Nous évaluons la conformité et la performance de votre système de management de la qualité au regard de l’ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables.
Analyse indépendante et structurée
Vision globale des processus et de leur efficacité
Actions ciblées pour renforcer la conformité et la maîtrise
Où en êtes-vous dans votre démarche ISO 13485 ? Chaque situation appelle une intervention différente.
L’organisme notifié a fixé une date. Le programme d’audit est reçu. L’équipe sait qu’il reste des zones non couvertes, des enregistrements incomplets, des procédures qui n’ont pas été actualisées depuis le dernier changement produit. Un audit interne réalisé maintenant identifie ce qu’un auditeur externe trouvera dans six semaines.
Le rapport du dernier audit listait des écarts sur la maîtrise des enregistrements ou la gestion des non-conformités. Les actions correctives ont été closes. Les mêmes points ressortent à l’audit suivant. Ce n’est pas un problème de rigueur, c’est un problème de SMQ. L’écart traité en surface réapparaît parce que la cause racine n’a pas été adressée dans le système.
Première certification, ou refonte après des années de fonctionnement sans système formalisé. La norme est lue, les exigences sont connues. Ce qui manque : un regard extérieur qui a vu les mêmes erreurs chez d’autres fabricants, avant que l’organisme notifié ne les relève lui.
Votre SMQ existe, mais personne n’a regardé l’ensemble depuis longtemps. Les procédures ont évolué avec les produits, les enregistrements se sont accumulés, les responsabilités ont changé. Avant d’engager une certification ou une refonte, il faut un état des lieux honnête.
un rapport structuré par niveau de criticité, distinguant non-conformités majeures, mineures et points d’attention. Chaque constat est référencé à la clause ISO 13485 concernée. Un plan d’actions priorisé avec délais recommandés est joint au rapport.
ISO 13485 exige un audit interne annuel couvrant l’ensemble du système. En pratique, les clauses critiques (maîtrise des non-conformités, gestion des réclamations, validation des procédés) méritent une attention plus régulière. Externaliser cet audit apporte un regard que l’équipe interne ne peut pas avoir sur son propre système.
un audit complet conduit selon ISO 19011, un rapport avec constats classés par criticité, une revue des actions correctives ouvertes. Livrables transmis sous 10 jours ouvrés après intervention.
L’organisme notifié a fixé une date. Un audit blanc réalisé dans les mêmes conditions que l’audit réel permet d’identifier les dernières non-conformités avant le passage officiel. Ce n’est pas une répétition, c’est la seule façon de savoir ce qu’un auditeur externe trouvera avant qu’il le trouve.
une simulation d’audit conduite par un auditeur qualifié AFNOR, dans les conditions de l’audit de certification. Rapport de constat complet, plan d’actions correctives priorisé, point de suivi avant la date d’audit.
Les écarts critiques dans un SMQ de PME fabricant DM ne sont pas dans les numéros de clauses. Ils sont dans les interfaces que personne ne documente : entre la conception et la production, entre la gestion des risques et la validation, entre les procédures écrites et ce qui se passe réellement sur le poste de travail.
Un auditeur qui n’a audité que des systèmes ne voit pas ces zones. Nous les voyons parce que nous avons construit et maintenu des SMQ avant d’en auditer. La différence n’est pas méthodologique. Elle est de point de vue.
Ce que nous vérifions en priorité : que les preuves de conformité existent là où un organisme notifié les cherchera, et que les interfaces critiques du système sont documentées, pas seulement les clauses.
Réalisés chez des fabricants de classes I à IIb, en France et en Europe. Audits internes, diagnostics pré-certification et audits blancs selon ISO 19011.
Nous connaissons les contraintes d’une PME qui maintient un SMQ avec une équipe réduite.
Fabricants, sous-traitants, importateurs. Classes I, IIa et IIb. Secteurs : imagerie, orthopédie, diagnostic in vitro, dispositifs connectés.
FAQ
Autres interventions
Conseil réglementaire MDR pour fabricants
Dossier technique, marquage CE, gestion des risques ISO 14971. Pour les fabricants qui construisent ou maintiennent leur conformité MDR 2017/745.
Conseil qualité et réglementaire
SMQ ISO 13485, stratégie réglementaire, alignement qualité et mise sur le marché. Pour les fabricants qui ont besoin d’un cadrage global.
Un premier échange de 30 minutes suffit à qualifier votre situation et à définir le périmètre d’intervention. Devis transmis sous 48h, intervention possible sous 3 semaines.