Nos formations partent de ce que nous voyons en mission : les écarts récurrents lors des audits d'organismes notifiés, les pièges du dossier technique MDR, les points de blocage de l'évaluation clinique. Nous formons des responsables qualité, des chargés d'affaires réglementaires, des ingénieurs conception, des PCVRR, des dirigeants. En présentiel, en intra ou en e-learning.
Pour qui
Équipes qui montent en compétence ensemble. 1 à 3 jours, en présentiel ou classe virtuelle, animés par Thomas Trullen ou Jonathan Bedin.
Choisir ce format quand
Vous préparez une certification ISO 13485, vous intégrez le MDR sur un nouveau produit, vous restructurez votre SMQ après un écart d’audit.
Format
Inter : sessions programmées, jusqu’à 8 participants. Intra : date et lieu à votre convenance, à partir de 3 participants.
Pour qui
Collaborateurs autonomes ou équipes distribuées. Modules courts, QCM de validation, accessibles 24h/24 depuis n’importe quel appareil.
Choisir ce format quand
Onboarding d’un nouveau collaborateur, mise à niveau ponctuelle, formation continue sans contrainte de calendrier.
Format
Accès sous 48 heures après commande. Contenus mis à jour à chaque évolution réglementaire significative.
Ce qui ne change pas, quel que soit le format
Cas réels
En intra : travail sur vos documents, sous NDA. En inter : cas pratiques issus de situations terrain anonymisées, pas d'études de cas fictives.
Auteurs des contenus
Les mêmes consultants en mission active. Pas de formateurs déconnectés du terrain.
Suivi post-formation
Hotline 30 jours incluse pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste.
Quatre parcours qui couvrent les besoins les plus fréquents rencontrés en mission.
Ce que vous savez faire après Lire un règlement, identifier les obligations qui s’appliquent à votre situation, structurer la documentation technique exigée. Fini de subir les réunions réglementaires sans grille de lecture.
Public Direction, responsables qualité, affaires réglementaires, juridique
Ce que vous savez faire après Cartographier vos processus, rédiger votre politique qualité, préparer votre revue de direction. À partir de votre propre documentation, pas sur des cas génériques.
Public Responsables qualité, ingénieurs qualité, futurs responsables qualité
Ce que vous savez faire après Construire le plan d’évaluation clinique, piloter la revue de littérature, rédiger un CER auditable. Le point de blocage le plus fréquent sur les dossiers classe IIa et IIb.
Public Évaluateurs cliniques, affaires réglementaires, équipes médico-scientifiques
Ce que vous savez faire après Identifier les dangers, estimer et évaluer les risques, documenter les mesures de maîtrise selon les exigences de l’annexe I du MDR. Sans confondre risque résiduel et risque acceptable.
Public Ingénieurs R&D, qualité, conception, affaires réglementaires
Référentiel interne, exigence client spécifique, format hybride entre formation et accompagnement opérationnel : nous concevons des programmes sur mesure à partir de votre dossier réel.
Nous partons de votre SMQ, de vos procédures, de vos cas réels. Pas de générique reconditionné.
Une journée de cadrage, une mission de deux semaines, un parcours étalé sur six mois. Le format suit votre rythme.
Les mêmes intervenants qui mènent vos accompagnements conseil et audit. Pas de formateurs déconnectés du terrain.
Présentez-nous votre besoin (formation visée, format inter ou intra, nombre de participants, calendrier souhaité). Nous revenons sous 48 heures avec une proposition ferme.
Échanger avec nous →Voir aussi : Conseil et accompagnement · Audit · À propos
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