Die technische Dokumentation eines SaMD lässt sich nicht mit den Werkzeugen und der Methodik eines physischen Produkts erstellen. Die Besonderheiten sind real, und die Benannten Stellen, die Dossiers medizinischer Software prüfen, stellen präzise Anforderungen, die Hersteller ohne Branchenerfahrung oft zu spät entdecken.
Die Spezifikation der Softwareanforderungen
Jede technische Dokumentation eines SaMD muss eine Dokumentation der Softwareanforderungen enthalten: was die Software leisten soll, unter welchen Anwendungsbedingungen, mit welchen Leistungsvorgaben und für welche Anwendergruppe. Diese Dokumentation ist der Ausgangspunkt aller Entwicklungs- und Validierungstätigkeiten.
Die Anforderungen müssen rückverfolgbar sein: Jeder Validierungstest muss sich auf eine konkrete Anforderung beziehen lassen, und jede Anforderung muss getestet worden sein.
Die Softwarevalidierung nach IEC 62304
Die Norm IEC 62304 legt die Anforderungen an den Lebenszyklus medizinischer Software fest. Sie umfasst die Anforderungsanalyse, den Architekturentwurf, den detaillierten Entwurf, die Implementierung, die Verifizierungs- und Validierungstests, das Konfigurationsmanagement sowie die Problembehebung.
Die Norm unterscheidet drei Sicherheitsklassen für Software je nach Schwere der Folgen eines Fehlers: Klasse A (keine Verletzung), Klasse B (keine schwere Verletzung), Klasse C (Tod oder schwere Verletzung). Die Anforderungen an Dokumentation und Tests steigen mit der Klasse.
Die IEC-62304-Sicherheitsklasse ist von der MDR-Klasse zu unterscheiden, beide sind jedoch miteinander verknüpft: Ein SaMD der Klasse IIb bedingt in den meisten Fällen eine Software der Klasse B oder C nach IEC 62304.
Das Management von Cybersicherheitsrisiken
SaMD sind spezifischen Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt, die bei rein physischen Produkten nicht bestehen: Angriffe auf Patientendaten, Manipulation der Algorithmen, Unterbrechung des Dienstes. Die MDCG hat 2019 (seither aktualisiert) den Leitfaden MDCG 2019-16 zur Cybersicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht.
Die technische Dokumentation eines SaMD muss eine Dokumentation des Cybersicherheits-Risikomanagements enthalten: Identifizierung der Bedrohungen, Bewertung der Cybersicherheitsrisiken, umgesetzte Schutzmaßnahmen und einen Plan zum Management von Schwachstellen nach dem Inverkehrbringen.
Die spezifische klinische Bewertung
Die klinischen Daten für ein SaMD haben eine andere Natur als die eines physischen Produkts. Die Benannten Stellen akzeptieren Daten zur algorithmischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, PPW, NPW an repräsentativen Kohorten), klinische Daten zur Bewertung der Auswirkung der Software auf klinische Entscheidungen und Patientenergebnisse sowie Real-World-Daten aus Registern oder klinischen Datenbanken.
Der Leitfaden MDCG 2020-1 zu klinischen Daten für SaMD präzisiert die akzeptablen Quellen und die Kriterien zur Bewertung ihrer Qualität.
Quellen: