Service complémentaire au mandat EC REP
Certificat de libre vente (CLV) pour dispositifs médicaux
Free Sale Certificate (FSC)
Le Certificat de Libre Vente, ou Free Sale Certificate (FSC), est exigé par une centaine de pays pour enregistrer un dispositif médical sur leur marché local. Il atteste que le dispositif est commercialisé légalement dans l’Union européenne et qu’aucune mesure restrictive n’a été prise par l’autorité compétente.
En France, ce document est délivré exclusivement par la CCI Paris Île-de-France depuis 2015 — non par l’ANSM.
Quand en avez-vous besoin ?
Tout fabricant qui exporte ses dispositifs vers le Maghreb, le Moyen-Orient, l’Afrique, l’Amérique latine ou l’Asie se retrouve confronté à cette exigence dès la première demande d’enregistrement local. Le CLV n’est pas optionnel : sans lui, le dossier d’enregistrement n’est pas recevable.
Il couvre les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) et les dispositifs médicaux implantables actifs.
Spécificité française : 10 originaux pour le prix d’un
En Belgique, chaque demande de CLV produit un original, avec une limite de 10 dispositifs par certificat. En France, un seul CLV donne droit à 10 originaux identiques et peut couvrir plusieurs centaines de références en annexe.
Pour un fabricant qui exporte vers cinq pays simultanément avec un catalogue de 30 références : un seul dossier, un seul tarif CCI, dix originaux disponibles.
C’est la raison pour laquelle désigner un mandataire établi en France change le calcul pour les fabricants non-UE à fort volume d’export.
originaux
par dossier CLV
Spécificité
France exclusive
Ce qu’ISOFAC GROUP prend en charge
Un dossier CLV incomplet est renvoyé sans traitement. Un dossier mal orienté — mauvais modèle, annexe non conforme, justificatifs insuffisants — entraîne un délai de 15 jours supplémentaires avant nouvelle instruction.
ISOFAC GROUP constitue le dossier complet dès le premier envoi :
- Vérification de l’éligibilité et de la cohérence documentaire (DoC, certificat CE, UDI)
- Sélection du modèle bilingue applicable (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, DMIA)
- Préparation de l’annexe produits et envoi postal suivi
- Transmission des originaux signés dès réception
Tarifs
| Service | Délai | Prix HT |
|---|---|---|
| CLV Standard | ~15 jours | 450 € |
| CLV Express | ~8 jours | 650 € |
| CLV Urgent | ~5 jours | 850 € |
| Pack 5 CLV / an | Standard | 2 000 € |
| Pack 10 CLV / an | Standard | 3 800 € |
Options complémentaires sur devis : apostille Cour d’appel, légalisation consulaire, annexe volumineuse (plus de 100 références).
CLV et mandat EC REP : un lien direct
Le mandataire européen est l’interlocuteur naturel pour obtenir un CLV au nom du fabricant non-UE. En qualité de mandataire, ISOFAC GROUP dispose de l’accès direct à la documentation technique et de la légitimité réglementaire pour constituer le dossier sans intermédiaire supplémentaire.
Les clients EC REP ISOFAC GROUP bénéficient de conditions préférentielles sur les CLV, précisées dans la proposition de mandat.
Obtenir un CLV pour mes dispositifs
Un premier échange permet de qualifier votre demande et le périmètre d’accompagnement.