Zwei Senior-Berater. Die auf Kundenseite gearbeitet haben.

Bevor ich ISOFAC GROUP mitgründete, verbrachte ich mehrere Jahre bei Herstellern von Medizinprodukten, verantwortlich für Qualität, Regulatorik und Produktstrategie. Ich führte CE-Kennzeichnungen der Klassen I bis IIb durch, strukturierte technische Dokumentationen gemäß den Anhängen II und III der MDR und leitete vollständige QMS-Umstrukturierungen vor Audits durch Benannte Stellen.

Dieser Werdegang hat eine unmittelbare Folge für meine Arbeitsweise: Ich kenne den Preis einer schlecht definierten Akte, einer fragwürdigen Klassifizierung, eines QMS, das einem Audit nicht standhält. Ich komme nicht in die Beratung, ohne dieses Problem selbst in der Hand gehabt zu haben.

Parallel zu ISOFAC GROUP bin ich als von AFNOR zertifizierter Auditor bei ISO 13485- und MDR-Audits für AFNOR Certification (Benannte Stelle 0333) tätig. Diese Doppelposition fließt in jedes Mandat ein: Ich erstelle die Lieferobjekte mit dem Blick des Auditors, der sie erhalten wird.

Mein Tätigkeitsbereich umfasst die drei Achsen von ISOFAC GROUP: Qualität (QMS nach ISO 13485, Audits, Prozessumstrukturierung), Regulatorik (MDR, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung, Materiovigilanz) und Strategie (Verzahnung der regulatorischen Strategie mit den Unternehmenszielen).

Bevor ich ISOFAC GROUP mitgründete, verbrachte ich acht Jahre auf der Herstellerseite, bei Produkten der Klassen I bis IIb: SaMD, Beatmungsgeräte, Diagnosegeräte. Managementbewertungen, Bearbeitung von Nichtkonformitäten, CAPA, Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits, Koordination von Qualitätsteams. Ich habe die Reibungspunkte eines QMS unter realen Bedingungen erlebt, nicht in der Simulation.

Was mich ebenso geprägt hat wie die Zertifizierungen: zu verstehen, warum ein Prozess in der Produktion entgleist, warum eine CAPA sechs Monate offen bleibt, warum ein Audit das aufdeckt, wofür dem internen Team längst die nötige Distanz fehlte. Aus dieser Perspektive heraus arbeite ich heute.

Als zertifizierter ISO 13485-Auditor (AFNOR) und mit einem Master in Gesundheitsingenieurwesen mit Schwerpunkt Medizinprodukte (Pharmazeutische Fakultät Montpellier) decke ich den gesamten Qualitätsbereich ab: Aufbau und Umstrukturierung von QMS, Risikomanagement (ISO 14971), Software als Medizinprodukt (IEC 62304), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366), Marktüberwachung und Materiovigilanz.

Bei ISOFAC GROUP übernehme ich die Mandate für ISO 13485-Audits, für die Begleitung zur Zertifizierung und für den Aufbau von Qualitätssystemen — für Hersteller, Importeure und Händler, die eine strukturierte und einsatzfähige Qualitätsfunktion benötigen.