Catalogue ISOFACADEMY

Catalogue de formations dispositifs médicaux

Chaque programme est animé par un praticien actif dans le secteur : auditeur ISO 13485 certifié, expert affaires réglementaires MDR, consultant en gestion des risques.

Inter · Intra · Classe virtuelle

Modules e-learning ? Voir la page dédiée →

Réglementation européenne des dispositifs médicaux

MDR 2017/745 · Marquage CE · Obligations des acteurs économiques · FDA

IA-REG-01 1 jour (7h)

Règlement (UE) 2017/745 — Fondamentaux et champ d’application

Public Tout professionnel évoluant dans l’écosystème des dispositifs médicaux — affaires réglementaires, assurance qualité, R&D, achats, production, direction générale — sans prérequis réglementaire préalable.

Catalogue de formations dispositifs médicaux

Réglementation européenne des dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745 — Fondamentaux et champ d’application

MDR en pratique — Maîtriser les obligations du fabricant de bout en bout

Documentation technique MDR — Constituer et maintenir un dossier conforme

Marquage CE sous MDR — Du dossier à la mise sur le marché

Responsabilités réglementaires selon son rôle — Fabricant, mandataire, importateur, distributeur

Importateurs et distributeurs sous MDR — Maîtriser vos obligations et sécuriser votre conformité opérationnelle

Identifiant Unique du Dispositif (IUD/UDI) — Mise en conformité et exploitation

Surveillance après commercialisation et matériovigilance — Obligations MDR et organisation interne

Produits combinés médicament-dispositif — Maîtriser les exigences de l’article 117 du MDR

Dispositifs sans destination médicale — Annexe XVI du MDR : scope et conformité

Réglementation FDA et accès au marché américain — Maîtriser le QMSR (21 CFR Part 820)

Change control — Maîtriser les modifications produit en Europe et à l’international

Communication et publicité des dispositifs médicaux — Maîtriser le cadre réglementaire et sécuriser ses pratiques

Système de Management de la Qualité ISO 13485

ISO 13485:2016 — Découverte et exigences fondamentales

Construire et déployer son SMQ ISO 13485 de A à Z

ISO 13485 — Maintien et optimisation d’un SMQ en exploitation

Non-conformités, déviations, CAPA — Maîtriser le cycle complet en industrie des dispositifs médicaux

Investigation RCA en industrie DM — Les bons outils, au bon moment, avec les bonnes preuves

Validation des procédés de fabrication — Construire un dossier solide sous ISO 13485 et MDR 2017/745

Qualification du personnel en industrie DM — De l’exigence ISO 13485 §6.2 à la pratique RH et managériale

Libération produits en industrie DM — Un acte réglementaire, pas une formalité administrative

MDSAP — Décrypter l’audit model et préparer votre SMQ pour recevoir un audit unique international

Hygiène et sécurité produit en production DM — Les bons comportements qui protègent le patient

Conformité des systèmes informatisés — ISO 13485, EU GMP et gestion du cycle de vie

AMDEC appliquée à la maîtrise des risques qualité en DM — L’outil qualité ET réglementaire que votre SMQ doit savoir défendre

Audit interne, fournisseur et MDR

Conduite de l’audit interne ISO 13485 — Méthode, pratique et rapport

Audit fournisseur DM — Évaluer et qualifier ses sous-traitants sous MDR

Auditer sous les exigences du MDR 2017/745 — Maîtriser les spécificités réglementaires qui changent tout

Dimensions comportementales et relationnelles de l’audit

Préparer et réussir un audit de certification ISO 13485 ou MDR

Gestion des risques

Maîtriser la gestion des risques selon ISO 14971:2019 — Principes et application aux dispositifs médicaux

Analyse des risques des processus — Cartographie et maîtrise opérationnelle

AMDEC produit et procédé en environnement DM

Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés — Exigences réglementaires et techniques

Conception, Développement et Technologies

Processus de conception et développement sous ISO 13485 — Architecture et maîtrise documentaire

Aptitude à l’utilisation — Intégrer l’ergonomie et l’usability engineering dès la conception (IEC 62366)

Logiciels de dispositifs médicaux — Maîtriser le cycle de vie et la conformité IEC 62304

Logiciels DM en méthodologie Agile — Adapter IEC 62304 aux modes de développement itératif

Piloter un projet DM innovant — Management de projet dans l’environnement réglementaire MDR

Éco-conception et performance environnementale des DM — Répondre aux attentes du marché

Biocompatibilité et évaluation biologique des DM — Démonstration de conformité selon ISO 10993

Dispositifs médicaux d’origine animale — Maîtriser les exigences réglementaires et construire un dossier solide

Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique — CEI 60601 en pratique

IA dans les dispositifs médicaux — Règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) et DM

Évaluation clinique, SAC et Vigilance

Évaluation clinique des DM — Choisir la bonne voie et structurer son plan d’évaluation

Rapport d’évaluation clinique — Rédiger et maintenir un CER conforme MDR

Investigation clinique — Cadre réglementaire, montage et conduite d’étude selon ISO 14155:2020

PMCF et SCAC — Concevoir et piloter la surveillance clinique après commercialisation

Surveillance après commercialisation — Structurer son système SAC et gérer les signaux terrain

Matériovigilance — Organisation, déclarations obligatoires et gestion de crise

Production et Stérilité

Maîtriser les procédés de stérilisation — Principes, normes et validation

Microbiologie appliquée à la production de dispositifs médicaux — Comprendre, maîtriser, prévenir

Environnements maîtrisés — Travailler en zone à atmosphère contrôlée

Votre besoin n’entre dans aucune fiche du catalogue ?