Häufig gestellte Fragen

In der Regel 12 bis 24 Monate, je nach Produktklasse, Reife Ihres Qualitätssystems und Stand der technischen Dokumentation. Je weiter die klinische Bewertung fortgeschritten ist, desto kürzer der Zeitrahmen.

So früh wie möglich, idealerweise bereits in der Designphase: eine regulatorische Ausrichtung nach Einreichung der Dokumentation zu korrigieren kostet deutlich mehr, als sie vorab abzustecken.

Ja, sofern das Produkt tatsächlich als Klasse I einzustufen ist. Das ist eine gängige Markteintrittsstrategie, vorausgesetzt, die tatsächliche Klassifizierung wird nicht unterschätzt.

Nein, sie ist formal nicht verpflichtend, aber sie ist das funktionale Äquivalent des nach Artikel 10 MDR geforderten Qualitätssystems: in der Praxis der sicherste Weg, um Konformität nachzuweisen.

In der Regel 9 bis 12 Monate vom Aufbau des Qualitätsmanagementsystems bis zum Zertifizierungsaudit, abhängig von Ihrem Ausgangspunkt.

Das interne Audit führt die Organisation selbst durch, um ihr eigenes System zu prüfen; das Zertifizierungsaudit wird von einer akkreditierten unabhängigen Stelle durchgeführt, die das Zertifikat ausstellt.

Sobald er ein Medizinprodukt auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr bringt: die MDR verlangt einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten als Ansprechpartner für die Behörden.

Die dokumentarische Konformität prüfen, die technische Dokumentation aufbewahren, mit den Behörden kooperieren, den Hersteller in EUDAMED registrieren und die Vigilanz weiterleiten.

Ja. Der Wechsel wird geplant (Übergabe der Dokumentation, EUDAMED-Aktualisierung, Information der Benannten Stelle), um jede Unterbrechung der Konformität zu vermeiden.

Ja: Unsere Kurse werden von einer Qualiopi-zertifizierten Einrichtung durchgeführt, was eine Förderung über OPCOs und andere Programme eröffnet.

Ja, jeder Kurs kann als Inhouse-Schulung durchgeführt werden, abgestimmt auf Ihre Produkte und Ihr Niveau, in Präsenz oder als virtueller Klassenraum.

Ja: virtuelle Klassenräume und E-Learning-Module, ergänzend zu offenen und Inhouse-Schulungen.

Die Elemente der Anhänge II und III der MDR: Produktbeschreibung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinische Bewertung, Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person: eine nach der MDR verpflichtende Rolle, zuständig für Konformität, technische Dokumentation und Vigilanz.

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen registriert sein (Wirtschaftsakteure, Produkte, Bescheinigungen).