Deux consultants seniors. Qui ont travaillé côté client.

Avant de cofonder ISOFAC GROUP, j’ai passé plusieurs années chez des fabricants de dispositifs médicaux, en charge de la qualité, du réglementaire et de la stratégie produit. J’ai piloté des marquages CE de classes I à IIb, structuré des dossiers techniques sous Annexes II et III du MDR, conduit des refontes complètes de SMQ en amont d’audits d’organismes notifiés.

Cette trajectoire a une conséquence directe sur la façon dont j’interviens : je connais le prix d’un dossier mal cadré, d’une classification discutable, d’un SMQ qui ne tient pas l’audit. Je n’arrive pas en cabinet sans avoir eu ce problème sur les bras.

En parallèle d’ISOFAC GROUP, j’exerce comme auditeur certifié AFNOR pour des audits ISO 13485 et MDR auprès d’AFNOR Certification (organisme notifié 0333). Cette double position nourrit chaque mission : je rédige les livrables avec la lecture de l’auditeur qui les recevra.

Mon champ d’intervention couvre les trois axes d’ISOFAC GROUP : qualité (SMQ ISO 13485, audits, refonte processus), réglementaire (MDR, dossier technique, marquage CE, PMS, vigilance) et stratégique (articulation de la stratégie réglementaire avec les objectifs de l’entreprise).

Avant de cofonder ISOFAC GROUP, j’ai passé huit ans côté fabricant, sur des dispositifs de classe I à IIb : SaMD, dispositifs respiratoires, équipements de diagnostic. Revues de direction, gestion des non-conformités, CAPA, préparation aux audits de certification, pilotage d’équipes qualité. J’ai vécu les points de friction d’un SMQ en conditions réelles, pas en simulation.

Ce qui m’a formé autant que les certifications : comprendre pourquoi un processus décroche en production, pourquoi une CAPA reste ouverte six mois, pourquoi un audit révèle ce que l’équipe interne n’avait plus la distance pour voir. C’est depuis cet endroit que j’interviens aujourd’hui.

Auditeur certifié ISO 13485 (AFNOR) et titulaire d’un Master en ingénierie de la santé spécialité dispositifs médicaux (Faculté de Pharmacie de Montpellier), je couvre l’ensemble du périmètre qualité : construction et refonte de SMQ, gestion des risques (ISO 14971), logiciels dispositifs médicaux (IEC 62304), aptitude à l’utilisation (IEC 62366), PMS et vigilance.

Chez ISOFAC GROUP, je prends en charge les missions d’audit ISO 13485, d’accompagnement à la certification et de construction de systèmes qualité, pour des fabricants, importateurs et distributeurs qui ont besoin d’une fonction qualité structurée et opérationnelle.