Wir bewerten die Konformität und Leistungsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf die ISO 13485 und die geltenden regulatorischen Anforderungen.
Unabhängige und strukturierte Analyse
Ein Gesamtbild Ihrer Prozesse und deren Wirksamkeit
Gezielte Maßnahmen zur Stärkung von Konformität und Steuerung
An welchem Punkt Ihres ISO-13485-Wegs befinden Sie sich? Jede Situation erfordert einen anderen Einsatz.
Die Benannte Stelle hat einen Termin festgelegt. Das Auditprogramm ist eingegangen. Das Team weiß, dass es noch nicht abgedeckte Bereiche, unvollständige Aufzeichnungen und Verfahren gibt, die seit der letzten Produktänderung nicht aktualisiert wurden. Ein jetzt durchgeführtes internes Audit identifiziert das, was ein externer Auditor in sechs Wochen finden wird.
Der Bericht des letzten Audits führte Lücken bei der Lenkung von Aufzeichnungen oder beim Management von Abweichungen auf. Die Korrekturmaßnahmen wurden abgeschlossen. Dieselben Punkte tauchen beim nächsten Audit wieder auf. Es ist kein Problem der Sorgfalt, es ist ein Problem des QMS. Die oberflächlich behandelte Lücke taucht wieder auf, weil die Grundursache im System nicht angegangen wurde.
Erste Zertifizierung oder Umstrukturierung nach Jahren des Betriebs ohne formalisiertes System. Die Norm wurde gelesen, die Anforderungen sind bekannt. Was fehlt: ein externer Blick, der dieselben Fehler bereits bei anderen Herstellern gesehen hat, bevor die Benannte Stelle sie aufdeckt.
Ihr QMS existiert, aber seit Längerem hat niemand das Gesamtsystem betrachtet. Die Verfahren haben sich parallel zu den Produkten weiterentwickelt, die Aufzeichnungen haben sich angesammelt, die Verantwortlichkeiten haben sich verändert. Bevor Sie eine Zertifizierung oder eine Umstrukturierung in Angriff nehmen, ist eine ehrliche Bestandsaufnahme der Lage erforderlich.
einen nach Kritikalitätsstufen strukturierten Bericht, der zwischen großen und kleinen Abweichungen sowie Aufmerksamkeitspunkten unterscheidet. Jede Feststellung wird der entsprechenden Klausel der ISO 13485 zugeordnet. Ein nach Prioritäten gegliederter Maßnahmenplan mit empfohlenen Fristen begleitet den Bericht.
Die ISO 13485 verlangt ein jährliches internes Audit, das das gesamte System abdeckt. In der Praxis verdienen die kritischen Klauseln (Lenkung fehlerhafter Produkte, Reklamationsmanagement, Prozessvalidierung) eine häufigere Aufmerksamkeit. Die Auslagerung dieses Audits liefert einen Blick, den das interne Team auf das eigene System nicht erreichen kann.
ein vollständiges Audit gemäß ISO 19011, einen Bericht mit nach Kritikalität klassifizierten Feststellungen sowie eine Überprüfung der offenen Korrekturmaßnahmen. Ergebnisse werden innerhalb von 10 Werktagen nach dem Einsatz übermittelt.
Die Benannte Stelle hat einen Termin festgelegt. Ein simuliertes Audit, das unter denselben Bedingungen wie das tatsächliche Audit durchgeführt wird, ermöglicht es, die letzten Abweichungen vor dem offiziellen Schritt zu identifizieren. Es ist keine Generalprobe, es ist die einzige Möglichkeit, zu wissen, was ein externer Auditor finden wird, bevor er es findet.
eine von einem AFNOR-qualifizierten Auditor durchgeführte Auditsimulation unter den Bedingungen des Zertifizierungsaudits. Vollständiger Feststellungsbericht, nach Prioritäten gegliederter Plan der Korrekturmaßnahmen sowie ein Statusgespräch vor dem Audittermin.
Die kritischen Lücken im QMS eines kleinen Herstellers von Medizinprodukten liegen nicht in den Nummern der Klauseln. Sie liegen an den Schnittstellen, die niemand dokumentiert: zwischen Entwicklung und Produktion, zwischen Risikomanagement und Validierung, zwischen den geschriebenen Verfahren und dem, was tatsächlich am Arbeitsplatz geschieht.
Ein Auditor, der nur Systeme auditiert hat, sieht diese Bereiche nicht. Wir sehen sie, weil wir QMS aufgebaut und gepflegt haben, bevor wir sie auditierten. Der Unterschied ist nicht methodisch. Er liegt im Blickwinkel.
Was wir mit Priorität überprüfen: dass die Konformitätsnachweise dort vorhanden sind, wo eine Benannte Stelle sie suchen wird, und dass die kritischen Schnittstellen des Systems dokumentiert sind, nicht nur die Klauseln.
Durchgeführt bei Herstellern der Klassen I bis IIb, in Frankreich und in Europa. Interne Audits, Pre-Zertifizierungs-Diagnosen und simulierte Audits gemäß ISO 19011.
Auf der Seite des Herstellers aufgebaut, bevor wir auditierten. Wir kennen die Einschränkungen eines kleinen Unternehmens, das ein QMS mit einem schlanken Team pflegt.
Hersteller, Unterauftragnehmer, Importeure. Klassen I, IIa und IIb. Sektoren: Bildgebung, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, vernetzte Geräte.
FAQ
Weitere Einsätze
Regulatorische MDR-Beratung für Hersteller
Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung, Risikomanagement ISO 14971. Für Hersteller, die ihre MDR-Konformität 2017/745 aufbauen oder pflegen.
Qualitäts- und Regulierungsberatung
QMS ISO 13485, regulatorische Strategie, Abstimmung zwischen Qualität und Markteinführung. Für Hersteller, die einen Gesamtrahmen benötigen.
Ein erstes 30-minütiges Gespräch genügt, um Ihre Situation einzuordnen und den Umfang des Einsatzes festzulegen. Angebot innerhalb von 48 Stunden versandt, Einsatz innerhalb von 3 Wochen möglich.