Diagnostic Article 14
Audit flash de votre conformité Article 14 : vérification des process en place, registres, contrôles d'entrée, traçabilité. Identification des écarts et plan d'action priorisé.
Durée 2 à 5 jours
Distributeurs de dispositifs médicaux
Obligations MDR du distributeur de dispositifs médicaux : Article 14 et conformité
Vous distribuez des dispositifs médicaux sur le marché européen. Le MDR fait de vous un opérateur économique à part entière, pas un simple revendeur. L'Article 14 vous impose des obligations de vérification, de traçabilité et de signalement, engageables devant une autorité compétente. Beaucoup de distributeurs les découvrent au moment d'une inspection. Pas avant.
MDR Article 14 MDCG 2021-27 Traçabilité Vigilance distributeur
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Distributeur, importateur, ou les deux ?
L’Article 2(34) du MDR définit le distributeur comme toute personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché jusqu’au stade de sa mise en service. Si vous achetez un DM à un fabricant ou importateur établi dans l’UE et que vous le revendez sur le territoire UE : vous êtes distributeur. Si vous l’achetez à un fabricant établi hors-UE : vous êtes importateur.
MDCG 2021-27 Rev.1 (s’ouvre dans un nouvel onglet) précise les frontières entre les statuts. En cas de doute, le statut s’évalue au cas par cas selon le flux physique et contractuel.
Vos obligations
Ce que le MDR exige de vous, en tant que distributeur
| Obligation | Détail |
|---|---|
| Vérification avant mise à disposition (Art. 14 §2) | Marquage CE apposé, déclaration UE de conformité établie, informations fabricant fournies conformément à l'Art. 10 §11 (dont notice d'utilisation), IUD attribué le cas échéant, importateur identifié pour les dispositifs importés. Le distributeur peut procéder par échantillonnage représentatif. |
| Conditions de stockage et de transport (Art. 14 §3) | Respect des conditions définies par le fabricant tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur. Pour les DM thermosensibles : chaîne du froid documentée. |
| Coopération pour mesures correctives (Art. 14 §4) | Si un dispositif mis à disposition s'avère non conforme : information immédiate du fabricant, du mandataire et de l'importateur. Coopération pour les mesures correctives, retraits ou rappels. En cas de risque grave : information immédiate des autorités compétentes des États membres concernés. |
| Registre des réclamations et signalements (Art. 14 §5) | Réception et transmission immédiate au fabricant, au mandataire et à l'importateur de toute réclamation ou signalement d'incident émanant de professionnels de santé, patients ou utilisateurs. Tenue d'un registre des réclamations, dispositifs non conformes, rappels et retraits. Communication au fabricant sur demande. |
| Coopération avec les autorités compétentes (Art. 14 §6) | Transmission à l'autorité compétente, sur sa demande, de toutes les informations et documents nécessaires à la démonstration de la conformité. Coopération active pour toute mesure visant à éliminer les risques présentés par les dispositifs mis à disposition. |
| Conservation des données de traçabilité (Art. 25) | Identification de tout opérateur économique auquel le distributeur a fourni un dispositif, et de tout opérateur qui lui en a fourni un. Pour les dispositifs implantables : enregistrement et conservation de l'IUD. Les durées de conservation s'appliquent conformément aux dispositions du règlement selon la nature du dispositif. |
| Suspicion de non-conformité (Art. 14 §2, alinéa 3) | Si le distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme : ne pas le mettre à disposition avant mise en conformité, informer le fabricant, le mandataire et l'importateur. Si risque grave ou dispositif falsifié suspecté : information de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le distributeur est établi. |
Nos missions
Comment nous accompagnons les distributeurs DM
Procédure de vérification fournisseur
Construction de la procédure de qualification des fabricants et importateurs en amont, des contrôles à l'entrée des DM, du registre des plaintes.
Durée 4 à 8 semaines
Préparation à une inspection d’une autorité compétente
L'ANSM ou une autre autorité compétente UE peut vous inspecter. Nous préparons votre dossier et formons vos équipes à la posture d'inspection.
Durée 2 à 6 semaines
Veille réglementaire et formation continue
Forfait annuel de veille MDCG, mise à jour des procédures, formation des équipes commerciales et logistique.
Durée récurrent
Diagnostic rapide
Trois signaux qui justifient un cadrage rapide
- Vous distribuez un DM dont le fabricant est hors-UE et vous ne savez pas qui est son mandataire EC REP
- Vous avez reçu un signalement client (plainte, dysfonctionnement) et vous ne savez pas comment le tracer
- Un fabricant vous demande de signer un contrat de distribution avec des clauses de responsabilité réglementaire que vous ne maîtrisez pas
Vos questions
Questions fréquentes
Le distributeur n'est pas responsable de la conformité intrinsèque du DM (c'est le fabricant). Mais il est responsable de ses propres obligations : vérification avant mise à disposition, conditions de stockage, traçabilité, signalement. Si vous mettez à disposition un DM dont le marquage CE est manifestement absent ou frauduleux, votre responsabilité Article 14 est engagée.
Le MDR n'impose pas la certification ISO 13485 aux distributeurs. Cependant, l'Article 14 impose un système permettant de tracer les dispositifs et les plaintes. Une démarche qualité formalisée (ISO 9001, ou un système qualité ad hoc) est très fortement recommandée, et certains fabricants l'exigent contractuellement.
Article 14 §6 : ne pas mettre à disposition, informer le fabricant/importateur/mandataire, informer l'autorité compétente si la non-conformité présente un risque. Tracer toutes les actions par écrit. Nous accompagnons cette gestion d'incident.
Pour les distributeurs, l'enregistrement EUDAMED n'est pas une obligation directe, mais vous interagissez avec EUDAMED indirectement (UDI scanné, vérification du statut du fabricant, etc.). Vos process doivent intégrer ces vérifications.
L’article 14 du MDR impose au distributeur de vérifier, avant toute mise à disposition, que le dispositif porte bien le marquage CE, que la déclaration de conformité UE a été établie, que les instructions d’utilisation sont rédigées dans la langue requise et que les conditions de stockage et de transport ont été respectées. Le distributeur doit également coopérer avec les autorités compétentes, signaler tout incident dont il a connaissance et maintenir un registre des réclamations. Il ne peut pas modifier un dispositif marqué CE sans engager sa propre responsabilité de fabricant au sens de l’article 16.
Voir notre accompagnement distributeur MDR
Voir notre accompagnement distributeur MDR
L’article 16 du MDR est un point de vigilance critique. Un distributeur est requalifié en fabricant dès lors qu’il effectue l’une des opérations suivantes : mise sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, modification de l’usage prévu d’un dispositif déjà commercialisé, ou modification substantielle du dispositif. Dans ce cas, il assume l’intégralité des obligations du fabricant : SMQ, dossier technique, déclaration de conformité, marquage CE. Le simple reconditionnement ou le réétiquetage déclenche également l’article 16 si les conditions de l’article 16(2) ne sont pas respectées. Ce statut ne s’improvise pas.
Analyser votre statut au regard de l’article 16 MDR
Analyser votre statut au regard de l’article 16 MDR
Lorsqu’un distributeur a connaissance d’un incident grave lié à un dispositif qu’il commercialise, il doit en informer immédiatement le fabricant. Si le fabricant ne prend pas les mesures correctrices appropriées, le distributeur peut être amené à notifier lui-même l’autorité compétente nationale. En France, les signalements se font auprès de l’ANSM. Les délais de signalement sont stricts : 15 jours pour un incident grave, 2 jours pour un incident ayant entraîné un risque immédiat de décès ou de détérioration grave de l’état de santé. La traçabilité des échanges avec le fabricant est indispensable.
Structurer votre processus de vigilance
Structurer votre processus de vigilance
Oui, c’est une obligation explicite de l’article 14(2) du MDR. Avant toute mise à disposition sur le marché, le distributeur doit s’assurer que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration de conformité UE a été établie, que les informations obligatoires (étiquetage, notice) sont présentes et dans la bonne langue. Il doit aussi vérifier que le fabricant et, le cas échéant, le mandataire européen, sont enregistrés sur EUDAMED. Une mise à disposition sans ces vérifications préalables engage la responsabilité directe du distributeur, indépendamment de la conformité effective du dispositif.
Mettre en place vos procédures de vérification MDR
Mettre en place vos procédures de vérification MDR