Mandataire Européen EC REP
pour fabricants de dispositifs médicaux hors UE
Un fabricant hors UE sans mandataire ne peut pas vendre en Europe. Mais un mandataire administratif sans compétence technique expose le fabricant à un risque juridique croissant. ISOFAC GROUP opère le mandat avec un PCVRR dédié, un audit documentaire préalable, et une surveillance réglementaire active.
En 2021, désigner un mandataire européen relevait principalement d’une formalité d’enregistrement. Ce n’est plus le cas. Deux textes ont restructuré les attentes en profondeur.
La guidance MDCG 2022-16 (s’ouvre dans un nouvel onglet) impose au mandataire une vérification documentaire réelle : cohérence entre la déclaration de conformité et le dossier technique, validité des certificats, couverture en responsabilité civile produits du fabricant. Une lecture formelle ne suffit plus. Elle exige une compétence technique effective côté mandataire.
La directive 2024/2853, adoptée en octobre 2024 et applicable en 2026, élargit la définition du défaut aux logiciels, à l’intelligence artificielle et aux manquements de cybersécurité. Elle simplifie le régime de preuve pour la victime. Combinée à l’Article 11(5) du MDR, qui rend le mandataire solidairement responsable avec le fabricant, elle donne au mandat un poids juridique nouveau.
Choisir un mandataire qui coche les cases Article 11 sans vérification substantielle, c’est transférer un risque juridique croissant sur une structure qui ne le voit pas venir.
Pour ces typologies, nous orientons vers des cabinets disposant de l’expérience et de la couverture adaptées. Pour un besoin de stratégie ou d’accompagnement réglementaire, voir notre offre conseil.
Avant toute signature, ISOFAC GROUP lit le dossier technique disponible, vérifie la cohérence avec la déclaration de conformité, examine le certificat de l’organisme notifié si la classe l’exige, et contrôle l’existence et la couverture de la responsabilité civile produits. Cet audit peut amener à reformuler le périmètre du mandat. C’est le filtre qui conditionne tout le reste.
Le contrat précise le périmètre exact des dispositifs couverts par groupe générique, les obligations du fabricant au titre de l’Article 11(4), les modalités de transition entrante ou sortante selon l’Article 12, et les conditions de résiliation. Durée minimale recommandée : trois ans, alignée sur les cycles de certification.
ISOFAC GROUP procède à l’enregistrement du fabricant dans EUDAMED et à l’obtention du Single Registration Number. Le délai habituel de validation par l’ANSM est de deux à trois semaines une fois le dossier complet. À l’issue, le mandataire et les dispositifs sont visibles publiquement dans EUDAMED.
Tenue à jour de la documentation technique, traitement des demandes des autorités dans les délais exigés, transmission des plaintes et incidents au fabricant dès réception, coopération aux FSCA, traçabilité des contrôles documentaires. Une revue périodique vérifie que le portefeuille reste dans le périmètre couvert et que la couverture RC du fabricant est toujours adaptée.
L’Article 15 du MDR impose au mandataire de disposer en permanence d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. La guidance MDCG 2019-07 Rev.1 (s’ouvre dans un nouvel onglet) (décembre 2023) pose une règle non négociable : le PCVRR du mandataire et le PCVRR du fabricant représenté ne peuvent être la même personne, même au sein d’une organisation commune. C’est cette indépendance fonctionnelle qui justifie l’existence du double regard imposé aux fabricants hors-UE.
ISOFAC GROUP dispose d’un PCVRR dédié à son activité de mandataire, distinct de toute autre fonction PCVRR fabricant. Cette configuration est documentée et opposable.
Accompagnement bilingue FR · EN
ISOFAC GROUP affiche publiquement la fourchette d’entrée de son offre. Ce choix filtre en amont les fabricants pour lesquels le coût d’un mandat opéré sérieusement n’est pas compatible avec leur modèle économique.
Tarif d’entrée public
À partir de 2 400 € / an
Plus 800 € de frais d’onboarding la première année.
Le tarif est arrêté à l’issue de l’audit pré-mandat, sur la base d’un devis nominatif.
FAQ
Le premier échange dure 30 minutes. Il permet de qualifier le périmètre exact, de vérifier que vos dispositifs entrent dans le périmètre couvert, et de planifier l’audit pré-mandat. Aucun engagement à ce stade. Comptez quatre à six semaines entre cet échange et la mise en service effective du mandat.