- Ein breites Publikum für die Grundlagen sensibilisieren (CE-Kennzeichnung, Vigilanz, die Rollen der MDR), ohne mehrere Tage zu binden
- Ein Publikum auf eine anspruchsvollere Präsenzschulung vorbereiten (vorgelagerte Angleichung des Wissensstands)
- Konzepte vor einem Audit, einer Zertifizierung oder einem Projekt auffrischen
- Ein geografisch verteiltes Publikum schulen, wenn eine Inhouse-Schulung kostspielig ist
E-Learning
E-Learning-Schulungen zu Medizinprodukten
Kurze, eigenständige Module, um schnell und im eigenen Tempo zu starten. Eine Ergänzung zu den offenen und Inhouse-Schulungen, kein Ersatz.
Unser E-Learning-Angebot befindet sich im Aufbau. Es wird im Laufe des Jahres erweitert. Für unmittelbare Bedürfnisse bleiben die offenen Schulungen und die Inhouse-Schulungen die umfassendsten Formate.
Warum ein E-Learning-Format bei ISOFAC GROUP
E-Learning eignet sich nicht für alles. Ein ISO-13485-QMS aufzubauen, ein internes Audit durchzuführen oder eine technische Dokumentation zu strukturieren erfordert Übung in der Gruppe und den Erfahrungsaustausch mit einem/einer Trainer/in. Diese Schulungen bleiben in Präsenz oder im virtuellen Klassenraum.
E-Learning ist sinnvoll, um:
Wir bieten daher kurze (1 bis 4 Stunden), eigenständige Module mit Bewertungstest an. Kein 30-stündiger „MOOC", der unmöglich abzuschließen ist.
Verfügbare Module
Unser E-Learning-Katalog wird schrittweise erweitert. Module im Aufbau sind als „Demnächst" gekennzeichnet. Sie können sich für die Startbenachrichtigung jedes einzelnen anmelden.
Demnächst Dauer: 2 Std.
Die Verordnung MDR 2017/745 kennenlernen
Für Neueinsteiger in den Bereich der Medizinprodukte oder in unterstützende Funktionen (Vertrieb, Qualität ohne Spezialisierung auf Medizinprodukte, Einkauf). Die Akteure, die CE-Kennzeichnung und die Risikoklassen verstehen. Abschlusstest mit 20 Fragen.
Mich beim Start benachrichtigen → Demnächst Dauer: 2 Std.
Die Verordnung IVDR 2017/746 kennenlernen
Speziell für In-vitro-Diagnostika. Die Klassen A bis D, die Rolle der Gesundheitslabore (Artikel 5(5)), die Pflichten des Herstellers. Abschlusstest.
Mich beim Start benachrichtigen → Demnächst Dauer: 1 Std. 30
Die Rollen der MDR verstehen: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler
Die eigene Rolle und die eigenen Pflichten in der Lieferkette erkennen. Besonders nützlich für europäische Händler und Importeure. Abschlusstest.
Mich beim Start benachrichtigen → Demnächst Dauer: 1 Std.
Sensibilisierung für Vigilanz und PMS
Überblick über die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, über Vorkommnisse und FSCA. Für unterstützende Zielgruppen. Abschlusstest.
Mich beim Start benachrichtigen → Demnächst Dauer: 3 Std.
Ihr ISO-13485-Audit vorbereiten
Vorbereitungsmodul vor dem Audit für die operativen Teams. Verstehen, wonach ein Auditor sucht, was vorzubereiten ist und welche häufigen Fallstricke es gibt. Abschlusstest.
Mich beim Start benachrichtigen →Didaktisches Format des E-Learnings von ISOFAC GROUP
Typischer Aufbau eines Moduls
- Einführungsvideo (2 bis 5 Minuten), das Kontext und Ziele vorstellt
- Thematische Video-Kapseln (je 5 bis 10 Minuten) mit Folien, Erzählung und Transkription
- Herunterladbare Referenzdokumente (Zusammenfassung, Checklisten, Glossar)
- Mini-Selbstbewertungstest am Ende jedes Kapitels
- Abschließender Validierungstest (15 bis 25 Fragen, Bestehensschwelle 70 %)
- Herunterladbare Bescheinigung im Fall des Bestehens
Qualitätsversprechen
- Inhalte verfasst und aktualisiert von Thomas Trullen und Jonathan Bedin
- Aktualisierung bei jeder wichtigen regulatorischen Entwicklung (neues MDCG, neuer Leitfaden)
- Datum der letzten Aktualisierung in jedem Modul sichtbar
- Quellen ausdrücklich angegeben (Artikel der Verordnung, MDCG, Norm)
- Keine als Schulung getarnten Marketinginhalte
Zugangsmodalitäten
| Modalität | Detail |
|---|---|
| Zielgruppe | Alle, die die Grundlagen der Medizinprodukte verstehen möchten. Keine Voraussetzungen, sofern nicht anders im Modulblatt angegeben. |
| Zugang | Online-Kauf oder über eine Schulungsvereinbarung für Unternehmen. Sofortiger Zugang nach Zahlung (Konto wird automatisch erstellt). Zugangsdauer: 6 Monate ab der Anmeldung. Möglichkeit, dort weiterzumachen, wo Sie aufgehört haben. Kompatibel mit Computer, Tablet und Smartphone. |
| Preis (vorbehaltlich Bestätigung) | Einzelmodul: in jedem Modulblatt angegebener Preis (in der Regel 50 bis 200 € zzgl. MwSt.). Team-Paket: ab 10 Nutzern degressiver Preis. Schulungsvereinbarung möglich für OPCO und Kompetenzentwicklungsplan. |
| Barrierefreiheit für Menschen mit Behinderung | Untertitel in allen Videos. Texttranskription verfügbar. Für Menschen mit Behinderung, die eine spezifische Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an unsere/n Behindertenbeauftragte/n [ZU ERGÄNZEN]. |
| E-Learning-Erfolgsindikatoren | Werden veröffentlicht, sobald die Teilnehmerzahlen eine zuverlässige Statistik ermöglichen. |
| Zertifizierung | Bestehensbescheinigung (bei Erreichen der Schwelle von 70 % im Abschlusstest) oder Teilnahmebescheinigung (wenn das Modul abgeschlossen wird, ohne den Test zu bestehen). |
E-Learning, offene und Inhouse-Schulungen: wie sie zusammenspielen
Fall 1 — Breite Sensibilisierung eines Teams
E-Learning empfohlen. Alle Mitarbeitenden greifen auf denselben Basisinhalt zu, in ihrem eigenen Tempo. Kontrollierte Kosten.
Fall 2 — Einarbeitung eines neuen QM-Verantwortlichen oder Regulatory-Affairs-Mitarbeitenden
Zuerst E-Learning (Module zu den MDR-Grundlagen), dann vertiefende Präsenzschulung (QMS aufbauen, Interne/r Auditor/in). Das E-Learning dient der Angleichung des Wissensstands.
Fall 3 — Vorbereitung auf eine ISO-13485-Zertifizierung oder die CE-Kennzeichnung nach MDR
Kombination: E-Learning zur Sensibilisierung für die unterstützenden Teams, Inhouse-Präsenzschulung für die direkt beteiligten Akteure. Stimmig und wirtschaftlich.
Fall 4 — Qualifizierende Schulung zum/zur internen Auditor/in
Nur in Präsenz. Das Auditieren erfordert Simulationen und Erfahrungsaustausch, die sich nicht ins E-Learning übertragen lassen.
Häufig gestellte Fragen
ISOFAC GROUP befindet sich im Zertifizierungsprozess für Qualiopi. Sobald sie erlangt ist, deckt sie sämtliche Schulungsmaßnahmen ab, einschließlich E-Learning. Die Nummer und der Geltungsbereich werden ausdrücklich angegeben.
Ja, sofern ISOFAC GROUP Qualiopi-zertifiziert ist und Ihr OPCO das Format akzeptiert. Wir stellen die erforderlichen Unterlagen bereit (detailliertes Programm, Preis, Bescheinigung) für Ihren Antrag.
In der ersten Version sind die Module auf Französisch. Eine englische Version ist für die am stärksten nachgefragten Module geplant (MDR-Grundlagen, EC REP).
6 Monate ab der Anmeldung. Diese Frist deckt die Anforderungen eines Lernens im eigenen Tempo reichlich ab, auch bei durch Ihre Tätigkeit bedingten Unterbrechungen.
Sie können ihn innerhalb Ihres ursprünglichen Zugangs bis zu 3 Mal wiederholen. Darüber hinaus ist ein neuer Zugang erforderlich.
Ja. Ab 10 Nutzern gilt ein degressiver Preis. Sie erhalten einen Administratorbereich, um den Fortschritt Ihres Teams zu verfolgen (begonnene Module, abgeschlossene Module, Testergebnisse).
Möchten Sie über den Start der Module informiert werden?
Hinterlassen Sie uns Ihre E-Mail-Adresse. Wir benachrichtigen Sie bei jeder Veröffentlichung eines neuen E-Learning-Moduls, ohne kommerzielle Ansprache.
Kontaktieren Sie uns →Siehe auch: Schulungskatalog · Offene & Inhouse