Qualitäts- und Regulatory-Beratung im Bereich Medizinprodukte
Unser Auftrag: bewährte Praktiken vermitteln, Ihren Teams Eigenständigkeit verschaffen und Ihre Konformität in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.
Montpellier · Frankreich · Europa
Wir sind zutiefst davon überzeugt, dass die Qualitäts- und Regulatory-Konformität keine administrative Last ist, sondern ein Grundpfeiler der Patientensicherheit und der industriellen Leistungsfähigkeit.
Was uns antreibt: die Regulierung zugänglich, nützlich und wirksam zu machen.
« Denn ein Qualitätssystem hat nur dann Wert, wenn es die Praxis und die Sicherheit tatsächlich verbessert. Denn ein Medizinprodukt hat nur dann Sinn, wenn es für den Patienten gedacht ist. »
Diese Überzeugung vertreten wir zu zweit. Mit demselben Anspruch: die regulatorische Rigorosität kann und muss ein Motor der Exzellenz sein.
Thomas Trullen — Jonathan Bedin
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Entscheiden, bevor man umsetzt. Aufbauen, bevor man prüft. Auditieren, bevor andere es tun. Und in Europa diejenigen vertreten, die nicht dort sind. ISOFAC GROUP greift in allen vier Phasen ein, ohne eine davon auszulagern.
Bevor Unterlagen ausgefüllt werden, wird entschieden. Die Phase, in der eine gute Entscheidung Monate spart; und in der eine schlechte ebenso viel kostet.
Sobald die Strategie festgelegt ist, muss produziert werden. Solide technische Dokumentation, ein QMS, das dem Audit standhält, verwertbare klinische Daten, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die nicht in einem Ordner verstaubt.
Lückendiagnose, jährliches internes Audit, simuliertes Vorzertifizierungsaudit. Durchgeführt von einem nach ICA 13485 zertifizierten Auditor, Produktgutachter bei einer Benannten Stelle. Die Perspektive dessen, der die Unterlagen prüft, angewandt auf die Vorbereitung der Ihren.
Ohne einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten gibt es kein Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt. ISOFAC GROUP übernimmt diese Verantwortung gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 für Hersteller außerhalb der EU.
Ihre Situation
Jedes Profil hat seinen eigenen Zugang. Erkennen Sie sich wieder und gelangen Sie zu dem, was Sie wirklich betrifft.
Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Registrierung in EUDAMED … Jeder Aspekt Ihrer Tätigkeit wird detailliert bewertet.
Jeder Hersteller außerhalb der EU muss einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten (EC REP) benennen. Dieses Mandat begründet eine gesamtschuldnerische Haftung des Bevollmächtigten; die Wahl ist nicht trivial.
Importeure und Händler haben eigene Pflichten: Überprüfung der Dokumentation, Meldung von Vorkommnissen, Aufbewahrung von Aufzeichnungen. Sie sind verantwortlich für das, was Sie verkaufen.
Simuliertes Audit, Unterstützung bei der Zertifizierung, kontinuierliche Begleitung des Qualitätsmanagementsystems; ISOFAC GROUP strukturiert Ihre Prozesse, damit sie das Rezertifizierungsaudit bestehen.
Fortführung einer technischen Dokumentation, Lieferantenaudit, regulatorische Due Diligence — kritische Lücken schnell erkennen, den Konformitätsstand dokumentieren, Korrekturmaßnahmen priorisieren.
Warum ISOFAC GROUP
Vier Verpflichtungen, die unsere Arbeitsweise strukturieren.
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Der Partner, der Ihren Auftrag übernimmt, ist derjenige, der ihn führt, abliefert und dafür einsteht. Keine Barriere durch einen Projektleiter, kein Junior als Zwischenstation, keine Übergabe auf halbem Weg. Sie haben es mit einem benannten, erreichbaren Senior zu tun, der Ihre Entscheidungen vor der Benannten Stelle verteidigt, als wären es seine eigenen.
Und weil der Einsatz eines Seniors nur dort Sinn ergibt, wo er Wert schafft, unterscheiden wir klar zwischen dem, was Strategie und Expertise betrifft, wo wir direkt eingreifen, und dem, was die operative Umsetzung betrifft, die Ihre Teams nach einer Einordnung übernehmen können. Sie zahlen Senior für die Entscheidungen, nicht für das Auffüllen. Auch das ist ein gut dimensioniertes Regulatory-Budget.
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Die Beratung von ISOFAC GROUP beruht auf einer in der Gegenwart ausgeübten Expertise. Thomas Trullen ist nach ICA 13485 zertifizierter Auditor und Produktgutachter für eine Benannte Stelle, aktiv in den Unterlagen zertifizierungspflichtiger Hersteller. Jonathan Bedin bringt die industrielle Praxis und die operative Beherrschung der Qualitätssysteme, der Audits und der MDR-Konformität ein.
Diese doppelte Grundlage ermöglicht es uns, mit derselben Rigorosität einzugreifen, ob Sie Hersteller, Importeur, Händler, Unterauftragnehmer oder Hersteller außerhalb der EU auf der Suche nach einem europäischen Bevollmächtigten sind. ISOFAC GROUP ist an keinen Hersteller, keinen Gerätelieferanten, keinen Händler gebunden. Die Beratung, die Sie erhalten, hat ein einziges Ziel: die Solidität Ihrer Konformität, nicht die Förderung eines Geschäftspartners.
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Ein Auftrag ist nicht erfolgreich, wenn die Unterlagen eingereicht werden. Er ist erfolgreich, wenn Ihre Qualitäts- und Regulatory-Verantwortlichen sie ohne uns aufrechterhalten, verteidigen und weiterentwickeln können.
Konkret: Wir dokumentieren unsere Entscheidungen, erläutern die methodischen Wahlmöglichkeiten, schulen Ihre Teams in den Punkten, die ihnen obliegen werden. Am Ende des Auftrags behalten Sie Unterlagen, vor allem aber Menschen, die in der Lage sind, sie zu tragen.
Genau das unterscheidet einen Kompetenztransfer von einer bloßen Übergabe.
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Ein Audit vor Ort, eine Werkstattbeobachtung, die Begleitung einer Inspektion oder eines Besuchs der Benannten Stelle: Das sind Momente, die man vor Ort erlebt, denn dort sieht man, was kein Dokument sagt. Bei diesen Einsätzen ist die Anreise selbstverständlich.
Ein Abstimmungstermin, eine Verfahrensüberprüfung, eine methodische Entscheidung: Die Videokonferenz spart allen Zeit, ohne an Qualität einzubüßen.
Mit Sitz in Montpellier sind wir in Frankreich und in Europa tätig. Das Kriterium ist nicht die Entfernung, sondern der Nutzen der Anreise für den Auftrag.
Montpellier · Frankreich · Europa
Erstkontakt
Ohne langes Formular, ohne kommerzielle Vorqualifizierung. Ein Telefongespräch mit demjenigen, der den Auftrag übernehmen wird, um Ihre Situation zu verstehen und Ihnen zu sagen, ob wir nützlich sein können.
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Eine kurze E-Mail, eine Nachricht über das Formular oder ein direkter Anruf unter der angegebenen Nummer. Sie schildern den Kontext in wenigen Zeilen: Ihr Produkt, Ihre Frist, was Sie blockiert. Sie müssen nicht alles vorbereiten, wir vertiefen es gemeinsam.
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Ohne Filter, ohne Assistenten, ohne Kundenbetreuer. Thomas Trullen erhält Ihre Nachricht und antwortet direkt. Sollte ich im Außeneinsatz sein, erhalten Sie eine entsprechende Nachricht mit dem Datum, an dem wir uns austauschen können.
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Ein einordnendes Telefongespräch, unverbindlich. Wir analysieren gemeinsam Ihre Unterlagen, Ihre Frist, Ihre Rahmenbedingungen. Am Ende wissen Sie, ob ein ISOFAC-GROUP-Auftrag für Sie sinnvoll ist und, wenn ja, in welcher Form. Andernfalls verweise ich Sie an die passende Anlaufstelle.
FAQ
Es gibt keinen Standardpreis, aber es ist möglich, Größenordnungen anzugeben. Die Begleitung eines Herstellers der Klasse IIa für die vollständige Erstellung einer technischen MDR-Dokumentation liegt in der Regel zwischen 15.000 und 60.000 Euro, je nach Komplexität des Produkts und dem anfänglichen Ausgangspunkt. Eine Vorbereitung auf die ISO-13485-Zertifizierung eines KMU, dessen QMS nicht existiert, liegt zwischen 20.000 und 50.000 Euro. Diese Spannen ersetzen kein Angebot; sie dienen dazu, Ihre Erwartungen vor einem ersten Gespräch einzuordnen.
Für einen Hersteller der Klasse IIa, der von einem nahezu nicht vorhandenen QMS ausgeht, muss man mit 9 bis 15 Monaten rechnen. Für eine technische MDR-Dokumentation eines bereits unter MDD vermarkteten Produkts mit 6 bis 12 Monaten, je nach Konformitätsgrad der Unterlagen. Diese Fristen schließen die Phase der Nachbesserung nach der Diagnose ein.
So früh wie möglich und idealerweise bereits in der Entwurfsphase. Viele Hersteller kontaktieren uns, wenn die Entwicklung weit fortgeschritten ist, manchmal sogar wenn die Unterlagen bereits erstellt sind. In diesem Stadium sind bestimmte Entscheidungen nicht mehr ohne erheblichen Aufwand revidierbar: Wahl der Klassifizierung, Umfang der klinischen Bewertung, Validierungsstrategie.
Ein frühzeitiges Eingreifen ermöglicht es, diese Entscheidungen in dem Moment einzuordnen, in dem sie noch verhandelbar sind. Das bedeutet keinen langen Auftrag: Eine Einordnung von einigen Tagen zu Projektbeginn erspart häufig mehrere Wochen Nacharbeit am Ende des Weges.
Für Hersteller, die bereits in einem Prozess stecken, ist es ebenfalls sinnvoll, vor jedem wichtigen Meilenstein zu beraten: Überprüfung der Klassifizierung, Fertigstellung der technischen Dokumentation, Vorbereitung des Audits, Einreichung bei der Benannten Stelle.
Eine Ablehnung oder Aussetzung ist nie das Ende des Weges, aber sie ist ein Signal, das eine strukturierte Reaktion erfordert. Je nach Art der identifizierten Lücken (schwerwiegende Nichtkonformitäten, Informationsanfragen, Zweifel an der Konformität) sind die von der Benannten Stelle vorgegebenen Antwortfristen kurz, in der Regel 30 bis 90 Tage.
Der erste Schritt besteht darin, genau zu verstehen, was beanstandet wird, was beim Lesen des Berichts nicht immer offensichtlich ist. Anschließend muss ein Antwortplan erstellt werden, der jeden Punkt behandelt, ohne neue zu eröffnen: Unterlagen, die überkorrigieren, sind ebenso riskant wie solche, die unterkorrigieren.
ISOFAC GROUP greift regelmäßig in diesen Situationen ein, manchmal als Ablösung einer ersten unbefriedigenden Begleitung. Je früher der Fall nach der Mitteilung der Lücke übernommen wird, desto größer ist der Handlungsspielraum.
Die MDR unterscheidet die Rollen klar: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler. Jede Rolle bringt spezifische Pflichten mit sich, und ein und derselbe Akteur kann je nach Art der Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Medizinprodukten mehrere Status kumulieren.
Die verwirrenden Fälle sind zahlreich: Ein Händler, der die Kennzeichnung verändert, wird potenziell zum Hersteller im Sinne von Artikel 16 MDR; ein Importeur, der seine Marke auf einem Produkt außerhalb der EU anbringt, kann in den Status des Herstellers übergehen; ein Unterauftragnehmer, der nach den Spezifikationen des Auftraggebers entwickelt, ist in der Regel kein Hersteller, muss jedoch dennoch präzise vertragliche Anforderungen erfüllen.
Eine klare Qualifizierung Ihres Status ist eine Voraussetzung für jede Anpassung. Wir bieten Qualifizierungsaudits an, um diesen Punkt zu klären, wenn er mehrdeutig ist, in einigen Tagen statt in einigen Wochen.
Nicht automatisch. Der europäische Bevollmächtigte muss vom Hersteller benannt werden, um eine präzise, durch Artikel 11 MDR definierte rechtliche Rolle zu übernehmen: Schnittstelle zu den zuständigen Behörden, Aufbewahrung der technischen Dokumentation, geteilte Verantwortung für bestimmte Pflichten.
Eine Tochtergesellschaft in der EU kann diese Rolle tatsächlich übernehmen, jedoch unter mehreren Bedingungen: Sie muss förmlich durch ein schriftliches Mandat benannt werden, über die erforderlichen regulatorischen Kompetenzen verfügen und die in der Verordnung vorgesehene Aufteilung der Verantwortung akzeptieren. Viele Vertriebstöchter sind für diese Aufgabe nicht strukturiert, was mitunter unbemerkte Situationen der Nichtkonformität schafft.
Bevor Sie die Rolle des Bevollmächtigten auslagern oder internalisieren, empfehlen wir ein Audit der bestehenden Struktur. So können Sie sachkundig wählen und eine konforme Lösung strukturieren: verstärkter interner Bevollmächtigter, spezialisierter externer Bevollmächtigter oder hybride Lösung je nach Produktlinien.
Ein erstes 30-minütiges Gespräch ermöglicht es, Ihre Situation einzuordnen und Ihnen offen zu sagen, ob wir die richtigen Ansprechpartner sind. Falls nicht, leiten wir Sie weiter.