Schulungen

Schulungen zu Medizinprodukten: MDR, ISO 13485, klinische Bewertung

Unsere Schulungen gehen von dem aus, was wir im Einsatz sehen: die wiederkehrenden Nichtkonformitäten in den Audits der Benannten Stellen, die Fallstricke der technischen MDR-Dokumentation, die Stolpersteine der klinischen Bewertung. Wir schulen Qualitätsverantwortliche, Regulatory-Affairs-Beauftragte, Konstruktionsingenieure, PRRC, Führungskräfte. In Präsenz, Inhouse oder als E-Learning.

Offen & Inhouse E-Learning ISO 13485 MDR
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Wie wir schulen

Offen & Inhouse

Für wen

Teams, die gemeinsam Kompetenzen aufbauen. 1 bis 3 Tage, in Präsenz oder im virtuellen Klassenraum, durchgeführt von Thomas Trullen oder Jonathan Bedin.

Wählen Sie dieses Format, wenn

Sie eine Zertifizierung nach ISO 13485 vorbereiten, den MDR in ein neues Produkt integrieren, Ihr QMS nach einer Audit-Nichtkonformität umstrukturieren.

Format

Offen: geplante Sitzungen, bis zu 8 Teilnehmer. Inhouse: Termin und Ort nach Ihrem Wunsch, ab 3 Teilnehmern.

E-Learning

Für wen

Eigenständige Mitarbeiter oder verteilte Teams. Kurze Module, Validierungsfragebögen, rund um die Uhr von jedem Gerät aus zugänglich.

Wählen Sie dieses Format, wenn

Einarbeitung eines neuen Mitarbeiters, punktuelle Aktualisierung, kontinuierliche Weiterbildung ohne Terminbindung.

Format

Zugang innerhalb von 48 Stunden nach dem Kauf. Inhalte werden bei jeder bedeutenden regulatorischen Entwicklung aktualisiert.

Was unabhängig vom Format gleich bleibt

Reale Fälle

Inhouse: Arbeit an Ihren Dokumenten, unter NDA. Offen: Praxisfälle auf Basis anonymisierter Praxissituationen, nicht fiktiver Fallstudien.

Autoren der Inhalte

Dieselben aktiv im Einsatz befindlichen Berater. Keine vom Feld abgekoppelten Trainer.

Begleitung nach der Schulung

30 Tage Support inklusive für die operativen Fragen, die bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz auftauchen.

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Die am häufigsten nachgefragten Schulungen

Vier Lernpfade, die die häufigsten im Einsatz angetroffenen Bedürfnisse abdecken.

IA-REG-02 2 Tage

MDR in der Praxis — Die Herstellerpflichten von Anfang bis Ende beherrschen

Was Sie danach können Eine Verordnung lesen, die auf Ihre Situation zutreffenden Pflichten ermitteln, die geforderte technische Dokumentation strukturieren. Schluss damit, regulatorische Besprechungen ohne Leseraster zu bewältigen.

Zielgruppe Geschäftsleitung, Qualitätsverantwortliche, Regulatory Affairs, Rechtsabteilung

Verfügbare Formate
OffenInhouse
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IA-SMQ-02 2 Tage

Ihr QMS nach ISO 13485 von A bis Z aufbauen und einführen

Was Sie danach können Ihre Prozesse abbilden, Ihre Qualitätspolitik verfassen, Ihre Managementbewertung vorbereiten. Ausgehend von Ihrer eigenen Dokumentation, nicht von generischen Fällen.

Zielgruppe Qualitätsverantwortliche, Qualitätsingenieure, künftige Qualitätsverantwortliche

Verfügbare Formate
OffenInhouse
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IA-CLI-02 2 Tage

Bericht zur klinischen Bewertung — Einen MDR-konformen CER verfassen und pflegen

Was Sie danach können Den Plan zur klinischen Bewertung erstellen, die Literaturrecherche durchführen, einen auditfähigen CER verfassen. Der häufigste Stolperstein in den Akten der Klassen IIa und IIb.

Zielgruppe Klinische Bewerter, Regulatory Affairs, medizinisch-wissenschaftliche Teams

Verfügbare Formate
OffenInhouse
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IA-RSK-01 2 Tage

Das Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 beherrschen

Was Sie danach können Die Gefährdungen identifizieren, die Risiken einschätzen und bewerten, die Beherrschungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen des Anhangs I des MDR dokumentieren. Ohne Restrisiko und akzeptables Risiko zu verwechseln.

Zielgruppe F&E-Ingenieure, Qualität, Konstruktion, Regulatory Affairs

Verfügbare Formate
OffenInhouse
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Ihr Bedarf passt in keinen Katalog

Internes Regelwerk, spezifische Kundenanforderung, Hybridformat zwischen Schulung und operativer Begleitung: Wir konzipieren maßgeschneiderte Programme ausgehend von Ihrer realen Akte.

An Ihr Regelwerk angepasst

Wir gehen von Ihrem QMS, Ihren Verfahren, Ihren realen Fällen aus. Kein wiederverwendetes generisches Material.

Zeitlich flexibel gestaltbar

Ein Einführungstag, ein zweiwöchiger Einsatz, ein über sechs Monate verteilter Lernpfad. Das Format richtet sich nach Ihrem Rhythmus.

Durchgeführt von den Beratern im Einsatz

Dieselben Fachleute, die Ihre Beratungs- und Auditbegleitungen durchführen. Keine vom Feld abgekoppelten Trainer.

Über ein maßgeschneidertes Programm sprechen

Eine Schulung zu planen?

Stellen Sie uns Ihren Bedarf vor (gewünschte Schulung, offenes oder Inhouse-Format, Teilnehmerzahl, geplanter Zeitrahmen). Wir antworten Ihnen innerhalb von 48 Stunden mit einem verbindlichen Angebot.

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Siehe auch: Beratung und Begleitung · Audit · Über uns

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Ja. Es ist sogar unser bevorzugtes Format. Wir gehen von Ihrem QMS, Ihren geltenden Verfahren und Ihren realen Fällen aus, um ein Programm zu entwickeln, das auf Ihre spezifische Situation eingeht. Dauer, Format und Inhalt werden gemeinsam festgelegt, in einem unverbindlichen Vorgespräch.
Jede Schulung gibt ihre Voraussetzungen im Detailblatt an. In der Regel sind unsere MDR-Grundlagenschulungen ohne spezifische regulatorische Voraussetzung zugänglich — eine erste Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte ist von Vorteil. Die fortgeschrittenen Schulungen (klinische Bewertung, interner Auditor) setzen eine operative Praxis im jeweiligen Bereich voraus.
Alle unsere Schulungen führen zu einer Teilnahmebescheinigung, die die Ziele, die Dauer und die geprüften Kenntnisse ausweist. Diese Bescheinigung wird innerhalb von 5 Werktagen nach der Sitzung versandt.
Ja. E-Learning-Schulungen zum MDR befinden sich im vollen Aufschwung, doch die Qualität variiert stark je nach Anbieter. Eine wirklich nützliche Schulung sollte von aktiv tätigen Fachleuten konzipiert sein, die anwendbaren Anforderungen je nach Profil abdecken (Hersteller, Importeur, Qualitätsverantwortlicher) und Praxisfälle aus realen Situationen enthalten. Sie muss über den reinen Gesetzestext hinausgehen, um in der beruflichen Praxis anwendbar zu sein. ISOFAC GROUP entwickelt derzeit eine auf Medizinprodukte spezialisierte E-Learning-Plattform, konzipiert von den eigenen aktiv tätigen Beratern. Registrieren Sie sich, um über die Einführung informiert zu werden und vorrangigen Zugang zu den ersten Modulen zu erhalten.

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Um interne Audits durchzuführen, muss der Auditor sowohl die Anforderungen der Norm als auch die in der ISO 19011 festgelegten Auditgrundsätze beherrschen. Eine Auditschulung deckt in der Regel ab: die Anforderungen der ISO 13485 Abschnitt für Abschnitt, die Planung und Durchführung eines internen Audits, das Verfassen von Feststellungen und Nichtkonformitäten sowie die Kommunikation mit den Auditierten. Nach Abschluss der Schulung ist der Kompetenznachweis in der Personalakte des Mitarbeiters aufzubewahren. ISOFAC GROUP wird in seinem in Aufbau befindlichen E-Learning-Katalog eine Schulung zum internen Auditor ISO 13485 anbieten.

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Das Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 wird im Rahmen des MDR und der ISO 13485 angewandt. Bevor man sich dieser Norm widmet, sollte man den allgemeinen Rahmen des MDR beherrschen (Anwendungsbereich, Klassifizierung, Herstellerpflichten), die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I (GSPR) sowie die Grundlagen der ISO 13485, um zu verstehen, wie sich das Risikomanagement in das QMS einfügt. Die ISO 14971 regelt die Identifizierung der Gefährdungen, die Einschätzung und Bewertung der Risiken, die Umsetzung der Beherrschungsmaßnahmen und die Bewertung des verbleibenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Sie ist über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg anwendbar.

Entdecken Sie unsere Schulung zum Risikomanagement nach ISO 14971