Importateurs de dispositifs médicaux

Importateur : un statut plus exigeant
que celui du distributeur

Flux réglementaire MDR : du fabricant hors-UE jusqu'à l'utilisateur final Cinq acteurs reliés par un flux d'information continu — fabricant hors-UE, mandataire EC REP, importateur, distributeur, utilisateur — encadrés par un anneau EUDAMED matérialisant la traçabilité européenne. EUDAMED · 27 ÉTATS MEMBRES · TRAÇABILITÉ Déclaration UE de conformité Contrat de mandat Bon de livraison + UDI Notice + étiquetage 01 Fabricant hors-UE Art. 10 MDR 02 Mandataire EC REP Art. 11 MDR 03 Importateur Art. 13 MDR 04 Distributeur Art. 14 MDR 05 Utilisateur final Art. 87
03

Importateur

Premier maillon UE — vous êtes ici

Art. 13 MDR
  • Vérification du fabricant, du mandataire et de la conformité
  • Apposition de vos coordonnées sur le DM ou son emballage
  • Enregistrement EUDAMED + obtention du SRN
  • Registre des plaintes et coopération vigilance
Voir le détail textuel du flux réglementaire
  1. Fabricant hors-UE (Art. 10 MDR) — Conception, fabrication, désignation EC REP
    • Documentation technique conforme aux Annexes II–III
    • Déclaration UE de conformité et marquage CE
    • Désignation d'un mandataire EC REP avant toute mise sur le marché UE
  2. Mandataire EC REP (Art. 11 MDR) — Représentant légal du fabricant dans l'UE
    • Vérification de la déclaration UE de conformité
    • Enregistrement du fabricant dans EUDAMED
    • Coopération avec les autorités compétentes
    • Interlocuteur unique pour les actions correctives
  3. Importateur (Art. 13 MDR) — Premier maillon UE — vous êtes ici
    • Vérification du fabricant, du mandataire et de la conformité
    • Apposition de vos coordonnées sur le DM ou son emballage
    • Enregistrement EUDAMED + obtention du SRN
    • Registre des plaintes et coopération vigilance
  4. Distributeur (Art. 14 MDR) — Mise à disposition en aval sur le marché UE
    • Vérification du marquage CE, de l'étiquetage et de la notice
    • Vérification des coordonnées importateur apposées
    • Tenue de registres de réclamations et de DM non conformes
  5. Utilisateur final (Art. 87) — Établissement de santé, professionnel, patient
    • Utilisation conformément à la notice du fabricant
    • Signalement des incidents (matériovigilance)
Cadrage

Importateur, distributeur, ou les deux ?

L’Article 2(33) du MDR définit l’importateur comme toute personne physique ou morale établie dans l’UE qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers. Le critère est simple : si vous achetez un DM à un fabricant établi hors-UE et que vous le mettez sur le marché UE, vous êtes importateur. Vous pouvez cumuler ce rôle avec celui de distributeur si vous revendez ensuite à d’autres opérateurs UE.
Vos obligations

Ce que le MDR exige de vous, en tant qu'importateur

Obligation Référence Détail
Vérification du fabricant et du mandataire Art. 13 §2 Avant mise sur le marché : vérifier que le marquage CE est apposé, que la déclaration UE de conformité existe, que le fabricant est identifié, qu'un mandataire EC REP est désigné conformément à l'Article 11, que l'UDI est attribué, que l'étiquetage et la notice sont conformes.
Apposition des coordonnées importateur Art. 13 §3 Faire figurer sur le dispositif, son emballage ou un document accompagnant : nom de l'importateur, dénomination commerciale enregistrée, adresse du siège social où il peut être contacté.
Conditions de stockage et de transport Art. 13 §5 Garantir que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité. Documentation requise.
Registre des plaintes, des dispositifs non conformes, des rappels Art. 13 §6 Tenue d'un registre. Information du fabricant et du mandataire des plaintes reçues. Transmission obligatoire des informations utiles.
Enregistrement EUDAMED Art. 31 Enregistrement de l'importateur dans EUDAMED, obtention d'un SRN (Single Registration Number).
Coopération avec les autorités Art. 13 §10 Mise à disposition de la déclaration UE de conformité sur demande, coopération aux actions correctives et aux mesures de surveillance.
Action en cas de non-conformité Art. 13 §7 Si vous estimez qu'un DM n'est pas conforme : ne pas le mettre sur le marché, informer le fabricant et le mandataire, et l'autorité compétente si risque grave.
Avertissement Art. 16 MDR

Quand l'importateur devient fabricant

L'Article 16 du MDR est un piège fréquent. Certaines opérations que vous estimez anodines vous font basculer juridiquement du statut d'importateur à celui de fabricant — avec l'intégralité des obligations qui en découlent.

Trois cas concrets qui déclenchent l'Article 16

  1. 01

    Reconditionnement

    Vous ouvrez l'emballage primaire, vous reconditionnez, vous regroupez plusieurs DM dans un kit, ou vous modifiez la présentation commerciale du dispositif tel qu'il a été mis sur le marché par le fabricant.

  2. 02

    Apposition d'une marque propre

    Vous commercialisez le dispositif sous votre propre nom ou marque, qu'il s'agisse d'une marque blanche, d'un label distributeur ou d'un rebranding partiel. Dès lors que votre nom apparaît en tant que fabricant sur l'étiquetage, vous en assumez l'intégralité des obligations MDR.

  3. 03

    Changement de finalité ou modification

    Vous modifiez la destination prévue du DM, vous le combinez avec un autre produit pour créer un système, ou vous procédez à une modification susceptible d'affecter la conformité aux exigences MDR.

Conséquences immédiates

  • Vous prenez l'intégralité des obligations du fabricant au titre du MDR : SMQ, documentation technique, déclaration UE de conformité, marquage CE, surveillance après commercialisation.
Nos missions

Comment nous accompagnons les importateurs DM

Diagnostic Article 13

Audit complet de votre conformité Article 13 : vérification documentation fabricant, EC REP, étiquetage, EUDAMED, traçabilité, registres.

Durée 3 à 7 jours

Procédure de qualification fabricant hors-UE

Construction du process de qualification des fabricants extra-UE : check-list documentaire, vérification mandataire, audit fournisseur si critique.

Durée 4 à 10 semaines

Enregistrement et maintenance EUDAMED

Enregistrement importateur dans EUDAMED, obtention SRN, mise à jour annuelle, gestion des notifications.

Durée 2 à 4 semaines pour l'enregistrement initial

Préparation à une inspection d’une autorité compétente

Préparation aux inspections des autorités compétentes. Revue documentaire, simulation, formation des équipes.

Durée 4 à 8 semaines
Diagnostic rapide

Trois signaux qui justifient un cadrage rapide

  • Vous n'êtes pas enregistré dans EUDAMED ou vous n'avez pas de SRN
  • Vous n'apposez pas vos coordonnées sur les DM importés ou leur emballage
  • Vous n'avez pas de procédure formalisée de gestion des plaintes et incidents
Échangeons sur votre cas
FAQ

Questions fréquentes

L'importateur est le premier maillon UE de la chaîne, donc il vérifie en profondeur le fabricant hors-UE et son mandataire. Il appose ses coordonnées et s'enregistre dans EUDAMED. Le distributeur, lui, intervient en aval : il vérifie que les coordonnées importateur figurent bien, que l'étiquetage est conforme, mais ses obligations sont moins lourdes. Importateur = premier point d'entrée UE, responsabilités élargies.
Oui, c'est même fréquent. Une société qui achète à un fabricant hors UE et qui revend ensuite à des grossistes cumule les deux statuts. Conséquence : elle doit respecter à la fois Article 13 et Article 14. Nous structurons les procédures pour couvrir les deux.
L'importation est illégale. L'Article 11 du MDR impose au fabricant hors-UE de désigner un mandataire avant toute mise sur le marché UE. Si vous importez sans vérifier, vous engagez votre responsabilité et celle du fabricant. Nous pouvons proposer une solution mandataire (voir page EC REP) ou orienter vers un confrère selon votre situation.

Un fabricant hors-UE à qualifier, une inspection d'autorité à préparer ?

Le cadrage initial est gratuit. Présentez-nous votre situation, nous validons sous 48 heures la pertinence d’une mission.

Échanger avec nous →

Voir aussi : Conseil et accompagnement · Distributeurs · Mandataire EC REP · Fabricants