FAQ
Questions fréquentes
Les questions que les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux nous posent le plus souvent. Chaque réponse renvoie vers la page dédiée pour aller plus loin.
Conseil réglementaire MDR
Mise en conformité, dossier technique et stratégie réglementaire.
En général 12 à 24 mois, selon la classe du dispositif, la maturité de votre système qualité et l'état du dossier technique. Plus l'évaluation clinique est avancée, plus le délai se réduit.
Le plus tôt possible, idéalement dès la conception : corriger une orientation réglementaire après le dépôt du dossier coûte bien plus cher que de la cadrer en amont.
Oui, si le dispositif relève réellement de la classe I. C'est une stratégie d'entrée de marché courante, à condition de ne pas sous-estimer sa classification réelle.
Audit & ISO 13485
Système qualité, certification et préparation aux audits.
Non, elle n'est pas formellement obligatoire, mais elle est l'équivalent fonctionnel du système qualité exigé par l'Article 10 du MDR : c'est en pratique la voie la plus sûre pour démontrer la conformité.
En général 9 à 12 mois entre la mise en place du système de management de la qualité et l'audit de certification, selon votre point de départ.
L'audit interne est mené par l'organisme pour vérifier son propre système ; l'audit de certification est conduit par un organisme tiers accrédité qui délivre le certificat.
Mandataire EC REP
Représentation des fabricants établis hors de l'Union européenne.
Dès qu'il met un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne : le MDR impose un mandataire établi dans l'UE comme interlocuteur des autorités.
Vérifier la conformité documentaire, conserver la documentation technique, coopérer avec les autorités, enregistrer le fabricant dans EUDAMED et relayer la vigilance.
Oui. Le changement se prépare (transfert de documentation, mise à jour EUDAMED, information de l'organisme notifié) pour éviter toute rupture de conformité.
Formations
Montée en compétences réglementaire et qualité de vos équipes.
Oui : nos formations relèvent d'un organisme certifié Qualiopi, ce qui ouvre la prise en charge par les OPCO et autres dispositifs de financement.
Oui, chaque formation peut être déployée en intra, adaptée à vos produits et à votre niveau, en présentiel ou en classe virtuelle.
Oui : classes virtuelles et modules e-learning, en complément des sessions inter et intra-entreprise.
Marquage CE & ressources
Dossier technique, rôles obligatoires et bases réglementaires.
Les éléments des Annexes II et III du MDR : description du dispositif, exigences générales de sécurité et de performance, évaluation clinique, gestion des risques et surveillance après commercialisation.
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation : un rôle obligatoire sous MDR, garant de la conformité, de la documentation technique et de la vigilance.
La base de données européenne des dispositifs médicaux. Fabricants, mandataires et importateurs doivent y être enregistrés (acteurs économiques, dispositifs, certificats).
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