SaMD 的技术文档不能用处理物理器械的工具和方法来对待。其特殊性是真实存在的，受理医疗软件文档的公告机构有着明确的要求，而不熟悉该领域的制造商往往发现得太晚。
软件需求规格说明
任何 SaMD 的技术文档都必须包含软件需求的文档：软件应当做什么、在何种使用条件下、受到何种性能约束、面向何种用户群体。该文档是所有开发和确认活动的起点。
需求必须可追溯：每一项确认测试都应能追溯到某一具体需求，而每一项需求都应已经过测试。
依据 IEC 62304 的软件确认
IEC 62304 标准定义了医疗软件生命周期的要求。它涵盖需求分析、架构设计、详细设计、实现、验证与确认测试、配置管理以及问题解决。
该标准依据缺陷后果的严重程度区分三个软件安全等级：A 级（无伤害）、B 级（非严重伤害）、C 级（死亡或严重伤害）。文档与测试要求随等级提高而增加。
IEC 62304 安全等级与 MDR 分级不同，但二者相关：一个 IIb 类的 SaMD 在大多数情况下意味着依据 IEC 62304 属于 B 级或 C 级的软件。
网络安全风险管理
SaMD 面临物理器械所没有的特定网络安全风险：对患者数据的攻击、对算法的篡改、服务中断。MDCG 于 2019 年发布了（此后已更新）关于医疗器械网络安全的 MDCG 2019-16 指南。
SaMD 的技术文档必须包含网络安全风险管理的文档：威胁识别、网络安全风险评估、所采取的防护措施、上市后漏洞管理计划。
专项临床评价
SaMD 的临床数据与物理器械的临床数据性质不同。公告机构接受算法性能数据（在代表性队列上的灵敏度、特异度、PPV、NPV）、评估软件对临床决策与患者结局影响的临床数据，以及来自登记库或医院数据库的真实世界数据。
关于 SaMD 临床数据的 MDCG 2020-1 指南明确了可接受的数据来源及其质量评估标准。
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