Ergänzende Leistung zum EC-REP-Mandat
Freiverkaufszertifikat (FSC) für Medizinprodukte
Free Sale Certificate (FSC)
Das Freiverkaufszertifikat oder Free Sale Certificate (FSC) wird von rund hundert Ländern verlangt, um ein Medizinprodukt auf ihrem lokalen Markt zu registrieren. Es bescheinigt, dass das Produkt in der Europäischen Union rechtmäßig in Verkehr gebracht wird und dass die zuständige Behörde keine einschränkenden Maßnahmen ergriffen hat.
In Frankreich wird dieses Dokument seit 2015 ausschließlich von der CCI Paris Île-de-France ausgestellt — und nicht von der ANSM.
Wann benötigen Sie es?
Jeder Hersteller, der seine Produkte in den Maghreb, in den Nahen Osten, nach Afrika, nach Lateinamerika oder nach Asien exportiert, sieht sich bereits beim ersten Antrag auf lokale Registrierung mit dieser Anforderung konfrontiert. Das FSC ist nicht optional: ohne es ist das Registrierungsverfahren nicht zulässig.
Es umfasst die Medizinprodukte (MDR 2017/745), die In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) und die aktiven implantierbaren Medizinprodukte.
Französische Besonderheit: 10 Originalexemplare zum Preis von einem
In Belgien ergibt jeder FSC-Antrag ein Originalexemplar, mit einer Begrenzung auf 10 Produkte pro Zertifikat. In Frankreich berechtigt ein einziges FSC zu 10 identischen Originalexemplaren und kann mehrere hundert Referenzen im Anhang umfassen.
Für einen Hersteller, der gleichzeitig in fünf Länder mit einem Katalog von 30 Referenzen exportiert: ein einziger Vorgang, eine einzige Gebühr der CCI, zehn verfügbare Originalexemplare.
Aus diesem Grund verändert die Benennung eines in Frankreich niedergelassenen Bevollmächtigten die Rechnung für Hersteller außerhalb der EU mit hohem Exportvolumen.
Originalexemplare
pro FSC-Vorgang
Besonderheit
exklusiv für Frankreich
Was ISOFAC GROUP übernimmt
Ein unvollständiger FSC-Vorgang wird unbearbeitet zurückgesandt. Ein falsch ausgerichteter Vorgang — falsches Modell, nicht konformer Anhang, unzureichende Nachweise — führt zu einer zusätzlichen Frist von 15 Tagen vor einer erneuten Prüfung.
ISOFAC GROUP stellt den vollständigen Vorgang bereits beim ersten Versand zusammen:
- Prüfung der Eignung und der dokumentarischen Kohärenz (DoC, CE-Zertifikat, UDI)
- Auswahl des anwendbaren zweisprachigen Modells (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, AIMD)
- Erstellung des Produktanhangs und Postversand mit Sendungsverfolgung
- Versand der unterzeichneten Originalexemplare unmittelbar nach Erhalt
Preise
| Leistung | Frist | Preis (zzgl. MwSt.) |
|---|---|---|
| FSC Standard | ~15 Tage | 450 € |
| FSC Express | ~8 Tage | 650 € |
| FSC Dringend | ~5 Tage | 850 € |
| Paket 5 FSC / Jahr | Standard | 2 000 € |
| Paket 10 FSC / Jahr | Standard | 3 800 € |
Zusätzliche Optionen nach Angebot: Apostille des Berufungsgerichts, konsularische Legalisierung, umfangreicher Anhang (mehr als 100 Referenzen).
FSC und EC-REP-Mandat: eine direkte Verbindung
Der Bevollmächtigte (EC REP) ist der natürliche Ansprechpartner für die Erlangung eines FSC im Namen des Herstellers außerhalb der EU. In seiner Eigenschaft als Bevollmächtigter hat ISOFAC GROUP direkten Zugang zur technischen Dokumentation und die regulatorische Legitimität, um den Vorgang ohne zusätzlichen Zwischenhändler vorzubereiten.
Die EC-REP-Kunden von ISOFAC GROUP profitieren bei den FSC von Vorzugskonditionen, die im Mandatsangebot im Einzelnen aufgeführt sind.
Ein FSC für meine Produkte erhalten
Ein erstes Gespräch ermöglicht es, Ihre Anfrage und den Umfang der Begleitung zu qualifizieren.