Conseil pour les fabricants de dispositifs médicaux

Du prototype au marquage CE : conseil pour fabricants de dispositifs médicaux.

Qualité ISO 13485, gestion des risques et conformité MDR : trois disciplines que les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas traiter en silo. ISOFAC GROUP les intègre dès le départ.

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Par où commencer ?

Trois situations, trois trajectoires d’accompagnement

Premier marquage CE

Vous concevez un dispositif et vous abordez le MDR pour la première fois. Cadrage classe, SMQ, dossier technique, audit de l’organisme notifié.

Transition MDD → MDR

Vous portez un certificat MDD vers MDR, parfois avec reclassification. Gap analysis, renforcement CER, refonte PMS.

Dossier retourné, audit ON insuffisant

Vous avez essuyé des non-conformités majeures. Analyse de cause racine, CAPA, réponse formelle à l’organisme notifié.

À quelle étape êtes-vous ?

La gestion des risques traverse l’ensemble du cycle de vie. Survolez ou cliquez sur un nœud pour voir les livrables et prestations d’ISOFAC GROUP associés.

SMQ ISO 13485 — fondation du cycle de vie Gestion des risques Conception & Planification Classification réglementaire Vérification & Validation Dossier technique Évaluation clinique Marquage CE & conformité Surveillance post-marché
Livrables
Prestations ISOFAC

Détail des étapes du cycle de vie

La gestion des risques (ISO 14971) est transverse : elle traverse toutes les phases, du DHF initial jusqu’à la surveillance post-marché, et s’alimente en continu.

1. Conception & Planification

Phase amont

  • Cahier des charges produit
  • Design History File (DHF)
  • Analyse GSPR (Annexe I MDR)
  • Plan de gestion des risques ISO 14971
  • Aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
  • Logiciel IEC 62304 (si applicable)

2. Classification réglementaire

Annexe VIII MDR

  • Rapport de classification (Annexe VIII)
  • Sélection de l'organisme notifié et voie de conformité
  • Roadmap réglementaire
  • Matrice classe / procédure / ON

3. Vérification & Validation

Phase critique

  • Validation du dispositif et du procédé
  • Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)
  • Validation logicielle (IEC 62304)
  • Revues techniques documentées

4. Dossier technique

Annexes II & III MDR

  • Dossier technique (Annexe II MDR)
  • Déclaration UE de conformité
  • IFU et étiquetage MDR
  • Matrice traçabilité Annexe I
  • Rapport gestion des risques

5. Évaluation clinique

Article 61 MDR

  • Plan d’évaluation clinique (CEP)
  • Rapport CER (MDCG 2020-1, MEDDEV 2.7/1 rev4)
  • SSCP classes III et implantables
  • Plan PMCF et protocoles

6. Évaluation de conformité & Marquage CE

Annexes IX–XI MDR

  • Certificat ON (si applicable)
  • Enregistrement EUDAMED
  • Code UDI attribué
  • EC REP désigné (fabricants hors UE)

7. Surveillance post-marché

PMS · Vigilance · CAPA

  • Plan PMS (Art. 83–86 MDR)
  • PSUR classes IIa, IIb, III
  • PMS Report classe I
  • Procédure vigilance et FSCA
  • Registre incidents
  • Plan CAPA et suivi efficacité
Nos prestations

Six expertises, mobilisables séparément ou en bouquet

01

Classification & stratégie réglementaire

Livrable

Note de classification argumentée (Annexe VIII)

Délai indicatif — 2 à 4 semaines

02

SMQ ISO 13485

Livrable

Système qualité opérationnel et prêt pour la certification

Délai indicatif — 4 à 8 mois

03

Gestion des risques ISO 14971

Livrable

Dossier de gestion des risques intégré au cycle de vie

Délai indicatif — 4 à 12 semaines

04

Dossier technique MDR (Annexes II & III)

Livrable

Dossier technique structuré, prêt pour soumission ON

Délai indicatif — 4 à 8 mois (classe IIa)

05

Évaluation clinique (Art. 61, MEDDEV 2.7/1 rev4)

Livrable

CER + plan PMCF conformes MDCG 2020-1

Délai indicatif — 6 à 16 semaines

06

Surveillance post-marché & vigilance

Livrable

Plan PMS + premier PSUR (MDCG 2022-21)

Délai indicatif — 3 à 6 semaines

FAQ

Questions fréquentes

Dans la majorité des cas, oui. Un retour d’organisme notifié n’est pas un rejet définitif : c’est une liste de non-conformités à traiter. La priorité est d’analyser la nature des écarts, formels ou substantiels, avant de décider d’une stratégie de réponse. Les non-conformités majeures sur l’évaluation clinique ou la gestion des risques demandent une refonte ciblée, pas une réécriture complète du dossier. Nous avons repris des dossiers retournés avec des délais de réponse à l’ON de 8 à 16 semaines selon la profondeur des écarts.
Entre 12 et 24 mois pour un dispositif de classe IIa, selon l’état du dossier existant et l’ON choisi.
L’Article 15 MDR impose qu’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation soit disponible en permanence. Pour une TPE ou PME, cela ne signifie pas nécessairement un recrutement : le PCVRR peut être externalisé à condition que le prestataire dispose des qualifications requises et soit formellement désigné. Attention : le MDCG 2019-07 Rev.1 interdit la cumulation du rôle de PCVRR mandataire et de PCVRR fabricant pour un même dispositif. La configuration doit être documentée et vérifiable à l’audit.
Dès la conception, sans hésitation. Une erreur de classification en phase amont peut invalider toute la stratégie réglementaire. Un choix de matériau non documenté au regard de l’ISO 10993 retardera la validation de plusieurs mois. Les interventions les plus coûteuses que nous gérons sont celles où le consultant arrive après que le produit est figé. Intervenir en phase de planification coûte moins cher et réduit le risque de non-conformité à l’audit ON.
Trois critères pratiques : la désignation MDR de l’ON pour votre type de dispositif, ses délais d’instruction publiés au titre de l’Article 50 MDR, et sa charge de travail actuelle. Certains ON affichent des délais de soumission à instruction supérieurs à 9 mois. Le choix de l’ON conditionne directement votre calendrier de mise sur le marché. Nous aidons nos clients à croiser ces critères avec la réalité du terrain avant toute candidature. La liste des ON désignés au titre du MDR est consultable sur le portail de la Commission européenne.
Cela dépend de la classification initiale du dispositif et de la base réglementaire sur laquelle repose la mise sur le marché actuelle. Si le dispositif a été mis sur le marché sous directive MDD en classe I et qu’une reclassification MDR le place en IIa, une période transitoire peut s’appliquer sous conditions strictes. La situation doit être analysée dispositif par dispositif : une réponse générique ici serait inexacte et potentiellement risquée. C’est précisément le type de cadrage que nous réalisons en première intervention.
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est la composante clinique du système de suivi après commercialisation (PMS). Le PMS couvre l'ensemble des données post-marché (réclamations, vigilance, données de terrain). Le PMCF se concentre spécifiquement sur la collecte proactive de données cliniques après mise sur le marché, pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif sur la durée. Un plan PMCF et un rapport d'évaluation PMCF sont des documents distincts du rapport PMS ou du PSUR. Références applicables : MDCG 2020-7 · MDCG 2020-8

Premier dossier, transition MDR ou dossier à redresser : décrivez-nous votre situation.

Décrivez-nous votre dispositif et son intention d’usage. Nous vous répondons sous 48 heures avec un cadrage de mission ferme et chiffré, jusqu’à l’audit de l’organisme notifié.

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Voir aussi : Conseil et accompagnement · Audit · Mandataire EC REP · Formations