ISOFACADEMY-Katalog

Schulungskatalog für Medizinprodukte

Jedes Programm wird von einer im Sektor aktiven Fachkraft durchgeführt: zertifizierter ISO-13485-Auditor, Experte für regulatorische Angelegenheiten nach MDR, Berater für Risikomanagement.

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Europäische Medizinprodukte-Regulierung

MDR 2017/745 · CE-Kennzeichnung · Pflichten der Wirtschaftsakteure · FDA

IA-REG-01 1 Tag (7 Std.)

Verordnung (EU) 2017/745 — Grundlagen und Anwendungsbereich

Zielgruppe Alle Fachkräfte, die im Ökosystem der Medizinprodukte tätig sind — Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, F&E, Einkauf, Produktion, Geschäftsführung — ohne regulatorische Vorkenntnisse.

Schulungskatalog für Medizinprodukte

Europäische Medizinprodukte-Regulierung

Verordnung (EU) 2017/745 — Grundlagen und Anwendungsbereich

MDR in der Praxis — Die Pflichten des Herstellers von Anfang bis Ende beherrschen

Technische Dokumentation MDR — Erstellung und Pflege einer konformen Akte

CE-Kennzeichnung nach der MDR — Von der Dokumentation bis zur Markteinführung

Regulatorische Verantwortlichkeiten je nach Ihrer Rolle — Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler

Importeure und Händler unter der MDR — Ihre Pflichten beherrschen und Ihre operative Konformität sicherstellen

Eindeutige Produktidentifikation (UDI) — Konformität und Umsetzung

Post-Market Surveillance und Vigilanz — Pflichten nach MDR und interne Organisation

Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte — Die Anforderungen des Artikels 117 der MDR beherrschen

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung — Anhang XVI der MDR: Anwendungsbereich und Konformität

FDA-Regulierung und Zugang zum nordamerikanischen Markt — QMSR (21 CFR Part 820) beherrschen

Change Control — Produktänderungen in Europa und international beherrschen

Kommunikation und Werbung für Medizinprodukte — Den Rechtsrahmen beherrschen und rechtssichere Praktiken gewährleisten

Qualitätsmanagementsystem ISO 13485

ISO 13485:2016 — Einführung und grundlegende Anforderungen

Aufbau und Einführung Ihres QMS nach ISO 13485 von A bis Z

ISO 13485 — Aufrechterhaltung und Optimierung eines laufenden QMS

Nichtkonformitäten, Abweichungen, CAPA — Den vollständigen Zyklus in der Medizinprodukteindustrie beherrschen

RCA-Untersuchung in der Medizinprodukteindustrie — Die richtigen Werkzeuge zur richtigen Zeit mit den richtigen Nachweisen

Validierung der Fertigungsprozesse — Aufbau einer belastbaren Dokumentation gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745

Qualifizierung des Personals in der Medizinprodukteindustrie — Von der ISO-13485-Anforderung §6.2 zur Praxis im Personalwesen und Management

Freigabe von Produkten in der Medizinprodukteindustrie — Ein regulatorischer Akt, keine administrative Formalität

MDSAP — Das Audit-Model entschlüsseln und Ihr QMS auf ein einziges internationales Audit vorbereiten

Hygiene und Produktsicherheit in der Produktion von Medizinprodukten — Die richtigen Verhaltensweisen, die den Patienten schützen

Konformität computergestützter Systeme — ISO 13485, EU GMP und Lebenszyklusmanagement

FMEA angewandt auf die Qualitätsrisikobeherrschung bei Medizinprodukten — Das Qualitäts- UND Regulierungswerkzeug, das Ihr QMS verteidigen können muss

Internes Audit, Lieferanten- und MDR-Audit

Durchführung des internen Audits nach ISO 13485 — Methode, Praxis und Bericht

Lieferantenaudit für Medizinprodukte — Bewertung und Qualifizierung Ihrer Unterauftragnehmer gemäß MDR

Audits gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 — Die regulatorischen Besonderheiten beherrschen, die alles verändern

Verhaltensbezogene und relationale Dimensionen des Audits

Vorbereitung und erfolgreiches Bestehen eines Zertifizierungsaudits nach ISO 13485 oder MDR

Risikomanagement

Risikomanagement nach ISO 14971:2019 beherrschen — Grundsätze und Anwendung auf Medizinprodukte

Risikoanalyse der Prozesse — Mapping und operative Beherrschung

Produkt- und Prozess-FMEA im Umfeld von Medizinprodukten

Cybersicherheit vernetzter Medizinprodukte — Regulatorische und technische Anforderungen

Design, Entwicklung und Technologien

Design- und Entwicklungsprozess nach ISO 13485 — Aufbau und Dokumentenlenkung

Gebrauchstauglichkeit — Ergonomie und Usability Engineering von Anfang an in das Design integrieren (IEC 62366)

Software für Medizinprodukte — Den Lebenszyklus und die Konformität nach IEC 62304 beherrschen

Medizinprodukte-Software in agiler Methodik — Die IEC 62304 an iterative Entwicklungsmodelle anpassen

Ein innovatives Medizinprodukt-Projekt leiten — Projektmanagement im regulatorischen Umfeld der MDR

Ökodesign und Umweltleistung von Medizinprodukten — Den Markterwartungen gerecht werden

Biokompatibilität und biologische Bewertung von Medizinprodukten — Konformitätsnachweis gemäß ISO 10993

Medizinprodukte tierischen Ursprungs — Die regulatorischen Anforderungen beherrschen und eine belastbare Akte aufbauen

Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit — IEC 60601 in der Praxis

KI in Medizinprodukten — Europäische Verordnung über künstliche Intelligenz (AI Act) und Medizinprodukte

Klinische Bewertung, PMS und Vigilanz

Klinische Bewertung von Medizinprodukten — Den richtigen Weg wählen und Ihren Bewertungsplan strukturieren

Klinischer Bewertungsbericht — Erstellung und Pflege eines MDR-konformen CER

Klinische Prüfung — Regulatorischer Rahmen, Erstellung und Durchführung einer Studie gemäß ISO 14155:2020

PMCF und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen — Klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen konzipieren und durchführen

Post-Market Surveillance — Strukturieren Sie Ihr PMS-System und steuern Sie Signale aus dem Feld

Vigilanz von Medizinprodukten — Organisation, meldepflichtige Vorkommnisse und Krisenmanagement

Produktion und Sterilität

Sterilisationsprozesse beherrschen — Grundlagen, Normen und Validierung

Angewandte Mikrobiologie in der Produktion von Medizinprodukten — Verstehen, beherrschen, vorbeugen

Reinraumumgebungen — Arbeiten im Bereich mit kontrollierter Atmosphäre

Passt Ihr Bedarf in keine Beschreibung des Katalogs?