Conseil stratégique & Due diligence
Due diligence &
Stratégie
réglementaire MedTech
Les décisions réglementaires mal anticipées coûtent plus cher que le conseil. Nous intervenons avant.
De la mise sur le marché d’un dispositif aux audits de conformité préalables à un investissement, ISOFAC GROUP accompagne fabricants, importateurs, distributeurs et sous-traitants dans les décisions où la conformité conditionne la création de valeur.
En MedTech, les choix réglementaires ne sont jamais neutres. Une indication clinique mal calibrée retarde un marquage CE de douze mois. Un étiquetage modifié par un distributeur peut le requalifier en fabricant au sens du règlement UE 2017/745. Un défaut de système qualité chez un sous-traitant remonte la chaîne de responsabilité. Et lors d’une acquisition, un dossier technique fragile peut effacer la valorisation d’une cible.
Notre rôle : identifier ces zones de friction avant qu’elles ne deviennent des coûts, et construire avec vous des décisions réglementaires qui servent votre trajectoire commerciale.
Une approche calibrée selon votre statut réglementaire
Fabricant, importateur, distributeur ou sous-traitant : vos enjeux réglementaires ne sont pas les mêmes. Nos recommandations non plus.
Fabricants — Stratégie de mise sur le marché
Le sujet
Pour un dispositif en cours de développement ou un produit existant à faire évoluer, la stratégie d’accès au marché se joue avant le dépôt du dossier. Le périmètre des indications cliniques revendiquées, la classification retenue (Annexe VIII MDR), la configuration produit et la voie d’évaluation de conformité déterminent à la fois le délai d’obtention du marquage CE et le coût total de la conformité.
Notre approche
Construire un scope initial cohérent et suffisamment large pour adresser un marché viable, suffisamment ciblé pour accélérer l’accès ; puis structurer une feuille de route d’extension post-marquage qui s’appuie sur les données cliniques accumulées en surveillance post-marché.
Livrables types
- — Analyse de classification et justification documentée
- — Cartographie des indications cliniques revendiquables vs. preuves disponibles
- — Stratégie de marquage progressive (v1 → extensions)
- — Choix de la voie d’évaluation et présélection d’organismes notifiés
Importateurs — Sécuriser le statut réglementaire
Le sujet
L’Article 13 du MDR encadre strictement les obligations de l’importateur. Mais le vrai risque est ailleurs : l’Article 16 prévoit qu’un importateur qui modifie l’étiquetage, la destination prévue, ou appose sa propre marque sans accord contractuel encadré, devient fabricant au sens du règlement avec l’intégralité des obligations associées.
Notre approche
Auditer vos pratiques d’étiquetage et de conditionnement, sécuriser les contrats avec les fabricants extra-UE, et identifier les opérations qui font basculer votre statut réglementaire. Lorsque la stratégie commerciale impose effectivement une marque propre, structurer la transition vers un statut de fabricant assumé plutôt que subi.
Livrables types
- — Audit étiquetage / conditionnement / notice
- — Cartographie des risques de requalification Article 16
- — Revue des contrats fabricants extra-UE (incluant mandat REP)
- — Plan de mise en conformité ou plan de bascule fabricant
Distributeurs — Marque blanche et marque propre
Le sujet
La pratique très répandue de la marque blanche / private label est l’un des points où la frontière entre distributeur et fabricant est la plus fragile. L’Article 16 s’applique : selon ce qui est apposé, modifié, ou déclaré, vous restez distributeur, vous devenez co-responsable, ou vous devenez le fabricant aux yeux des autorités.
Notre approche
Qualifier précisément vos opérations de marque blanche au regard de l’Article 16, structurer les accords avec les fabricants d’origine (OEM agreements), et accompagner la bascule vers un statut de fabricant lorsque c’est la stratégie commerciale la plus cohérente.
Livrables types
- — Qualification réglementaire de chaque ligne private label
- — Audit des accords OEM et du partage de responsabilités
- — Plan de sécurisation ou de bascule fabricant
- — Procédures de traçabilité, vigilance et FSCA distributeur
Sous-traitants & fabricants à façon
Le sujet
Les fabricants à façon, sous-traitants de production, prestataires de stérilisation ou de conditionnement interviennent à un point critique de la chaîne. Leur système qualité, leurs accords contractuels et leur périmètre d’intervention conditionnent la solidité du dossier réglementaire de leurs clients.
Notre approche
Structurer un système qualité ISO 13485 calibré sur le périmètre réellement assumé, formaliser les quality agreements avec les fabricants donneurs d’ordre, et clarifier la frontière de responsabilités sur les sujets sensibles (validation des procédés, contrôles, libération de lot, CAPA partagées).
Livrables types
- — Mise en place ou refonte du SMQ ISO 13485 sous-traitant
- — Quality agreements types avec les donneurs d’ordre
- — Cartographie des responsabilités partagées
- — Préparation aux audits clients et organismes notifiés
Évaluer la conformité réglementaire avant une opération financière
Avant une acquisition, une prise de participation ou un partenariat industriel, la conformité réglementaire d’une cible MedTech est l’un des facteurs les plus déterminants et l’un des moins bien évalués par les approches classiques.
Pour les fonds & acquéreurs financiers
Nous fournissons une lecture réglementaire et qualité de la cible, traduite en risques chiffrés et en conditions suspensives exploitables.
Pour les industriels en croissance externe
Nous évaluons l’intégrabilité réglementaire de la cible, les risques de transfert (sites, organismes notifiés, dossiers techniques) et le coût de mise à niveau.
Notre méthode d’audit due diligence
- 01 Revue documentaire (dossiers techniques, certificats, rapports d’audit, plans CAPA)
- 02 Audit terrain du système qualité (ISO 13485 et exigences MDR)
- 03 Évaluation du portefeuille produit (classification, statut MDR, surveillance post-marché)
- 04 Cartographie des risques de matériovigilance et FSCA
- 05 Rapport de synthèse hiérarchisant les findings (red flags / yellow flags / améliorations) avec impact financier et calendaire estimé
Livrables
- — Rapport de due diligence réglementaire & qualité
- — Plan de remédiation post-acquisition chiffré
- — Liste de conditions suspensives et garanties recommandées
- — Synthèse exécutive pour comité d’investissement
Un projet à cadrer ou une cible à évaluer ?
Qu’il s’agisse d’une mise sur le marché, d’une revue de votre statut réglementaire ou d’une opération de croissance externe, un premier échange permet de qualifier l’enjeu et de calibrer un accompagnement utile.