Europäischer Bevollmächtigter EC REP

Europäischer Bevollmächtigter
für Medizinprodukte

für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU

Ein Hersteller außerhalb der EU ohne Bevollmächtigten darf in Europa nicht verkaufen. Doch ein administrativer Bevollmächtigter ohne technische Kompetenz setzt den Hersteller einem wachsenden rechtlichen Risiko aus. ISOFAC GROUP führt das Mandat mit einem dedizierten PRRC, einer vorgelagerten dokumentarischen Prüfung und einer aktiven regulatorischen Überwachung.

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MDR 2017/745 Dediziertes PRRC SRN FR-AR-000053751 ISO 13485

Warum die Wahl des Bevollmächtigten zu einer rechtlichen Entscheidung geworden ist

2021 war die Benennung eines europäischen Bevollmächtigten (EC REP) im Wesentlichen eine Registrierungsformalität. Das ist nicht mehr der Fall. Zwei Rechtstexte haben die Erwartungen grundlegend neu gestaltet.

Der Leitfaden MDCG 2022-16 (wird in einem neuen Tab geöffnet) verpflichtet den Bevollmächtigten (EC REP) zu einer echten dokumentarischen Prüfung: Übereinstimmung zwischen der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation, Gültigkeit der Zertifikate, Deckung der Produkthaftpflichtversicherung des Herstellers. Eine formale Durchsicht genügt nicht mehr. Sie erfordert eine tatsächliche technische Kompetenz aufseiten des Bevollmächtigten (EC REP).

Die Richtlinie 2024/2853, im Oktober 2024 verabschiedet und ab 2026 anwendbar, erweitert die Definition des Fehlers auf Software, künstliche Intelligenz und Mängel der Cybersicherheit. Sie vereinfacht die Beweisregelung zugunsten des Geschädigten. In Verbindung mit Artikel 11(5) der MDR, der den Bevollmächtigten (EC REP) gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller haften lässt, verleiht sie dem Mandat ein neues rechtliches Gewicht.

Einen Bevollmächtigten (EC REP) zu wählen, der die Kästchen von Artikel 11 abhakt, ohne eine inhaltliche Prüfung vorzunehmen, bedeutet, ein wachsendes rechtliches Risiko auf eine Struktur zu übertragen, die es nicht kommen sieht.

Die Hersteller, für die ISOFAC GROUP den Bevollmächtigten stellt

Abgedeckte Profile

  • Seit der Nicht-Aktualisierung des MRA Schweiz-EU zum 26. Mai 2021, offiziell veröffentlicht von Swissmedic, gelten Schweizer Hersteller gemäß MDR 2017/745 als Hersteller außerhalb der Europäischen Union.
  • Britische Hersteller nach dem Brexit, die einen EU-Bevollmächtigten benennen müssen, der von ihrer UK Responsible Person getrennt ist.
  • Nordafrikanische und nahöstliche Hersteller, für die eine französischsprachige Vertretung und die Nähe zu ihren historischen Exportmärkten einen operativen Vorteil darstellen.
  • Asiatische und nordamerikanische Hersteller, die einen ortsnahen Ansprechpartner einer großen, in den Niederlanden oder in Deutschland ansässigen Logistikstruktur vorziehen.

Außerhalb des Tätigkeitsbereichs, aus Transparenzgründen

  • Hersteller mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat, in Norwegen, Liechtenstein oder Island benötigen keinen Bevollmächtigten.
  • Implantierbare Medizinprodukte, Produkte der Klasse III, Produkte, die einen Arzneistoff oder einen Bestandteil tierischen Ursprungs enthalten, fallen nicht in den derzeitigen Tätigkeitsbereich von ISOFAC GROUP.
  • Produkte, die unter die IVDR fallen, werden in dieser Phase nicht abgedeckt.

Für diese Typologien verweisen wir an Kanzleien mit der entsprechenden Erfahrung und Abdeckung. Für einen Bedarf an Strategie oder regulatorischer Begleitung sehen Sie unser Beratungsangebot.

Vier Schritte, vom Audit bis zur kontinuierlichen Überwachung

Schritt 01

Audit vor Mandatserteilung

Vor jeder Unterzeichnung prüft ISOFAC GROUP die verfügbare technische Dokumentation, überprüft die Übereinstimmung mit der Konformitätserklärung, untersucht das Zertifikat der Benannten Stelle, sofern die Produktklasse dies erfordert, und kontrolliert Bestehen und Deckungsumfang der Produkthaftpflichtversicherung. Dieses Audit kann dazu führen, den Umfang des Mandats neu zu bestimmen. Es ist der Filter, von dem alles Weitere abhängt.

Schritt 02

Vertragsgestaltung gemäß Artikel 11(3) MDR

Der Vertrag legt den genauen Umfang der abgedeckten Medizinprodukte nach generischer Gruppe fest, die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 11(4), die Modalitäten des eingehenden oder ausgehenden Übergangs gemäß Artikel 12 sowie die Kündigungsbedingungen. Empfohlene Mindestlaufzeit: drei Jahre, abgestimmt auf die Zertifizierungszyklen.

Schritt 03

EUDAMED-Registrierung und Erhalt der SRN des Produkts

ISOFAC GROUP nimmt die Registrierung des Herstellers in EUDAMED vor und erwirkt die Single Registration Number. Die übliche Bearbeitungsfrist der ANSM beträgt zwei bis drei Wochen, sobald die Unterlagen vollständig sind. Im Anschluss sind der Bevollmächtigte und die Produkte öffentlich in EUDAMED sichtbar.

Schritt 04

Operative Begleitung und Vigilanz

Laufende Aktualisierung der technischen Dokumentation, Bearbeitung von Behördenanfragen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen, Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnissen an den Hersteller unmittelbar nach Eingang, Mitwirkung bei FSCA, Rückverfolgbarkeit der dokumentarischen Kontrollen. Eine regelmäßige Überprüfung stellt sicher, dass das Portfolio innerhalb des abgedeckten Umfangs bleibt und dass die Haftpflichtdeckung des Herstellers weiterhin angemessen ist.

Ein dedizierter PRRC, konform mit MDCG 2019-07 Rev.1

Artikel 15 der MDR verpflichtet Bevollmächtigte (EC REP), jederzeit über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zu verfügen. Die Leitlinie MDCG 2019-07 Rev.1 (wird in einem neuen Tab geöffnet) (Dezember 2023) legt eine nicht verhandelbare Regel fest: Der PRRC des Bevollmächtigten und der PRRC des vertretenen Herstellers dürfen nicht dieselbe Person sein, auch nicht innerhalb einer gemeinsamen Organisationsstruktur. Es ist diese funktionale Unabhängigkeit, die die doppelte Aufsicht rechtfertigt, die Herstellern außerhalb der EU auferlegt wird.

ISOFAC GROUP verfügt über einen PRRC, der eigens für seine Tätigkeit als Bevollmächtigter (EC REP) zuständig ist und von jeder PRRC-Funktion eines Herstellers getrennt ist. Diese Konfiguration ist dokumentiert und einredefähig.

Zweisprachige Betreuung FR · EN

Preise eines EC REP Bevollmächtigten nach MDR: unsere öffentliche Preistabelle

ISOFAC GROUP legt die Einstiegsspanne ihres Angebots öffentlich offen. Diese Entscheidung filtert im Vorfeld Hersteller heraus, für die die Kosten eines professionell betriebenen Mandats nicht mit ihrem Geschäftsmodell vereinbar sind.

Öffentlicher Einstiegspreis

Ab 2.400  € / Jahr

Zuzüglich 800 € Onboarding-Gebühr im ersten Jahr.

  • Anzahl der Medizinprodukte unter Mandat
  • Abgedeckte Klasse
  • Komplexität der technischen Dokumentation
  • Zusätzliche Leistungen

Der endgültige Preis wird nach dem Pre-Mandat-Audit auf der Grundlage eines namentlichen Angebots festgelegt.

Ergänzender Service

Freiverkaufszertifikat (FVZ / FSC)

Free Sale Certificate, das für den Export von Medizinprodukten außerhalb der EU erforderlich ist. Zusammenstellung der Unterlagen, Antrag bei der zuständigen Behörde, Konformitätsprüfung.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen

Rechnen Sie mit vier bis sechs Wochen zwischen dem ersten Kontakt und dem tatsächlichen Inkrafttreten des Mandats: ein bis zwei Wochen für das Vor-Mandat-Audit und die Vertragsgestaltung sowie zwei bis drei Wochen für die Validierung in EUDAMED durch die zuständige Behörde, sobald die Unterlagen vollständig sind.
Die MDR verbietet eine solche Häufung nicht ausdrücklich. In der Praxis wirft diese Konstellation eine Frage der Unabhängigkeit auf: Ein Bevollmächtigter, der die Produkte, die er überwachen sollte, kommerziell vertreibt, bringt seine geschäftlichen Interessen und seine regulatorischen Pflichten in ein dokumentiertes Spannungsverhältnis. Die MDCG 2022-16 verlangt vom Bevollmächtigten eine substanzielle dokumentarische Prüfung und einen unabhängigen Blick auf die Konformität. ISOFAC GROUP häuft diese Rollen nicht an, gerade um diese Unabhängigkeit zu wahren.
Der ausscheidende Bevollmächtigte ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaat und die Benannte Stelle zu benachrichtigen und bestimmte Unterlagen innerhalb der von der MDR vorgesehenen Fristen (10 bis 15 Jahre, je nach Fall) für die Behörden bereitzuhalten. Der Hersteller muss vor Ablauf des laufenden Mandats einen neuen Bevollmächtigten benennen, um seinen Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.
Drei einfache Prüfungen: Ist seine SRN in EUDAMED sichtbar? Unterscheidet sich seine PRRC von jeder Hersteller-PRRC seines Portfolios? Kann er die Dokumentation vorlegen, die die durchgeführten dokumentarischen Kontrollen seiner Produkte belegt? Bleibt eine dieser Fragen ohne klare Antwort, ist dies ein Warnsignal.
Der Europäische Bevollmächtigte (EC REP) ist die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die den nicht-europäischen Hersteller gegenüber den zuständigen Behörden vertritt. Artikel 11 der MDR legt ihm präzise Pflichten auf: den Hersteller und seine Produkte in EUDAMED zu registrieren, die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung bereitzuhalten, mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten und im Fall einer Korrekturmaßnahme oder eines Produktrückrufs tätig zu werden. Der Bevollmächtigte haftet gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte. Es handelt sich nicht um eine passive Verwaltungsrolle: Er übernimmt seine rechtliche Verantwortung.

Werden Sie EC-REP-Kunde bei ISOFAC GROUP
Die Auswahl des Bevollmächtigten sollte sich auf mehrere konkrete Kriterien stützen: die Überprüfung seiner aktiven Registrierung in EUDAMED (die SRN muss öffentlich einsehbar sein), seine Fähigkeit, die technische Dokumentation der von ihm vertretenen Produkte bereitzuhalten, seine Reaktionsfähigkeit im Fall eines Vigilanzvorfalls sowie seine tatsächliche Kenntnis der MDR und der Erwartungen der zuständigen Behörden. Misstrauen Sie rein administrativen Angeboten ohne technische Kompetenz: Im Fall einer Inspektion muss der Bevollmächtigte den Behörden inhaltlich Rede und Antwort stehen können. ISOFAC GROUP ist in EUDAMED unter der SRN FR-AR-000053751 registriert, online überprüfbar.

Überprüfen Sie unsere EUDAMED-Registrierung
Der Wechsel des Bevollmächtigten ist ein geregeltes Verfahren. Es umfasst: die Kündigung des Vertrags mit dem bisherigen Bevollmächtigten gemäß den vorgesehenen Modalitäten, die Benennung des neuen Bevollmächtigten durch einen schriftlichen Vertrag, die Aktualisierung der EUDAMED-Registrierung (Änderung der Verbindung zwischen dem Hersteller und seinem EC REP) sowie die Aktualisierung der Produktkennzeichnung mit den Daten des neuen Bevollmächtigten. Letzterer Punkt kann eine Übergangsfrist erfordern, insbesondere für bereits im Vertrieb befindliche Produkte. Während des Übergangszeitraums kann die Verantwortung geteilt bleiben. Eine sorgfältige Koordination zwischen den beiden Bevollmächtigten ist unerlässlich.

Planen Sie Ihren Wechsel des Bevollmächtigten mit ISOFAC GROUP
Die SRN (Single Registration Number) ist die eindeutige Identifikationsnummer, die jedem in EUDAMED registrierten Wirtschaftsakteur zugewiesen wird. Für einen Nicht-EU-Hersteller leitet der Bevollmächtigte das Registrierungsverfahren bei der zuständigen nationalen Behörde seines Niederlassungslandes ein. Sobald die SRN des Herstellers erlangt ist, registriert der Bevollmächtigte die betreffenden Produkte, verknüpft die Konformitätszertifikate und hält diese Daten aktuell. Die SRN muss auf der Kennzeichnung erscheinen und ist im EUDAMED-Portal öffentlich überprüfbar. Sie ist der greifbare Nachweis dafür, dass der Hersteller seinen MDR-Pflichten nachkommt.

Übertragen Sie Ihre EUDAMED-Registrierung an ISOFAC GROUP
Ja. Seit der Aussetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU im Mai 2021 werden Schweizer Hersteller gegenüber dem europäischen Markt wie Hersteller aus Drittländern behandelt. Sie müssen daher einen Europäischen Bevollmächtigten nach MDR benennen, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten, ebenso wie ein US-amerikanischer oder japanischer Hersteller. Der CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) ist eine eigenständige Pflicht, die ausschließlich für die Vermarktung in der Schweiz nach dem MepV-Recht gilt. Beide Rollen sind vertraglich kombinierbar, entsprechen jedoch zwei getrennten rechtlichen Pflichten in zwei unterschiedlichen Regulierungsräumen.

EC-REP-Service für Schweizer Hersteller

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Eine schriftliche und begründete Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden. Liegt Ihre Anfrage außerhalb unseres Leistungsbereichs, verweisen wir Sie an die passende Stelle.

Erteilen Sie ISOFAC GROUP ein EC-REP-Mandat

Das erste Gespräch dauert 30 Minuten. Es ermöglicht, den genauen Umfang zu bestimmen, zu prüfen, ob Ihre Medizinprodukte in den abgedeckten Bereich fallen, und das Pre-Mandat-Audit zu planen. In dieser Phase gehen Sie keine Verpflichtung ein. Planen Sie vier bis sechs Wochen zwischen diesem Gespräch und dem effektiven Inkrafttreten des Mandats ein.

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