- Sensibiliser un public large à des fondamentaux (le marquage CE, la pharmacovigilance, les rôles MDR) sans mobiliser plusieurs jours
- Préparer un public à une formation présentielle plus exigeante (mise à niveau préalable)
- Réviser des notions avant un audit, une certification, un projet
- Former un public dispersé géographiquement quand l'organisation d'une intra est lourde
E-learning
Formations e-learning sur les dispositifs médicaux
Des modules courts et autonomes pour démarrer rapidement, à votre rythme. Un complément aux formations inter et intra, pas un substitut.
Notre offre e-learning est en construction. Elle s’enrichira au fil de l’année. Pour les besoins immédiats, l’inter et l’intra restent les formats les plus complets.
Pourquoi un format e-learning chez ISOFAC GROUP
L’e-learning n’est pas adapté à tout. Construire un SMQ ISO 13485, mener un audit interne, structurer un dossier technique, demande de la pratique en groupe et un retour d’expérience d’un formateur. Ces formations restent en présentiel ou classe virtuelle.
L’e-learning est pertinent pour :
Nous proposons donc des modules courts (1 à 4 heures), autonomes, avec quiz d’évaluation. Pas de « MOOC » de 30 heures impossible à terminer.
Modules disponibles
Notre catalogue e-learning s’enrichit progressivement. Les modules en construction sont signalés « À venir ». Vous pouvez vous inscrire à l’alerte de lancement pour chacun.
À venir Durée : 2 h
Découvrir le règlement MDR 2017/745
Pour les nouveaux entrants dans le secteur DM ou les fonctions support (commercial, qualité non spécialiste DM, achats). Comprendre les acteurs, le marquage CE, les classes de risque. Quiz final 20 questions.
M’alerter au lancement → À venir Durée : 2 h
Découvrir le règlement IVDR 2017/746
Spécifique DM-DIV. Les classes A à D, le rôle des laboratoires de santé (Article 5(5)), les obligations fabricant. Quiz final.
M’alerter au lancement → À venir Durée : 1 h 30
Comprendre les rôles MDR : fabricant, mandataire, importateur, distributeur
Identifier votre rôle et vos obligations dans la chaîne d'approvisionnement. Spécifiquement utile aux distributeurs et importateurs européens. Quiz final.
M’alerter au lancement → À venir Durée : 1 h
Sensibilisation à la pharmacovigilance et à la PMS
Vue d'ensemble du suivi post-commercialisation, des incidents et des FSCA. Pour publics support. Quiz final.
M’alerter au lancement → À venir Durée : 3 h
Préparer son audit ISO 13485
Module pré-audit pour les équipes opérationnelles. Comprendre ce qu'un auditeur va chercher, ce qu'il faut préparer, les pièges fréquents. Quiz final.
M’alerter au lancement →Format pédagogique e-learning ISOFAC GROUP
Structure type d’un module
- Vidéo d’introduction (2 à 5 minutes) qui pose le contexte et les objectifs
- Capsules vidéo thématiques (5 à 10 minutes chacune) avec slides, voix off et transcription
- Documents de référence téléchargeables (synthèse, check-lists, glossaire)
- Mini-quiz d’auto-évaluation à la fin de chaque chapitre
- Quiz final de validation (15 à 25 questions, seuil de réussite 70 %)
- Attestation téléchargeable en cas de réussite
Engagement de qualité
- Contenus rédigés et mis à jour par Thomas Trullen et Jonathan Bedin
- Mise à jour à chaque évolution réglementaire majeure (nouveau MDCG, nouveau guide)
- Date de dernière mise à jour visible sur chaque module
- Sources citées explicitement (article du règlement, MDCG, norme)
- Pas de contenu marketing déguisé en formation
Modalités d'accès
| Modalité | Détail |
|---|---|
| Public | Toute personne souhaitant comprendre les fondamentaux DM. Pas de prérequis sauf indication contraire dans la fiche du module. |
| Accès | Achat en ligne ou via convention de formation pour les entreprises. Accès immédiat après paiement (compte créé automatiquement). Durée d'accès : 6 mois à compter de l'inscription. Reprise possible où vous vous étiez arrêté. Compatible ordinateur, tablette, smartphone. |
| Tarif (à valider) | Module unitaire : tarif indiqué sur chaque fiche (typiquement 50 à 200 € HT). Forfait équipe : à partir de 10 utilisateurs, tarif dégressif. Convention de formation possible pour OPCO et plan de développement des compétences. |
| Accessibilité PSH | Sous-titres sur l'ensemble des vidéos. Transcription textuelle disponible. Pour les personnes en situation de handicap nécessitant un aménagement spécifique, contactez notre référent handicap [À COMPLÉTER]. |
| Indicateurs de résultats e-learning | À publier dès lors que les volumes de stagiaires permettent une statistique fiable. |
| Sanction | Attestation de réussite (si seuil 70 % atteint au quiz final) ou attestation de suivi (si module complété sans réussite au quiz). |
E-learning, inter, intra : comment articuler
Cas 1 — Sensibilisation large d'une équipe
E-learning recommandé. Tous les collaborateurs accèdent au même contenu de base, à leur rythme. Coût maîtrisé.
Cas 2 — Prise de fonction d'un nouveau RAQ ou affaires réglementaires
E-learning d'abord (modules MDR fondamentaux), puis formation présentielle approfondie (Construire SMQ, Auditeur interne). L'e-learning sert de mise à niveau.
Cas 3 — Préparation à une certification ISO 13485 ou marquage CE MDR
Mix : e-learning de sensibilisation pour les équipes support, intra présentielle pour les acteurs directement impliqués. Cohérent, économique.
Cas 4 — Formation qualifiante d'auditeur interne
Présentiel uniquement. L'audit nécessite des mises en situation et des retours d'expérience qui ne se transposent pas en e-learning.
Questions fréquentes
ISOFAC GROUP est en cours de certification Qualiopi. Une fois obtenue, elle couvrira l'ensemble des actions de formation, y compris e-learning. Le numéro et le périmètre seront affichés explicitement.
Oui, dès lors qu'ISOFAC GROUP est certifié Qualiopi et que votre OPCO accepte le format. Nous fournissons les éléments nécessaires (programme détaillé, tarif, attestation) pour votre dossier.
Pour la première version, les modules sont en français. Une version anglaise est envisagée pour les modules les plus demandés (MDR fondamentaux, EC REP).
6 mois à compter de l'inscription. Ce délai couvre largement les besoins d'un apprentissage à son rythme, y compris avec des interruptions liées à votre activité.
Vous pouvez le repasser jusqu'à 3 fois dans le cadre de votre accès initial. Au-delà, un nouvel accès est nécessaire.
Oui. À partir de 10 utilisateurs, un tarif dégressif s'applique. Vous obtenez un espace administrateur pour suivre la progression de votre équipe (modules entamés, modules complétés, scores aux quiz).
Vous voulez être informé du lancement des modules ?
Laissez-nous votre adresse mail. Nous vous prévenons à chaque mise en ligne d’un nouveau module e-learning, sans relances commerciales.
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