Importeure von Medizinprodukten

Importeur: ein anspruchsvollerer Status
als der des Händlers

MDR-Regulierungsfluss: vom Hersteller außerhalb der EU bis zum Endnutzer Fünf Akteure, verbunden durch einen kontinuierlichen Informationsfluss — Hersteller außerhalb der EU, EC REP Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Nutzer — eingefasst von einem EUDAMED-Ring, der die europäische Rückverfolgbarkeit verkörpert. EUDAMED · 27 MITGLIEDSTAATEN · RÜCKVERFOLGBARKEIT EU-Konformitätserklärung Bevollmächtigungsvertrag Lieferschein + UDI Gebrauchsanweisung + Kennzeichnung 01 Hersteller außerhalb der EU Art. 10 MDR 02 Bevollmächtigter (EC REP) Art. 11 MDR 03 Importeur Art. 13 MDR 04 Händler Art. 14 MDR 05 Endnutzer Art. 87
03

Importeur

Erstes Glied in der EU — Sie sind hier

Art. 13 MDR
  • Überprüfung des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Konformität
  • Anbringung Ihrer Kontaktdaten auf dem Medizinprodukt oder seiner Verpackung
  • EUDAMED-Registrierung + Erhalt der SRN
  • Beschwerderegister und Zusammenarbeit bei der Vigilanz
Textliche Details des Regulierungsflusses ansehen
  1. Hersteller außerhalb der EU (Art. 10 MDR) — Konzeption, Herstellung, Benennung des EC REP
    • Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II–III
    • EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
    • Benennung eines EC REP Bevollmächtigten vor jedem Inverkehrbringen in der EU
  2. Bevollmächtigter (EC REP) (Art. 11 MDR) — Gesetzlicher Vertreter des Herstellers in der EU
    • Überprüfung der EU-Konformitätserklärung
    • Registrierung des Herstellers in EUDAMED
    • Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
    • Einziger Ansprechpartner für Korrekturmaßnahmen
  3. Importeur (Art. 13 MDR) — Erstes Glied in der EU — Sie sind hier
    • Überprüfung des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Konformität
    • Anbringung Ihrer Kontaktdaten auf dem Medizinprodukt oder seiner Verpackung
    • EUDAMED-Registrierung + Erhalt der SRN
    • Beschwerderegister und Zusammenarbeit bei der Vigilanz
  4. Händler (Art. 14 MDR) — Nachgelagerte Bereitstellung auf dem EU-Markt
    • Überprüfung der CE-Kennzeichnung, der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung
    • Überprüfung der angebrachten Kontaktdaten des Importeurs
    • Führung von Registern über Beschwerden und nicht konforme Medizinprodukte
  5. Endnutzer (Art. 87) — Gesundheitseinrichtung, Fachpersonal, Patient
    • Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers
    • Meldung von Vorkommnissen (Materiovigilanz)
Einordnung

Importeur, Händler oder beides?

Artikel 2(33) des MDR definiert den Importeur als jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein aus einem Drittland stammendes Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Das Kriterium ist einfach: Wenn Sie ein Medizinprodukt bei einem außerhalb der EU niedergelassenen Hersteller kaufen und auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, sind Sie Importeur. Sie können diese Rolle mit der des Händlers kombinieren, wenn Sie anschließend an andere EU-Wirtschaftsakteure weiterverkaufen.
Ihre Pflichten

Was das MDR Ihnen in Ihrer Eigenschaft als Importeur abverlangt

Pflicht Referenz Detail
Überprüfung des Herstellers und des Bevollmächtigten Art. 13 §2 Vor dem Inverkehrbringen: überprüfen, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist, dass die EU-Konformitätserklärung vorliegt, dass der Hersteller identifiziert ist, dass ein Bevollmächtigter (EC REP) gemäß Artikel 11 benannt wurde, dass die UDI zugewiesen ist und dass Kennzeichnung sowie Gebrauchsanweisung konform sind.
Anbringen der Kontaktdaten des Importeurs Art. 13 §3 Auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angeben: Name des Importeurs, eingetragene Handelsbezeichnung sowie Anschrift des Geschäftssitzes, unter der er erreichbar ist.
Lager- und Transportbedingungen Art. 13 §5 Sicherstellen, dass die Lager- und Transportbedingungen die Konformität nicht beeinträchtigen. Dokumentation erforderlich.
Register über Beschwerden, nicht konforme Produkte und Rückrufe Art. 13 §6 Führung eines Registers. Information des Herstellers und des Bevollmächtigten über eingegangene Beschwerden. Verpflichtende Weiterleitung der relevanten Informationen.
Registrierung in EUDAMED Art. 31 Registrierung des Importeurs in EUDAMED, Erhalt einer SRN (Single Registration Number).
Zusammenarbeit mit den Behörden Art. 13 §10 Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung auf Anfrage, Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen und Marktüberwachungsmaßnahmen.
Vorgehen bei Nichtkonformität Art. 13 §7 Wenn der Importeur der Auffassung ist, dass ein Medizinprodukt nicht konform ist: das Produkt nicht in Verkehr bringen, den Hersteller und den Bevollmächtigten informieren sowie bei schwerwiegendem Risiko die zuständige Behörde unterrichten.
Hinweis Art. 16 des MDR

Wenn der Importeur zum Hersteller wird

Artikel 16 des MDR ist eine häufige Falle. Bestimmte Vorgänge, die Sie für harmlos halten, lassen Sie rechtlich vom Status des Importeurs zu dem des Herstellers wechseln — mit sämtlichen daraus resultierenden Pflichten.

Drei konkrete Fälle, die Artikel 16 auslösen

  1. 01

    Umverpackung

    Sie öffnen die Primärverpackung, verpacken um, fassen mehrere Medizinprodukte zu einem Kit zusammen oder verändern die kommerzielle Aufmachung des Produkts, so wie es vom Hersteller in Verkehr gebracht wurde.

  2. 02

    Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung

    Sie übersetzen die Gebrauchsanweisung oder die Kennzeichnung selbst ins Deutsche (oder in eine andere EU-Sprache), ohne dass diese Übersetzung vom Hersteller bereitgestellt und validiert wird. Eine in Eigenregie erstellte Übersetzung macht Sie in Ihrer Eigenschaft als Hersteller haftbar.

  3. 03

    Zweckänderung oder Modifikation

    Sie ändern die Zweckbestimmung des Medizinprodukts, kombinieren es mit einem anderen Produkt zu einem System oder nehmen eine Modifikation vor, die die Konformität mit den Anforderungen des MDR beeinträchtigen kann.

Unmittelbare Folgen

  • Sie übernehmen sämtliche Pflichten des Herstellers gemäß MDR: QMS, technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
  • Sie müssen die zuständige Behörde mindestens 28 Tage vorher über die Vermarktung des betreffenden Medizinprodukts unterrichten (Artikel 16 §4).
  • Erforderlich ist ein Zertifikat einer Benannten Stelle (ON), das das QMS für diese Tätigkeiten abdeckt, außer in begrenzten Ausnahmefällen.
Unsere Leistungen

Wie wir Importeure von Medizinprodukten begleiten

Diagnose Artikel 13

Vollständiges Audit Ihrer Konformität mit Artikel 13: Überprüfung der Herstellerdokumentation, EC REP, Kennzeichnung, EUDAMED, Rückverfolgbarkeit, Register.

Dauer 3 bis 7 Tage

Qualifizierungsverfahren für Hersteller außerhalb der EU

Aufbau des Qualifizierungsprozesses für Hersteller aus Drittländern: dokumentarische Checkliste, Überprüfung des Bevollmächtigten, Lieferantenaudit bei kritischen Fällen.

Dauer 4 bis 10 Wochen

Registrierung und Pflege in EUDAMED

Registrierung des Importeurs in EUDAMED, Erhalt der SRN, jährliche Aktualisierung, Bearbeitung der Meldungen.

Dauer 2 bis 4 Wochen für die Erstregistrierung

Vorbereitung auf ein Behördenaudit

Vorbereitung auf Audits der ANSM oder anderer EU-Behörden. Dokumentenprüfung, Simulation, Schulung der Teams.

Dauer 4 bis 8 Wochen
Schnelldiagnose

Drei Anzeichen, die eine rasche Einordnung rechtfertigen

  • Sie sind nicht in EUDAMED registriert oder verfügen über keine SRN
  • Sie bringen Ihre Kontaktdaten weder auf den importierten Medizinprodukten noch auf deren Verpackung an
  • Sie verfügen über kein formalisiertes Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Vorkommnissen
Sprechen wir über Ihren Fall
FAQ

Häufig gestellte Fragen

Der Importeur ist das erste Glied der Kette in der EU und überprüft daher den Hersteller außerhalb der EU sowie dessen Bevollmächtigten eingehend. Er bringt seine Kontaktdaten an und registriert sich in EUDAMED. Der Händler hingegen agiert nachgelagert: Er überprüft, dass die Kontaktdaten des Importeurs korrekt angegeben sind und dass die Kennzeichnung konform ist, seine Pflichten sind jedoch weniger anspruchsvoll. Importeur = erster Eintrittspunkt in die EU, erweiterte Verantwortlichkeiten.
Ja, und das ist sogar häufig der Fall. Ein Unternehmen, das bei einem Hersteller außerhalb der EU einkauft und anschließend an Großhändler weiterverkauft, vereint beide Status. Folge: Es muss gleichzeitig Artikel 13 und Artikel 14 erfüllen. Wir strukturieren die Verfahren so, dass beide abgedeckt sind.
Der Import ist illegal. Artikel 11 des MDR verlangt, dass der Hersteller außerhalb der EU einen Bevollmächtigten benennt, bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht wird. Wenn Sie ohne diese Überprüfung importieren, machen Sie sich ebenso wie der Hersteller haftbar. Wir können Ihnen eine Lösung als Bevollmächtigter anbieten (siehe Seite EC REP) oder Sie je nach Situation an einen Fachkollegen der Branche verweisen.

Ein Hersteller außerhalb der EU zu qualifizieren, eine Behördeninspektion vorzubereiten?

Die erste Einordnung ist kostenlos. Schildern Sie uns Ihre Situation, und wir bestätigen innerhalb von 48 Stunden, ob ein Auftrag sinnvoll ist.

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Siehe auch: Beratung und Begleitung · Händler · Bevollmächtigter (EC REP) · Hersteller