Erste CE-Kennzeichnung
Sie entwickeln ein Produkt und befassen sich zum ersten Mal mit der MDR. Klasseneinstufung, QMS, technische Dokumentation, Audit der Benannten Stelle.
Beratung für Hersteller von Medizinprodukten
Vom Prototyp zur CE-Kennzeichnung: Beratung für Hersteller von Medizinprodukten.
Qualität nach ISO 13485, Risikomanagement und MDR-Konformität: drei Disziplinen, die Hersteller von Medizinprodukten nicht isoliert behandeln können. ISOFAC GROUP integriert sie von Anfang an.
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Drei Situationen, drei Begleitungswege
Übergang MDD → MDR
Sie überführen ein MDD-Zertifikat in die MDR, manchmal mit Neuklassifizierung. Gap-Analyse, Stärkung des CER, Neufassung des PMS.
Zurückgewiesene Dokumentation, unzureichendes Audit der Benannten Stelle
Sie wurden mit schwerwiegenden Nichtkonformitäten konfrontiert. Ursachenanalyse, CAPA, formelle Antwort an die Benannte Stelle.
In welcher Phase befinden Sie sich?
Das Risikomanagement durchzieht den gesamten Lebenszyklus. Bewegen Sie den Cursor über einen Knoten oder klicken Sie darauf, um die Lieferergebnisse und die zugehörigen Leistungen von ISOFAC GROUP zu sehen.
Lieferergebnisse
Leistungen ISOFAC
Detail der Phasen des Lebenszyklus
Das Risikomanagement (ISO 14971) ist transversal: Es durchzieht alle Phasen, vom anfänglichen DHF bis zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, und wird kontinuierlich gespeist.
1. Entwicklung & Planung
Anfangsphase
- Spezifikation der Produktanforderungen
- Design History File (DHF)
- GSPR-Analyse (Anhang I MDR)
- Risikomanagementplan ISO 14971
- Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1
- Software IEC 62304 (falls zutreffend)
2. Regulatorische Klassifizierung
Anhang VIII MDR
- Klassifizierungsbericht (Anhang VIII)
- Auswahl der Benannten Stelle und des Konformitätswegs
- Regulatorische Roadmap
- Matrix Klasse / Verfahren / Benannte Stelle
3. Verifizierung & Validierung
Kritische Phase
- Produkt- und Prozessvalidierung
- Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
- Softwarevalidierung (IEC 62304)
- Dokumentierte technische Überprüfungen
4. Technische Dokumentation
Anhänge II & III MDR
- Technische Dokumentation (Anhang II MDR)
- EU-Konformitätserklärung
- IFU und MDR-Kennzeichnung
- Rückverfolgbarkeitsmatrix des Anhangs I
- Risikomanagementbericht
5. Klinische Bewertung
Artikel 61 MDR
- Plan zur klinischen Bewertung (CEP)
- CER-Bericht (MDCG 2020-1, MEDDEV 2.7/1 rev4)
- SSCP für Klasse III und Implantate
- PMCF-Plan und Protokolle
6. Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
Anhänge IX–XI MDR
- Zertifikat der Benannten Stelle (falls zutreffend)
- EUDAMED-Registrierung
- Zugewiesener UDI-Code
- Benannter EC REP (Hersteller außerhalb der EU)
7. Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
PMS · Vigilanz · CAPA
- PMS-Plan (Art. 83–86 MDR)
- PSUR Klassen IIa, IIb, III
- PMS-Bericht Klasse I
- Vigilanz- und FSCA-Verfahren
- Vorkommnisregister
- CAPA-Plan und Wirksamkeitsverfolgung
Unsere Leistungen
Sechs Fachgebiete, einzeln oder gemeinsam einsetzbar
Klassifizierung und regulatorische Strategie
Lieferergebnis
Begründete Klassifizierungsnotiz (Anhang VIII)
Richtwert für die Dauer — 2 bis 4 Wochen
QMS ISO 13485
Lieferergebnis
Betriebsbereites und zertifizierungsfähiges Qualitätssystem
Richtwert für die Dauer — 4 bis 8 Monate
Risikomanagement ISO 14971
Lieferergebnis
In den Lebenszyklus integrierte Risikomanagementakte
Richtwert für die Dauer — 4 bis 12 Wochen
Technische Dokumentation MDR (Anhänge II und III)
Lieferergebnis
Strukturierte technische Dokumentation, bereit zur Einreichung bei der Benannten Stelle
Richtwert für die Dauer — 4 bis 8 Monate (Klasse IIa)
Klinische Bewertung (Art. 61, MEDDEV 2.7/1 rev4)
Lieferergebnis
CER + PMCF-Plan konform mit MDCG 2020-1
Richtwert für die Dauer — 6 bis 16 Wochen
Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
Lieferergebnis
PMS-Plan + erster PSUR (MDCG 2022-21)
Richtwert für die Dauer — 3 bis 6 Wochen
FAQ
Häufig gestellte Fragen
In den meisten Fällen ja. Eine Zurückweisung durch die Benannte Stelle ist keine endgültige Ablehnung: Es ist eine Liste von Nichtkonformitäten, die zu bearbeiten sind. Vorrang hat die Analyse der Art der Abweichungen, formell oder inhaltlich, bevor eine Antwortstrategie festgelegt wird. Schwerwiegende Nichtkonformitäten zur klinischen Bewertung oder zum Risikomanagement erfordern eine gezielte Neufassung, keine vollständige Neuschreibung der Dokumentation. Wir haben bereits zurückgewiesene Akten übernommen, mit Antwortfristen an die Benannte Stelle von 8 bis 16 Wochen je nach Tiefe der Abweichungen.
Zwischen 12 und 24 Monaten für ein Produkt der Klasse IIa, je nach Stand der vorhandenen Dokumentation und der gewählten Benannten Stelle.
Artikel 15 der MDR verlangt, dass mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person dauerhaft verfügbar ist. Für ein Kleinst- oder Kleinunternehmen bedeutet dies nicht zwangsläufig eine Einstellung: Der PRRC kann ausgelagert werden, sofern der Dienstleister über die erforderlichen Qualifikationen verfügt und formell benannt wird. Achtung: MDCG 2019-07 Rev.1 untersagt die Kumulierung der Rolle des PRRC des Bevollmächtigten und des PRRC des Herstellers für ein und dasselbe Produkt. Die Konfiguration muss dokumentiert und im Audit überprüfbar sein.
Bereits in der Entwicklung, ohne Zögern. Ein Klassifizierungsfehler in der Anfangsphase kann die gesamte regulatorische Strategie ungültig machen. Die Wahl eines Materials, das im Lichte der ISO 10993 nicht dokumentiert ist, wird die Validierung um mehrere Monate verzögern. Die kostspieligsten Einsätze, die wir betreuen, sind jene, bei denen der Berater hinzukommt, nachdem das Produkt bereits eingefroren ist. In der Planungsphase einzugreifen kostet weniger und verringert das Risiko einer Nichtkonformität im Audit der Benannten Stelle.
Drei praktische Kriterien: die MDR-Benennung der Benannten Stelle für Ihren Produkttyp, ihre gemäß Artikel 50 der MDR veröffentlichten Bewertungsfristen und ihre aktuelle Auslastung. Einige Benannte Stellen weisen Fristen von der Einreichung bis zur Bewertung von über 9 Monaten auf. Die Wahl der Benannten Stelle bestimmt unmittelbar Ihren Zeitplan für das Inverkehrbringen. Wir helfen unseren Kunden, diese Kriterien vor jeder Bewerbung mit der praktischen Realität abzugleichen.
Dies hängt von der ursprünglichen Klassifizierung des Produkts und von der regulatorischen Grundlage ab, auf der das derzeitige Inverkehrbringen beruht. Wenn das Produkt nach der MDD-Richtlinie in Klasse I in Verkehr gebracht wurde und eine MDR-Neuklassifizierung es in IIa einstuft, kann unter strengen Bedingungen eine Übergangsfrist gelten. Die Situation muss Produkt für Produkt analysiert werden: Eine generische Antwort wäre hier ungenau und potenziell riskant. Genau diese Art der Einordnung nehmen wir im ersten Einsatz vor.
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist die klinische Komponente des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Das PMS umfasst die Gesamtheit der Daten nach dem Inverkehrbringen (Reklamationen, Vigilanz, Felddaten). Das PMCF konzentriert sich speziell auf die proaktive Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit und Leistung des Produkts im Laufe der Zeit zu bestätigen. Ein PMCF-Plan und ein PMCF-Bewertungsbericht sind eigenständige Dokumente, getrennt vom PMS-Bericht oder vom PSUR. Anwendbare Referenzen: MDCG 2020-7 · MDCG 2020-8
Erste Dokumentation, MDR-Übergang oder zu rettende Akte: Beschreiben Sie uns Ihre Situation.
Beschreiben Sie uns Ihr Produkt und seine Zweckbestimmung. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit einer festen, kalkulierten Projekteinordnung, bis zum Audit der Benannten Stelle.
Kontaktieren Sie uns →Siehe auch: Beratung und Begleitung · Audit · Bevollmächtigter EC REP · Schulungen