Beratung ISOFAC GROUP

Qualitäts- und Regulatory-Beratung

Zwei Disziplinen. Ein und derselbe Anspruch.

Die Strategie- und Fachberatung bringt Ihnen strategisches oder technisches Wissen, über das Sie intern nicht verfügen. Die operative Beratung besetzt für einen festgelegten Zeitraum eine Qualitäts- oder Regulatory-Stelle in Ihrer Organisation.

Wir haben bei Herstellern gearbeitet, bevor wir in der Beratung tätig wurden. Wir kennen die Realität der Qualitäts- und Regulatory-Anforderungen in der Industrie, nicht nur die Texte.

ISO 13485 · MDR

Beherrschte Regelwerke

Klassen I bis IIb

Fachlicher Umfang

27 technische Dokumentationen

MDR-zertifiziert

Beschreiben Sie Ihren Bedarf

Eine schriftliche und begründete Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden. Liegt Ihre Anfrage außerhalb unseres Leistungsbereichs, verweisen wir Sie an die passende Stelle.

Unser Ansatz

Strategische und operative Beratung: zwei unterschiedliche Logiken, zwei dedizierte Ansätze

Je nach Ihrem Bedarf nimmt die Intervention eine andere Form an. Wir unterscheiden zwei Missionsfamilien, die unterschiedlichen Logiken folgen, ohne sich gegenüberzustehen.

Die Beratung greift dann, wenn Ihr Verfahren eine präzise technische Beherrschung erfordert, über die Ihre Teams nicht verfügen oder die aufzubauen ihnen die Zeit fehlt: strategische Festlegung vor einer CE-Kennzeichnung, Überarbeitung einer technischen Dokumentation nach Anhang II, Antwort auf eine Abweichung der Benannten Stelle innerhalb der gesetzten Fristen. Wir bleiben außerhalb Ihrer Organisation.

Gemeinsam mit den Benannten Stellen und den Behörden dienen wir einem gemeinsamen Ziel: der Patientensicherheit und der regulatorischen Konformität. Wir erreichen es mit dem Pragmatismus, den das Leben eines KMU verlangt.

BERATUNG

Strategieberatung

Vor der Entwicklung: Klassifizierung, Zweckbestimmung, Konformitätsweg.

Bevor ein Produkt die Projektbüros verlässt, legen bestimmte Entscheidungen die folgenden Jahre fest. Klassifizierung des Medizinprodukts, Umfang der klinischen Indikationen, regulatorischer Konformitätsweg: Das sind Abwägungen, die die Kosten, den Zeitplan und den Wert Ihres Verfahrens bestimmen. Dieselbe Frage stellt sich vor einer Veräußerung oder einer Kapitalbeschaffung: Ein strukturiertes regulatorisches Verfahren schützt den Wert, ein unklares Verfahren zerstört ihn. Wir greifen in diesen Momenten ein, nicht um ein Ergebnis zu produzieren, sondern um eine Entscheidung zu strukturieren.

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BERATUNG

Fachberatung

Zu einem präzisen Thema, das eine spezialisierte Kompetenz erfordert.

Ihre Teams kennen ihr Handwerk. Bei einem präzisen Thema kann punktuelle oder längerfristige spezialisierte fachliche Unterstützung erforderlich sein, in Bereichen, in denen wir regelmäßig arbeiten: Überarbeitung von ISO-13485-QMS vor einem Audit der Benannten Stelle, Risikomanagement gemäß ISO 14971, Anpassung nach einer Audit-Abweichung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regelmäßige Berichte (PMS, PMCF, PSUR). Wir tragen die technische Substanz, Ihre Teams behalten die Leitung des Projekts und ihrer Ansprechpartner.

Sich in einer Situation wiedererkennen

Vier Momente, in denen unsere Kunden uns anrufen

Keine Mission gleicht der anderen, aber vier Situationen wiederholen sich regelmäßig. Zu jeder Situation der am besten geeignete Interventionsmodus.

Situation 1 Strategieberatung

Vor einer CE-Kennzeichnung: die regulatorische Strategie festlegen

Bevor ein CE-Kennzeichnungsprojekt Ihre Teams 12 bis 24 Monate lang bindet, stehen strukturierende Entscheidungen an: Klassifizierung nach Anhang VIII MDR, Umfang der klinischen Indikationen, Konformitätsweg, Zeitplan für das Inverkehrbringen. Eine unklare Entscheidung in dieser Phase kostet mehrere hunderttausend Euro, um sie später zu korrigieren.

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Situation 2 Fachberatung

Überarbeitung eines ISO-13485-QMS vor einem Zertifizierungsaudit

Ihre ISO-13485-Zertifizierung läuft bald ab, Ihr QMS wurde vor mehreren Jahren aufgebaut und hat die Entwicklung Ihrer Produkte nicht begleitet, oder ein simuliertes Audit hat strukturelle Abweichungen aufgedeckt. Die Überarbeitung erfordert externe fachliche Unterstützung, ohne die bestehenden Teams zu destabilisieren.

Situation 3 Fachberatung

Antwort auf eine Abweichung der Benannten Stelle innerhalb der gesetzten Fristen

Ihre Benannte Stelle hat Ihnen nach einem Audit Abweichungen mitgeteilt, mit einer Antwortfrist von 30 bis 90 Tagen je nach Art der Feststellungen. Die Antwort erfordert eine präzise Analyse, eine gut aufgebaute Dokumentation und eine tatsächliche Anpassung. Je früher nach der Mitteilung externe Unterstützung angefordert wird, desto größer ist der Handlungsspielraum.

Situation 4 Operative Beratung

Übergang zwischen zwei Qualitäts- oder Regulatory-Verantwortlichen

Ihr Stelleninhaber verlässt das Unternehmen, bevor der Nachfolger im Amt ist, oder Ihre Neueinstellung benötigt ein bis zwei Monate Begleitung, um die laufenden Prozesse zu übernehmen. Wir besetzen die Stelle während des Übergangs, dokumentieren den Stand der Prozesse und begleiten die Einarbeitung des Nachfolgers, wenn Sie es wünschen.

Für die spezifischen Pflichten gemäß Ihrem MDR-Status: Hersteller · Importeure · Händler · Unterauftragnehmer · Bevollmächtigter EC REP →

Unsere Methode

Drei Arten, in Qualität und Regulatory bei Medizinprodukten tätig zu werden

Je nach Ihrer Situation beginnt eine Mission mit einer Diagnose, mit dem Aufbau eines Ergebnisses oder mit der Vorbereitung eines Audits. Drei unterschiedliche Eingangstore, eine gemeinsame Arbeitsmethode.

00 Diagnose

Regulatorische Diagnose

Eine Diagnose erstellen, bevor Ressourcen eingesetzt werden.

Bevor ein Aktionsplan aufgebaut wird, muss genau bekannt sein, wo man steht. Dokumentenprüfung, gezielte Gespräche mit den Qualitäts- und Produktteams, Identifizierung der Abweichungen von den MDR-Artikeln und den anwendbaren Kapiteln der ISO 13485.

Unsere Verpflichtung

Ein schriftlicher, priorisierter Bericht, der unterscheidet, was unmittelbar blockiert (Auditrisiko, Inspektionsrisiko), von dem, was in einem zweiten Schritt behandelt werden kann. Eine Diagnose bei uns umfasst zwischen 8 und 25 Seiten, niemals 200 Excel-Zeilen ohne Priorisierung.

00 Aufbau

Aufbau oder Überarbeitung von Ergebnissen

Schreiben, was dokumentiert und begründet wird.

Technische Dokumentation Anhang II/III MDR, Plan und Bericht der klinischen Bewertung (CEP & CER) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV der MDR (MDCG-Leitlinien; MEDDEV 2.7/1 rev 4 für die Methodik), PMS-Plan und PSUR, Qualitätsverfahren nach ISO 13485: Wir verfassen oder überarbeiten die kritischen Ergebnisse, die Ihre Konformität tragen.

Unsere Verpflichtung

Jeder Abschnitt wird mit seiner regulatorischen Referenz, seiner Begründung und seinem zugehörigen Nachweis verfasst. Die Rückverfolgbarkeit ist in die Erstellung integriert, sie wird nicht nachträglich rekonstruiert. Wir liefern kein Dokument, das wir nicht selbst im Audit verteidigen könnten.

00 Vorbereitung

Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Die Konformität erarbeiten, bevor sie überprüft wird.

Vollständiges simuliertes Audit, Prüfung der verfügbaren Nachweise, Simulation der Auditgespräche, Coaching der Schlüsselakteure. ISO-13485- und MDR-Audits werden nicht am Vortag vorbereitet, und Inspektionen der zuständigen Behörden noch weniger.

Unsere Verpflichtung

Wir identifizieren die wahrscheinlichen Fragen, bevor sie gestellt werden, bereiten die auf die verfügbaren Nachweise gestützten Antworten vor und prüfen die vorzulegenden Dokumente. Am Tag des Audits entdecken Ihre Teams nichts Neues.

Unsere Arbeitsweise

Drei Verpflichtungen, die unsere Missionen strukturieren

Über die Interventionsmodi und die behandelten Themen hinaus kennzeichnen drei Verpflichtungen die Art, wie wir arbeiten. Sie sind nicht verhandelbar, denn sie bestimmen die Qualität dessen, was wir liefern, und das Vertrauen, das Sie uns entgegenbringen.

Eine Qualifikation als zertifizierter Auditor im Dienste jeder Mission

Einer der Gründer ist als zertifizierter Auditor bei ISO-13485- und EU-2017/745-Audits tätig. Diese regelmäßige Praxis, parallel zu den Beratungsmandaten, vermittelt uns ein präzises Verständnis dafür, wonach ein Auditor sucht, was er validiert und was er ablehnt. Jedes von uns erstellte Ergebnis wird mit dieser doppelten Perspektive verfasst.

Diese doppelte Perspektive begleitet uns bei jedem Ergebnis.

Ein ehrlicher Tarifrahmen, kalibriert nach dem tatsächlichen Risiko der Mission

Bei Missionen, in denen der Umfang stabil und das Unvorhergesehene beherrschbar ist, arbeiten wir zum Festpreis. Bei risikoreichen Missionen, in denen mehrere Parameter noch zu klären sind – Prozesse in tiefgreifender Sanierung, komplexe Übergänge, Klasse IIb oder III mit unsicherer Vorgeschichte – schlagen wir ein Modell nach geleisteter Stunde oder einen bedingten Festpreis vor.

Keine Überraschungen für Sie, keine schlechte Arbeit für uns.

Ein integriertes Angebot für Hersteller, die nach Europa streben oder dort tätig sind

ISOFAC GROUP bietet unter derselben Struktur zwei sich ergänzende Tätigkeiten an: die Qualitäts- und Regulatory-Beratung sowie die Rolle des europäischen Bevollmächtigten für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU. Für einen Hersteller, der seinen Eintritt in den europäischen Markt vorbereitet, bedeutet dies einen einzigen Ansprechpartner für die regulatorische MDR-Strategie, den Aufbau der technischen Dokumentation und die europäische Vertretung im Sinne von Artikel 11 MDR. Unsere Struktur ist für diese Rolle in EUDAMED eingetragen.

Ein einziger Ansprechpartner für die regulatorische Strategie und die europäische Vertretung.

Kontakt aufnehmen

Ein Gespräch genügt, um zu wissen, ob wir nützlich sein können

Ohne Verkaufsargumentation, ohne Vorqualifizierungsfragebogen. Dreißig Minuten am Telefon mit einem der beiden Berater, der die Mission übernehmen würde, um Ihre Situation zu verstehen und sie Ihnen ehrlich mitzuteilen.

Wenn die Antwort nein lautet, verweisen wir Sie an die richtige Stelle.

Sprechen Sie mit uns

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Die technische Dokumentation bildet den dokumentarischen Nachweis der Konformität eines Medizinprodukts mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Ihr Inhalt ist hauptsächlich in den Anhängen II und III der MDR festgelegt und muss den Nachweis ermöglichen, dass das Produkt die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Gemäß Anhang II umfasst die technische Dokumentation unter anderem:

  • die allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Spezifikationen;
  • die Angaben zu Auslegung und Herstellung;
  • den Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I;
  • die gewählten Lösungen und die Ergebnisse des Risikomanagements nach Anhang I Abschnitt 3 (in der Regel gemäß EN ISO 14971 durchgeführt);
  • die Verifizierungs- und Validierungsdaten, einschließlich präklinischer Prüfungen, Softwarevalidierungen, soweit anwendbar, und Leistungsdaten;
  • die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV;
  • die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen.

Anhang III ergänzt diese Dokumentation um die Elemente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), insbesondere den PMS-Plan, das PMCF, soweit anwendbar, sowie die PMS-Berichte oder PSUR je nach Produktklasse.

Die technische Dokumentation muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellen Stand gehalten und den Benannten Stellen und zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden.

Besuchen Sie unsere Seite Herstellerberatung

Regel 11 des Anhangs VIII der MDR gilt für Software, die selbst ein Medizinprodukt darstellt (SaMD). Software, die Informationen liefern soll, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört standardmäßig zur Klasse IIa; sie fällt in Klasse IIb, wenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können, und in Klasse III, wenn sie den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen können. Software zur Überwachung physiologischer Prozesse gehört zur Klasse IIa bzw. zur Klasse IIb, wenn sie vitale physiologische Parameter überwacht, deren Schwankungen zu einer unmittelbaren Gefahr führen könnten. Jede andere Software gehört zur Klasse I. Diese Regel hat im Vergleich zur MDD zur Höherstufung zahlreicher Medizinsoftware geführt. Eine sorgfältige Analyse der Zweckbestimmung ist vor jeder Erklärung unerlässlich.

Klassifizierung Ihrer Medizinsoftware analysieren
Die klinische Bewertung ist ein methodischer und kontinuierlicher Prozess, der zum Ziel hat, auf der Grundlage klinischer Daten nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Geregelt durch Artikel 61 und Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745, ergänzt durch die MDCG-Leitlinien (2020-5, 2020-6, 2020-13) und, für die Methodik, durch den Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, soweit er mit der MDR vereinbar bleibt, beruht sie auf der Identifizierung, Analyse und kritischen Bewertung der verfügbaren klinischen Daten, insbesondere der wissenschaftlichen Literatur, der Daten zu gleichartigen Produkten, der Daten nach dem Inverkehrbringen und der nach der Vermarktung gewonnenen klinischen Erfahrung.

Die klinische Prüfung hingegen entspricht einer am Menschen durchgeführten Studie, um neue produktspezifische klinische Daten zu generieren. Sie ist erforderlich, wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit, Leistung oder den klinischen Nutzen des Produkts nachzuweisen, insbesondere für bestimmte innovative, implantierbare oder Klasse-III-Produkte.

Die klinische Prüfung kann somit eine in die klinische Bewertung integrierte Datenquelle darstellen, ersetzt jedoch nicht die klinische Bewertung selbst, die für alle Medizinprodukte verpflichtend bleibt.

Mehr über die klinische Bewertung nach MDR
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS) ist das vom Hersteller eingerichtete System, um proaktiv Daten zu bereits in Verkehr gebrachten Produkten zu erfassen, aufzuzeichnen und auszuwerten. Geregelt durch die Artikel 83 bis 86 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), dient sie dazu, die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus kontinuierlich zu bestätigen.

Der Hersteller muss einen PMS-Plan erstellen, der der Risikoklasse angemessen und auf die Produktart abgestimmt ist. Dieser Plan beschreibt insbesondere die Methoden zur Datenerfassung: Vigilanz, Reklamationen, Trends, wissenschaftliche Literatur, Anwenderrückmeldungen, klinische Daten nach dem Inverkehrbringen usw.

Der PSUR (Periodic Safety Update Report) stellt eines der wichtigsten Ergebnisse der PMS dar:
  • für Produkte der Klasse IIb und III muss er mindestens einmal jährlich aktualisiert werden;
  • für Produkte der Klasse IIa muss er mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden;
  • für Produkte der Klasse I ist ein PMS-Bericht erforderlich, jedoch nicht im PSUR-Format.
Das PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) stellt die klinische Komponente der PMS dar, wenn eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist, um die klinische Leistung und Sicherheit des Produkts unter realen Anwendungsbedingungen zu bestätigen.

Diese Pflichten gelten ab dem Inverkehrbringen des Produkts und müssen während des gesamten Vermarktungszeitraums aufrechterhalten werden.
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die Registrierung des Herstellers erfolgt in zwei Schritten: zunächst die Registrierung des Wirtschaftsakteurs (Erhalt der SRN, Single Registration Number), anschließend die Registrierung jedes Produkts mit seinem UDI-Code. Die SRN wird von der nationalen zuständigen Behörde vergeben (im Falle Frankreichs die ANSM). Hersteller außerhalb der EU reichen ihren Registrierungsantrag selbst ein; der in eigenem Namen registrierte europäische Bevollmächtigte prüft und bestätigt diesen Antrag sowie die Zusammenfassung des Mandats und prüft anschließend die UDI- und Produktregistrierungen (Art. 11 Abs. 3 Buchst. c). Seit dem 28. Mai 2026 ist die Registrierung des Akteurs und neuer Produkte in EUDAMED vor dem Inverkehrbringen verpflichtend; bereits in Verkehr befindliche Produkte müssen spätestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission, also bis Ende November 2026, registriert werden.

Ihre EUDAMED-Registrierung mit unserem EC-REP-Dienst vorbereiten