Questions fréquentes

En général 12 à 24 mois, selon la classe du dispositif, la maturité de votre système qualité et l'état de la documentation technique. Plus l'évaluation clinique est avancée, plus le délai se réduit.

Le plus tôt possible, idéalement dès la conception : corriger une orientation réglementaire après le dépôt du dossier coûte bien plus cher que de la cadrer en amont.

Uniquement pour une version du dispositif dont la destination et les revendications relèvent réellement de la classe I : il s'agit alors d'un dispositif distinct, avec sa propre documentation. Un même dispositif ne peut pas être à la fois de classe I et d'une classe supérieure ; sous-estimer sa classification réelle revient à le mettre sur le marché de façon non conforme.

Non, elle n'est pas formellement obligatoire, mais elle est l'équivalent fonctionnel du système qualité exigé par l'Article 10 du MDR : c'est en pratique la voie la plus sûre pour démontrer la conformité.

En général 9 à 12 mois entre la mise en place du système de management de la qualité et l'audit de certification, selon votre point de départ.

L'audit interne est mené par l'organisme pour vérifier son propre système ; l'audit de certification est conduit par un organisme tiers accrédité qui délivre le certificat.

Dès qu'il met un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne : le MDR impose un mandataire établi dans l'UE comme interlocuteur des autorités.

Vérifier la conformité documentaire, conserver la documentation technique, coopérer avec les autorités, vérifier et confirmer la demande d'enregistrement EUDAMED du fabricant (qui s'enregistre lui-même et enregistre ses dispositifs) et relayer la vigilance.

Oui. Le changement se prépare (transfert de documentation, mise à jour EUDAMED, information de l'organisme notifié) pour éviter toute rupture de conformité.

Non : organisme non certifié Qualiopi à ce jour ; formations financées directement par l'entreprise, non finançables via les OPCO.

Oui, chaque formation peut être déployée en intra, adaptée à vos produits et à votre niveau, en présentiel ou en classe virtuelle.

Oui : classes virtuelles et modules e-learning, en complément des sessions inter et intra-entreprise.

Les éléments des Annexes II et III du MDR : description du dispositif, exigences générales de sécurité et de performance, évaluation clinique, gestion des risques et surveillance après commercialisation.

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation : un rôle obligatoire sous MDR, garant de la conformité, de la documentation technique et de la vigilance.

La base de données européenne des dispositifs médicaux. Fabricants, mandataires et importateurs doivent y être enregistrés (acteurs économiques, dispositifs, certificats).