de production : règles, supervision, enregistrement
    • ·Conduite à tenir en cas de symptôme ou d’accident en zone (saignement, éternuement, chute d’objet sur le produit)
    • ·Démonstration pratique de la séquence d’habillage et exercice d’identification des erreurs sur photos/vidéos de mise en situation
  4. 04

    Organisation de la zone de production et maîtrise de l’environnement (1h)

    • ·Concept de zone propre et ses variantes : zone à empoussièrement contrôlé, salle blanche, zone standard — critères de classification ISO 14644 et exigences ISO 13485
    • ·Règles de rangement, nettoyage et désinfection des postes de travail : qui fait quoi, quand, comment, avec quelle traçabilité
    • ·Gestion des entrées/sorties en zone propre : matières premières, composants, emballages, déchets — prévenir la contamination croisée
    • ·Maîtrise des équipements en production : inspection avant utilisation, signalement des défauts, interdiction d’utiliser un équipement non qualifié
    • ·Exercice d’identification des non-conformités sur des photos de zones de production réelles anonymisées
  5. 05

    Documentation, signalement et traçabilité des événements d’hygiène (1h)

    • ·Enregistrements obligatoires liés à l’hygiène en production selon ISO 13485 §6.4 et §4.2 : quoi enregistrer, comment, combien de temps conserver
    • ·Signalement immédiat d’un écart d’hygiène : procédure, responsabilités, canal de remontée vers QA
    • ·Lien avec le processus NC/CAPA : quand un écart d’hygiène déclenche une non-conformité formelle
    • ·Dossier de lot (DHR) et traçabilité des événements en production susceptibles d’impacter la sécurité produit
    • ·Erreurs de documentation fréquentes en production : oubli de signature, correction de formulaire non conforme, falsification
    • ·Exercice de rédaction d’un enregistrement d’événement d’hygiène sur gabarit ISOFACADEMY
  6. 06

    Réagir face à un événement non planifié : bonne conduite en situation (30 min)

    • ·Typologies d’événements non planifiés en production : corps étranger détecté, contamination visible, malaise d’un opérateur en zone, panne d’équipement
    • ·Séquence de réaction : stopper, sécuriser, signaler, enregistrer, ne pas reprendre sans accord QA
    • ·Rôle du chef d’équipe et de l’opérateur dans la chaîne d’escalade
    • ·Retours d’expérience ISOFACADEMY : situations réelles rencontrées lors d’audits ISO 13485 sur la gestion des événements en production
    • ·Questions-réponses libres et synthèse de la journée

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

Quiz interactif (Module 2) · corrections collectives des exercices de mise en situation (Modules 3 et 4) · vérification orale des acquis en fin de chaque module · QCM final de 15 questions (exigences réglementaires, sources de contamination, comportements en zone, procédure de signalement — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : fiche de synthèse « mes 5 engagements qualité produit » consignée en fin de journée et intégrable au dossier d’habilitation du poste. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS ; elle peut être intégrée au dossier de qualification individuelle du participant selon la politique de l’entreprise.

Attestation

Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

790 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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