Conseil ISOFAC GROUP

Conseil et consulting qualité et réglementaire

Deux métiers. Une même exigence.

Le conseil vous apporte une expertise stratégique ou technique que vous n’avez pas en interne. Le consulting tient un poste qualité ou réglementaire dans votre organisation pour une durée définie.

Nous avons travaillé chez des fabricants avant de faire du conseil. Nous connaissons la réalité des contraintes qualité et réglementaires en industrie, pas seulement les textes.

ISO 13485 · MDR

Référentiels maîtrisés

Classes I à IIb

Périmètre d’expertise

27 documentations techniques

Certifiés MDR

Décrire votre besoin

Une réponse écrite et argumentée sous 48 h ouvrées. Si votre demande sort de notre périmètre, nous vous orientons vers la bonne ressource.

Notre approche

Conseil et consulting : deux logiques distinctes, deux approches dédiées

Selon votre besoin, l’intervention prend une forme différente. Nous distinguons deux familles de mission qui répondent à des logiques distinctes, sans être en opposition.

Le conseil intervient quand votre dossier exige une maîtrise technique précise que vos équipes n’ont pas, ou que vos équipes n’ont pas le temps de construire : cadrage stratégique avant un marquage CE, refonte d’une documentation technique sous Annexe II, réponse à une non-conformité d’organisme notifié dans les délais imposés. Nous restons extérieurs à votre organisation.

Avec les organismes notifiés et les autorités, nous servons un même objectif : la sécurité du patient et la conformité réglementaire. Nous l’atteignons avec le pragmatisme qu’impose la vie d’une PME.

CONSEIL

Conseil stratégique

Avant développement : classification, destination prévue, voie de conformité.

Avant qu’un dispositif ne sorte des bureaux d’études, certains choix engagent les années suivantes. Classification du dispositif médical, périmètre des indications cliniques, voie de conformité règlementaire : ce sont des arbitrages qui conditionnent le coût, le calendrier et la valeur de votre dossier. Même question avant une cession ou une levée de fonds : un dossier réglementaire structuré protège la valeur, un dossier flou la détruit. Nous intervenons à ces moments, pas pour produire un livrable, mais pour cadrer une décision.

En savoir plus sur Stratégie & Due diligence →
CONSEIL

Conseil d’expertise

Sur un sujet précis qui mobilise une compétence pointue.

Vos équipes connaissent leur métier. Sur un sujet précis, elles peuvent avoir besoin d’un appui technique pointu, ponctuel ou prolongé, sur des matières où nous travaillons régulièrement : refonte de SMQ ISO 13485 avant un audit d’organisme notifié, gestion des risques selon ISO 14971, mise en conformité après non-conformité d’audit, surveillance post-marché et reporting périodique (PMS, PMCF, PSUR). Nous portons la matière technique, vos équipes restent maîtresses du projet et de leurs interlocuteurs.

Se reconnaître dans une situation

Quatre moments où nos clients nous appellent

Aucune mission ne se ressemble, mais quatre situations reviennent régulièrement. À chaque situation, son mode d’intervention le plus adapté.

Situation 1 Conseil stratégique

Avant un marquage CE : cadrer la stratégie réglementaire

Avant qu’un projet de marquage CE ne mobilise vos équipes pendant 12 à 24 mois, des choix structurants se posent : classification Annexe VIII MDR, périmètre des indications cliniques, voie de conformité, calendrier de mise sur le marché. Une décision floue à ce stade coûte plusieurs centaines de milliers d’euros à corriger en aval.

En savoir plus sur Stratégie & Due diligence →
Situation 2 Conseil d’expertise

Refonte d’un SMQ ISO 13485 avant un audit de certification

Votre certification ISO 13485 arrive à échéance, votre SMQ a été construit il y a plusieurs années et n’a pas suivi l’évolution de vos produits, ou un audit blanc a révélé des écarts structurels. La refonte demande un appui technique extérieur, sans déstabiliser les équipes en place.

Situation 3 Conseil d’expertise

Réponse à une non-conformité d’organisme notifié dans les délais imposés

Votre organisme notifié vous a notifié des écarts à l’issue d’un audit, avec un délai de réponse de 30 à 90 jours selon la nature des constats. La réponse exige une analyse précise, une documentation construite et une mise en conformité réelle. Plus l’appui externe est sollicité tôt après notification, plus la marge de manœuvre est large.

Situation 4 Consulting opérationnel

Transition entre deux responsables qualité ou réglementaires

Votre titulaire part avant que le successeur ne soit en place, ou votre nouveau recrutement a besoin d’un mois ou deux d’accompagnement pour reprendre les dossiers en cours. Nous tenons le poste pendant la transition, nous documentons l’état des dossiers, et nous accompagnons la prise de fonction du successeur si vous le souhaitez.

Pour les obligations spécifiques selon votre statut MDR : Fabricants · Importateurs · Distributeurs · Sous-traitants · Mandataire EC REP →

Notre méthode

Trois façons d’intervenir en qualité et réglementaire dans le dispositif médical

Selon votre situation, une mission commence par un diagnostic, par la construction d’un livrable, ou par la préparation d’un audit. Trois portes d’entrée distinctes, une même méthode de travail.

00 Diagnostic

Diagnostic réglementaire

Poser un constat avant d’engager des moyens.

Avant de construire un plan d’action, il faut savoir précisément où vous en êtes. Revue documentaire, entretiens ciblés avec les équipes qualité et produit, repérage des écarts par rapport aux articles MDR et aux chapitres ISO 13485 applicables.

Notre engagement

Un rapport écrit, hiérarchisé, qui distingue ce qui bloque immédiatement (risque audit, risque inspection) de ce qui peut être traité dans un second temps. Un diagnostic chez nous fait entre 8 et 25 pages, jamais 200 lignes Excel sans priorisation.

00 Construction

Construction ou refonte de livrables

Écrire ce qui se documente et se justifie.

Documentation technique Annexe II/III MDR, plan et rapport d’évaluation clinique (CEP&CER) selon l’article 61 et l’annexe XIV du MDR (guides MDCG ; MEDDEV 2.7/1 rev 4 pour la méthodologie), plan PMS et PSUR, procédures qualité ISO 13485 : nous rédigeons ou reprenons les livrables critiques qui portent votre conformité.

Notre engagement

Chaque section est écrite avec sa référence réglementaire, sa justification et sa preuve associée. La traçabilité est intégrée à la rédaction, pas reconstituée après coup. Nous ne livrons pas de document que nous ne pourrions pas défendre nous-mêmes en audit.

00 Préparation

Préparation aux audits et inspections

Travailler la conformité avant qu’elle ne soit vérifiée.

Audit à blanc complet, revue des preuves disponibles, simulation des entretiens d’auditeur, coaching des interlocuteurs clés. Les audits ISO 13485 et MDR ne se préparent pas la veille, et les inspections d’autorités compétentes encore moins.

Notre engagement

Nous identifions les questions probables avant qu’elles ne soient posées, nous préparons les réponses adossées aux preuves disponibles, et nous revoyons les documents qui seront présentés. Le jour de l’audit, vos équipes ne découvrent rien.

Notre cadre de travail

Trois engagements qui structurent nos missions

Au-delà des modes d’intervention et des sujets traités, trois engagements caractérisent la façon dont nous travaillons. Ils ne sont pas négociables, parce qu’ils conditionnent la qualité de ce que nous livrons et la confiance que vous nous accordez.

Une qualification d’auditeur certifié au service de chaque mission

L’un des fondateurs intervient comme auditeur certifié sur des audits ISO 13485 et règlement UE 2017/745. Cette pratique régulière, en parallèle des missions de conseil, nous donne une lecture précise de ce qu’un auditeur cherche, de ce qu’il valide, et de ce qu’il rejette. Chaque livrable que nous produisons est rédigé avec cette double lecture intégrée.

Cette double lecture nous suit dans chaque livrable.

Un cadrage tarifaire honnête, calibré sur le risque réel de la mission

Sur les missions où le périmètre est stable et l’inconnu maîtrisable, nous travaillons au forfait. Sur les missions à fort enjeu où plusieurs paramètres restent à découvrir, dossiers en remédiation profonde, transitions complexes, classes IIb ou III avec antériorité incertaine, nous proposons un cadre en régie ou en forfait conditionné.

Pas de surprise pour vous, pas de bâclage pour nous.

Une offre intégrée pour les fabricants qui visent ou opèrent en Europe

ISOFAC GROUP propose deux activités complémentaires sous la même structure : le conseil qualité et réglementaire, et le rôle de mandataire européen pour les fabricants de dispositifs médicaux établis hors UE. Pour un fabricant qui prépare son entrée sur le marché européen, cela signifie un seul interlocuteur pour la stratégie réglementaire MDR, la construction de la documentation technique, et la représentation européenne au sens de l’Article 11 MDR. Notre structure est inscrite sur EUDAMED dans ce rôle.

Un seul interlocuteur pour la stratégie réglementaire et la représentation européenne.

Entrer en contact

Un échange suffit pour savoir si nous pouvons être utiles

Pas d’argumentaire commercial, pas de questionnaire de pré-qualification. Trente minutes au téléphone avec l’un des deux consultants qui prendrait la mission, pour comprendre votre situation et vous le dire honnêtement.

Si la réponse est non, nous vous orientons vers la bonne ressource.

Échanger avec nous

FAQ

Questions fréquentes

La documentation technique constitue la preuve documentée de la conformité d’un dispositif médical au règlement (UE) 2017/745 (MDR). Son contenu est principalement défini par les annexes II et III du MDR et doit permettre de démontrer que le dispositif satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances applicables.

Conformément à l’annexe II, la documentation technique comprend notamment :

  • la description générale du dispositif et ses spécifications ;
  • les informations relatives à la conception et à la fabrication ;
  • la démonstration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) de l’annexe I ;
  • les solutions adoptées et les résultats de la gestion des risques visée à l’annexe I, section 3 (généralement menée selon l’EN ISO 14971) ;
  • les données de vérification et de validation, incluant les essais précliniques, les validations logicielles le cas échéant et les données de performance ;
  • l’évaluation clinique réalisée conformément à l’article 61 et à l’annexe XIV ;
  • l’étiquetage, les instructions d’utilisation et les informations fournies avec le dispositif.

L’annexe III complète cette documentation avec les éléments relatifs à la surveillance post-marché (PMS), notamment le plan PMS, le PMCF lorsqu’applicable, ainsi que les rapports PMS ou PSUR selon la classe du dispositif.

La documentation technique doit être maintenue à jour pendant tout le cycle de vie du dispositif et être tenue à disposition des organismes notifiés et des autorités compétentes.

Voir notre page Conseil Fabricant

La règle 11 de l’annexe VIII du MDR s’applique aux logiciels qui constituent en eux-mêmes un dispositif médical (SaMD). Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est de classe IIa par défaut ; il passe en classe IIb si ces décisions peuvent entraîner une détérioration grave de l’état de santé ou une intervention chirurgicale, et en classe III si elles peuvent entraîner un décès ou une détérioration irréversible de l’état de santé. Un logiciel destiné à surveiller des processus physiologiques est de classe IIa, ou IIb s’il surveille des paramètres physiologiques vitaux dont les variations peuvent présenter un danger immédiat. Tous les autres logiciels relèvent de la classe I. Cette règle a entraîné une remontée de classe de nombreux logiciels médicaux par rapport à la MDD. Une analyse fine de l’usage prévu est indispensable avant toute déclaration.

Analyser la classification de votre logiciel médical
L’évaluation clinique est un processus méthodique et continu visant à démontrer, sur la base de données cliniques, que le dispositif médical satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances du MDR. Encadrée par l’article 61 et l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745, complétés par les guides MDCG (2020-5, 2020-6, 2020-13) et, pour la méthodologie, par le guide MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 dans la mesure où il reste compatible avec le MDR, elle repose sur l’identification, l’analyse et l’évaluation critique des données cliniques disponibles, notamment la littérature scientifique, les données relatives à des dispositifs équivalents, les données post-market et l’expérience clinique acquise après commercialisation.

L’investigation clinique, quant à elle, correspond à une étude menée sur des sujets humains afin de générer de nouvelles données cliniques spécifiques au dispositif. Elle est requise lorsque les données existantes sont insuffisantes pour démontrer la sécurité, les performances ou le bénéfice clinique du dispositif, notamment pour certains dispositifs innovants, implantables ou de classe III.

Ainsi, l’investigation clinique peut constituer une source de données intégrée dans l’évaluation clinique, mais elle ne remplace pas l’évaluation clinique elle-même, qui reste obligatoire pour tous les dispositifs médicaux.

En savoir plus sur l’évaluation clinique MDR
La surveillance post-marché (Post-Market Surveillance – PMS) est le système mis en place par le fabricant afin de collecter, enregistrer et analyser de manière proactive les données relatives aux dispositifs déjà commercialisés. Encadrée par les articles 83 à 86 du règlement (UE) 2017/745 (MDR), elle vise à confirmer en continu la sécurité, les performances et le rapport bénéfice/risque du dispositif tout au long de son cycle de vie.

Le fabricant doit établir un plan PMS proportionné à la classe de risque et adapté au type de dispositif. Ce plan décrit notamment les méthodes de collecte des données : vigilance, réclamations, tendances, littérature scientifique, retours utilisateurs, données cliniques post-market, etc.

Le PSUR (Periodic Safety Update Report) constitue l’un des livrables majeurs du PMS :
  • pour les dispositifs de classe IIb et III, il doit être mis à jour au moins une fois par an ;
  • pour les dispositifs de classe IIa, il doit être mis à jour au minimum tous les deux ans ;
  • pour les dispositifs de classe I, un rapport PMS est requis mais pas sous le format PSUR.
Le PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) représente la composante clinique du PMS lorsqu’un suivi clinique post-commercialisation est nécessaire afin de confirmer les performances cliniques et la sécurité du dispositif dans des conditions réelles d’utilisation.

Ces obligations s’appliquent dès la mise sur le marché du dispositif et doivent être maintenues pendant toute sa durée de commercialisation.
EUDAMED est la base de données européenne centralisée pour les dispositifs médicaux. L’enregistrement du fabricant se fait en deux temps : d’abord l’enregistrement de l’opérateur économique (obtention du SRN, Single Registration Number), puis l’enregistrement de chaque dispositif avec son code UDI. Le SRN est attribué par l’autorité compétente nationale (l’ANSM pour la France). Pour les fabricants non-UE, le fabricant soumet lui-même sa demande d’enregistrement ; le mandataire européen, enregistré en son nom propre, vérifie et confirme cette demande ainsi que le résumé du mandat, puis vérifie les enregistrements UDI et dispositifs (art. 11, § 3, point c). Depuis le 28 mai 2026, l’enregistrement de l’opérateur et des nouveaux dispositifs dans EUDAMED est obligatoire avant la mise sur le marché ; les dispositifs déjà commercialisés doivent être enregistrés au plus tard 12 mois après la publication de l’avis de la Commission, soit fin novembre 2026.

Préparer votre enregistrement EUDAMED avec notre service EC REP