Strategieberatung & Due Diligence
Due Diligence &
regulatorische
Strategie MedTech
Schlecht vorausgeplante regulatorische Entscheidungen kosten mehr als die Beratung. Wir greifen vorher ein.
Von der Markteinführung eines Produkts bis zu den Konformitätsaudits vor einer Investition begleitet ISOFAC GROUP Hersteller, Importeure, Händler und Unterauftragnehmer bei Entscheidungen, in denen die Konformität die Wertschöpfung bestimmt.
In der MedTech sind regulatorische Entscheidungen nie neutral. Eine schlecht kalibrierte klinische Indikation verzögert eine CE-Kennzeichnung um zwölf Monate. Eine von einem Händler veränderte Kennzeichnung kann ihn gemäß der Verordnung EU 2017/745 zum Hersteller umqualifizieren. Ein Fehler im Qualitätssystem eines Unterauftragnehmers steigt entlang der Verantwortungskette auf. Und bei einer Akquisition kann eine fragile technische Dokumentation die Bewertung eines Zielunternehmens zunichtemachen.
Unsere Rolle: diese Reibungszonen zu identifizieren, bevor sie sich in Kosten verwandeln, und mit Ihnen regulatorische Entscheidungen aufzubauen, die Ihrem geschäftlichen Werdegang dienen.
Ein auf Ihren regulatorischen Status abgestimmter Ansatz
Hersteller, Importeur, Händler oder Unterauftragnehmer: Ihre regulatorischen Herausforderungen sind nicht dieselben. Unsere Empfehlungen auch nicht.
Hersteller — Markteinführungsstrategie
Das Thema
Für ein in Entwicklung befindliches Produkt oder ein bestehendes Produkt, das sich weiterentwickeln muss, wird die Marktzugangsstrategie vor der Einreichung der Dokumentation entschieden. Der Umfang der beanspruchten klinischen Indikationen, die gewählte Klassifizierung (Anhang VIII MDR), die Produktkonfiguration und der Weg der Konformitätsbewertung bestimmen sowohl die Frist für die Erlangung der CE-Kennzeichnung als auch die Gesamtkosten der Konformität.
Unser Ansatz
Einen anfänglichen Anwendungsbereich aufbauen, der kohärent und breit genug ist, um einen tragfähigen Markt zu bedienen, und zugleich fokussiert genug, um den Zugang zu beschleunigen; anschließend eine Erweiterungs-Roadmap für die Phase nach dem Inverkehrbringen strukturieren, gestützt auf die in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten klinischen Daten.
Typische Liefergegenstände
- — Klassifizierungsanalyse und dokumentierte Begründung
- — Abgleich der beanspruchbaren klinischen Indikationen mit den verfügbaren Nachweisen
- — Strategie der schrittweisen Kennzeichnung (v1 → Erweiterungen)
- — Wahl des Bewertungswegs und Vorauswahl Benannter Stellen
Importeure — Den regulatorischen Status absichern
Das Thema
Artikel 13 der MDR regelt die Pflichten des Importeurs streng. Doch das eigentliche Risiko liegt anderswo: Artikel 16 sieht vor, dass ein Importeur, der die Kennzeichnung oder die Zweckbestimmung ändert oder seine eigene Marke ohne eine geregelte vertragliche Vereinbarung anbringt, gemäß der Verordnung zum Hersteller wird, mit allen damit verbundenen Pflichten.
Unser Ansatz
Ihre Praktiken bei Kennzeichnung und Verpackung auditieren, die Verträge mit den Herstellern außerhalb der EU absichern und die Vorgänge identifizieren, die Ihren regulatorischen Status verändern. Wenn die Geschäftsstrategie tatsächlich eine Eigenmarke erfordert, den Übergang zu einem bewusst gewählten und nicht erlittenen Herstellerstatus strukturieren.
Typische Liefergegenstände
- — Audit von Kennzeichnung / Verpackung / Gebrauchsanweisung
- — Abbildung der Umqualifizierungsrisiken nach Artikel 16
- — Überprüfung der Verträge mit Herstellern außerhalb der EU (einschließlich EC-REP-Mandat)
- — Plan zur Herstellung der Konformität oder Übergangsplan zum Hersteller
Händler — White-Label und Eigenmarke
Das Thema
Die weit verbreitete Praxis des White-Label / Private Label ist einer der Punkte, an denen die Grenze zwischen Händler und Hersteller am fragilsten ist. Artikel 16 findet Anwendung: Je nachdem, was angebracht, geändert oder erklärt wird, bleiben Sie Händler, werden mitverantwortlich oder werden in den Augen der Behörden zum Hersteller.
Unser Ansatz
Ihre White-Label-Vorgänge im Lichte von Artikel 16 präzise qualifizieren, die Vereinbarungen mit den Ursprungsherstellern (OEM Agreements) strukturieren und den Übergang zu einem Herstellerstatus begleiten, wenn dies die kohärenteste Geschäftsstrategie ist.
Typische Liefergegenstände
- — Regulatorische Qualifizierung jeder Private-Label-Linie
- — Audit der OEM-Vereinbarungen und der Verantwortungsverteilung
- — Absicherungs- oder Übergangsplan zum Hersteller
- — Verfahren für Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und FSCA des Händlers
Unterauftragnehmer & Auftragsfertiger
Das Thema
Auftragsfertiger, Produktionsunterauftragnehmer, Sterilisations- oder Verpackungsdienstleister wirken an einem kritischen Punkt der Kette mit. Ihr Qualitätssystem, ihre vertraglichen Vereinbarungen und ihr Tätigkeitsumfang bestimmen die Belastbarkeit der regulatorischen Dokumentation ihrer Kunden.
Unser Ansatz
Ein auf den tatsächlich übernommenen Umfang abgestimmtes Qualitätssystem ISO 13485 strukturieren, die Quality Agreements mit den Auftraggebern formalisieren und die Verantwortungsgrenze bei sensiblen Themen klären (Prozessvalidierung, Kontrollen, Chargenfreigabe, gemeinsame CAPA).
Typische Liefergegenstände
- — Einführung oder Neugestaltung des QMS ISO 13485 für Unterauftragnehmer
- — Muster-Quality-Agreements mit den Auftraggebern
- — Abbildung der geteilten Verantwortlichkeiten
- — Vorbereitung auf Audits von Kunden und Benannten Stellen
Die regulatorische Konformität vor einer Finanztransaktion bewerten
Vor einer Akquisition, einer gesellschaftsrechtlichen Beteiligung oder einer Industrieallianz ist die regulatorische Konformität eines MedTech-Zielunternehmens einer der entscheidendsten und zugleich von den klassischen Ansätzen am schlechtesten bewerteten Faktoren.
Für Fonds & finanzielle Erwerber
Wir liefern eine regulatorische und qualitätsbezogene Lesart des Zielunternehmens, übersetzt in quantifizierte Risiken und in umsetzbare aufschiebende Bedingungen.
Für Industrieunternehmen im akquisitionsgetriebenen Wachstum
Wir bewerten die regulatorische Integrierbarkeit des Zielunternehmens, die Transferrisiken (Standorte, Benannte Stellen, technische Dokumentationen) und die Aktualisierungskosten.
Unsere Methode des Due-Diligence-Audits
- 01 Dokumentenprüfung (technische Dokumentationen, Zertifikate, Auditberichte, CAPA-Pläne)
- 02 Audit des Qualitätssystems vor Ort (ISO 13485 und MDR-Anforderungen)
- 03 Bewertung des Produktportfolios (Klassifizierung, MDR-Status, Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
- 04 Abbildung der Risiken von Materiovigilanz und FSCA
- 05 Synthesebericht, der die Findings priorisiert (Red Flags / Yellow Flags / Verbesserungen) mit geschätzter finanzieller und zeitlicher Auswirkung
Liefergegenstände
- — Bericht zur regulatorischen & qualitätsbezogenen Due Diligence
- — Quantifizierter Sanierungsplan nach dem Inverkehrbringen
- — Liste der empfohlenen aufschiebenden Bedingungen und Garantien
- — Executive Summary für das Investitionskomitee
Ein Projekt zu strukturieren oder ein Zielunternehmen zu bewerten?
Ob es sich um eine Markteinführung, eine Überprüfung Ihres regulatorischen Status oder eine akquisitionsgetriebene Wachstumsoperation handelt: Ein erstes Gespräch erlaubt es, die Herausforderung zu qualifizieren und eine sinnvolle Begleitung zu kalibrieren.