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Aktualisierung der technischen Dokumentation: Wann sollte man seine MDR-Dokumentation überarbeiten?

Eine Designänderung, Post-Market-Daten oder eine neue Norm können die Dokumentation veralten lassen. Sie muss stets aktuell gehalten werden (Artikel 10(4)), und bestimmte Änderungen sind der Benannten Stelle mitzuteilen (Anhang IX). Die oft zitierte MDCG 2020-3 betrifft nur Legacy Devices.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR: Was Benannte Stellen in Ihrer technischen Dokumentation wirklich prüfen

Risikomanagement, klinische Bewertung, Biokompatibilität, IT-Sicherheit, Kennzeichnung: Alle Nachweise einer technischen Dokumentation existieren, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I zu belegen. Es ist zugleich das erste Element, das Benannte Stellen prüfen.

Anhang III der MDR: die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Anhang III betrifft nicht die Herstellung, sondern die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: einen PMS-Plan gemäß Artikel 84 sowie je nach Klasse einen PSUR oder PMS-Bericht. Herstellungsinformationen gehören zu Anhang II Abschnitt 3.

12 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Artikel 10 MDR: Welche Pflichten gelten für den Hersteller von Medizinprodukten?

Artikel 120 MDR: die Übergangsregelung, was gültig bleibt und bis wann

Die Gültigkeit der Richtlinienzertifikate wird kraft Gesetzes verlängert (außer bei vor dem 20. März 2023 abgelaufenen Zertifikaten), doch das Inverkehrbringen bis 2027 oder 2028 bleibt Herstellern vorbehalten, die ihren Antrag vor dem 26. Mai 2024 gestellt und die Vereinbarung mit einer benannten Stelle vor dem 26. September 2024 unterzeichnet haben, unter fünf kumulativen Bedingungen.

Von Gesundheitseinrichtungen hausintern hergestellte und verwendete Produkte (Artikel 5.5 MDR)

Artikel 5(5) der MDR erlaubt Gesundheitseinrichtungen, bestimmte Produkte hausintern herzustellen und zu verwenden – unter strengen kumulativen Bedingungen: ein vom Markt nicht gedeckter Patientenbedarf, ein geeignetes QMS, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Dokumentation, eine öffentliche Erklärung und ein Follow-up. Entgegen einer verbreiteten Vorstellung greift keine Benannte Stelle systematisch ein, unabhängig von der Klasse.

Benannte Stellen unter der MDR: Stand Mitte 2026

52 unter der MDR benannte Stellen Anfang 2026. Das ist besser als 2021, doch die Bearbeitungskapazität für Dossiers bleibt ein begrenzender Faktor. Für einen Medizinproduktehersteller bestimmen die Wahl der Benannten Stelle und das Vorausplanen der Fristen die gesamte Zertifizierungs-Roadmap.

Benannte Stellen unter der MDR: Rolle, Auswahl und reale Fristen 2026

52 unter der MDR benannte Stellen Anfang 2026, beobachtete Fristen von 9 bis 30 Monaten je nach Klasse und eine Variable, die der Hersteller vollständig beherrscht: die Reife der eingereichten Akte. Auswahlmethode, Benennungscodes, Bedingungen für einen Wechsel.

Die Beschlüsse der Europäischen Kommission unter der MDR: worauf KMU achten müssen

Die Europäische Kommission erlässt regelmäßig delegierte Rechtsakte, Durchführungsrechtsakte und gemeinsame Spezifikationen, die die Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten ändern. Harmonisierte Normen, klinische Ausnahmen, MDR-Revision: diese Beschlüsse bleiben bei KMU oft unter dem Radar, doch ihre Auswirkung auf die technische Dokumentation und die Zertifizierungsstrategien ist unmittelbar.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): die häufigsten Fehler im Audit

Die fehlende Wirksamkeitsprüfung ist die häufigste Abweichung unter sechs Fehlern, die eine oberflächliche Bearbeitung verraten: umgangene Grundursache, als Korrekturmaßnahme getarnte Sofortmaßnahme, nie in die Managementbewertung eingebrachte CAPAs.

Der klinische Bewertungsbericht (CER): Inhalt, erwartetes Evidenzniveau, Lebensdauer

Das erwartete Niveau der klinischen Nachweise steigt mit der Klasse und das Dokument wird über den gesamten Lebenszyklus aktualisiert: Die MDR legt keinen festen Rhythmus fest, doch PMCF-Bewertungsbericht und SSCP implantierbarer und Klasse-III-Produkte werden mindestens jährlich überprüft.

11 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Was ist ein Medizinprodukt im Sinne der MDR? Die Grenzfälle, die Hersteller in die Falle locken

Die MDR-Qualifizierung beruht in erster Linie auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und nicht auf der Form oder Technologie des Produkts. Software, Kosmetika, Wellnessprodukte, ästhetische Produkte des Anhangs XVI und Zubehör sind allesamt Grenzfälle, in denen eine schlecht beherrschte Angabe genügt, um ein Produkt in einen anspruchsvolleren Rechtsrahmen zu drängen.

EC-REP-Strategie für ein Nicht-EU-Startup, das Zugang zum europäischen Markt sucht

Der Zugang zum europäischen Markt folgt einer genauen Abfolge, in der der EC REP den Eintritt in EUDAMED bestimmt. Für ein Produkt der Klasse IIa liegt das realistische Budget zwischen 80.000 und 150.000 Euro, weit über den Startup-Schätzungen.

Die EU-Konformitätserklärung: Pflichtinhalt und häufige Fehler

Anhang IV der MDR schreibt einen genauen Pflichtinhalt vor, und eine aus der Richtlinie 93/42 übernommene Vorlage hat keinerlei Gültigkeit mehr: das Zitieren aus dem ABl. gestrichener Normen oder eine Unterschrift ohne Befugnis genügt für eine Nichtkonformität.

EUDAMED: Stand der Module und Zeitplan der Pflicht 2026

Seit der Veröffentlichung des Beschlusses im ABl. EU am 27. November 2025 sind vier EUDAMED-Module von der Europäischen Kommission offiziell für funktionsfähig erklärt worden. Ab dem 28. Mai 2026 wird ihre Nutzung verpflichtend. Das Modul Vigilanz ist noch nicht betroffen. Was das konkret für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet.

FMEA für Medizinprodukte: ein relevantes Werkzeug, das jedoch oft falsch eingesetzt wird

Eine schlecht ausgefüllte FMEA-Tabelle ist gefährlicher als ein leeres Feld: Sie täuscht eine Analyse vor, während die realen Risiken ungeprüft bleiben. Zu allgemeine Fehlermodi, unbegründete Kennzahlen und ungeprüfte Maßnahmen entleeren das Werkzeug.

Gebrauchsanweisung (IFU) unter der MDR: Anforderungen von Anhang I, Abschnitt 23

Abschnitt 23.4 von Anhang I der MDR führt 28 Rubriken von Pflichtangaben auf (Buchstaben a bis ab), von der Zweckbestimmung bis zu den Gegenanzeigen. Eine ausschließlich englische IFU auf dem französischen Markt ist eine Nichtkonformität, da Englisch dort keine Amtssprache ist.

Gebrauchsbezogene Risiken: IEC 62366-1 und das Zusammenspiel mit ISO 14971

Die IEC 62366-1 identifiziert vorhersehbare Benutzungsfehler, die ISO 14971 bewertet und beherrscht die daraus entstehenden Risiken. Eine technische Dokumentation, die Gebrauchstauglichkeit allein über die generische FMEA behandelt, bleibt unvollständig.

Gefährdungsidentifikation nach ISO 14971: Methode, Quellen und Vollständigkeit

Die Abschnitte 5.2 bis 5.4 der ISO 14971:2019 strukturieren die Gefährdungsidentifikation: Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, sicherheitsbezogene Merkmale, dann Gefährdungen und Gefährdungssituationen. Vigilanzdaten ergänzen sie sinnvoll. Die Benannte Stelle prüft nicht die Vollständigkeit, sondern die Systematik des Vorgehens.

Händler unter der MDR: neue Pflichten, Überprüfungen und Rückverfolgbarkeit

Die Prüfung von CE-Kennzeichnung, Sprache der Gebrauchsanweisung und UDI-Registrierung ist Voraussetzung jeder Bereitstellung. Die Rückverfolgbarkeit läuft mindestens 10 Jahre, 15 bei Implantaten, und Co-Branding macht den Händler zum Hersteller.

12 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Importeur unter der MDR: regulatorische Pflichten, Verantwortlichkeiten, Rückverfolgbarkeit

Artikel 13 macht den Importeur zu einer echten regulatorischen Kontrollinstanz am Eingang des europäischen Marktes und nicht zu einem Logistikdienstleister: Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, Kennzeichnung auf der Verpackung, Rückverfolgbarkeit über zehn bis fünfzehn Jahre und Einstufung als Hersteller, wenn er unter eigener Marke vertreibt.

Aufbau einer internen regulatorischen Funktion in einem KMU mit 20 Mitarbeitenden

Eine einzige Person mit 50 bis 100 % Einsatz deckt das QMS, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die PRRC-Funktion nach Artikel 15 der MDR ab, doch die klinische Bewertung eines Produkts der Klasse IIb übersteigt, was sie allein leisten kann.

Internes Audit nach ISO 13485: Programm, Auditorenschulung, Nutzung der Ergebnisse

Ein internes Audit, das keine Abweichung zutage fördert, ist verdächtig: Über den dreijährigen Zertifizierungszyklus deckt das Programm alle Prozesse ab, verlangt unabhängige Auditoren und schließt mit einer CAPA, deren Wirksamkeit überprüft wird.

12 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

ISO 13485:2016 vs. Version 2003: die 7 strukturierenden Änderungen im Überblick

Die Migration von der Version 2003 der ISO 13485 zur Version 2016 wurde oft auf eine dokumentarische Umformatierung reduziert. Das ist ein Fehler, den Auditoren mühelos erkennen. Sieben strukturierende Entwicklungen unterscheiden die beiden Texte: auf das QMS erweiterter Risikoansatz, Validierung der Software, verstärkte Lieferantenkontrolle, ausdrückliche Integration der regulatorischen Anforderungen. Ein wirklich konformes QMS nach der Version 2016 gleicht nicht dem von vor März 2019.

Unterauftragnehmer und Dienstleister: Welche Pflichten gelten wirklich nach ISO 13485?

Abschnitt 4.1.5 verlangt, ausgelagerte Prozesse risikoproportional zu beherrschen, ohne eine Zertifizierung des Dienstleisters zu fordern. Die regulatorische Verantwortung verbleibt beim Hersteller gemäß Artikel 10 der MDR.

Von null zur ISO-13485-Zertifizierung: Schritte, realistische Fristen und Richtbudget

Zwischen Projektstart und Zertifikat rechnet ein realistisches KMU mit zwölf bis achtzehn Monaten und einem Budget von 40 000 bis 80 000 Euro, sobald die oft vergessenen internen Kosten des Qualitätsmanagers eingerechnet sind.

ISO 14971:2019: die wichtigsten Änderungen gegenüber der Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012)

Methode und Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko im Plan festgelegt, in die Nutzen/Risiko-Bewertung integrierte klinische Nutzen und Post-Production-Daten: drei grundlegende Änderungen unterscheiden die Ausgabe 2019 von der Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012).

5 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Kalibrierung und Verifizierung nach ISO 13485: Was Auditoren in Abschnitt 7.6 wirklich prüfen

Abschnitt 7.6 der ISO 13485 unterscheidet zwischen rückführbarer Kalibrierung und interner Verifizierung. Worauf Auditoren wirklich abzielen, ist etwas anderes: das Verfahren bei einem außerhalb der Toleranz gefundenen Messmittel. Denn alle seit der letzten gültigen Kalibrierung durchgeführten Messungen müssen neu bewertet und die betroffenen Produkte identifiziert werden.

MDR-Kennzeichnung: Pflichtangaben, ISO-Symbole und Sprachanforderungen

Abschnitt 23 von Anhang I legt jede aufzuführende Angabe fest, vom UDI-Code bis zum eindeutig und mindestens mit Jahr und Monat angegebenen Verfallsdatum (empfohlenes Format JJJJ-MM). Symbole nach ISO 15223-1:2021 ersparen die Übersetzung, doch jeder Text muss in der Sprache jedes anvisierten Mitgliedstaats erscheinen.

Nachweis der klinischen Äquivalenz unter der MDR: Kriterien, Grenzen und wann er tatsächlich möglich ist

Artikel 61.5 stellt drei kumulative Kriterien an die Äquivalenz, und die Berufung auf ein Wettbewerbsprodukt setzt einen vertraglichen Zugang zu dessen Daten voraus, den fast kein Unternehmen gewährt. Realistisch bleibt der Weg nur mit einem Produkt desselben Herstellers.

Klinische Bewertung nach MDR: Was Artikel 61 wirklich verlangt

Artikel 61 macht die klinische Bewertung zu einem fortlaufenden Prozess, der alle Klassen erfasst, auch die Klasse I. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden der PMCF-Bewertungsbericht und der SSCP mindestens jährlich aktualisiert.

Der klinische Bewertungsplan (CEP): Wozu er dient und wie man ihn strukturiert

Benannte Stellen fordern dieses Steuerungsdokument noch vor dem CER an und erkennen sofort eines, das die klinischen Lücken des Produkts nicht benennt. Anhang XIV, Teil A der MDR legt seinen Pflichtinhalt fest.

Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen: Welcher Rechtsrahmen gilt?

Je nachdem, ob das Arzneimittel oder das Produkt der Hauptbestandteil ist, gilt die Richtlinie 2001/83/EG oder die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder die MDR. In der untergeordneten Konfiguration konsultiert die benannte Stelle vor jedem Zertifikat die EMA oder eine nationale Behörde.

Konformitätsbewertungsverfahren der MDR: Welcher Weg je nach Klasse?

Anhang IX, X oder XI: der gewählte Weg bestimmt den Umfang der Beteiligung der benannten Stelle und die Dauer der Beziehung. Anhang IX, gestützt auf QMS und technische Dokumentation, dominiert dauerhafte Zertifizierungen bei weitem.

11 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Kündigung eines EC-REP-Mandats: Verfahren, Fristen und Risiken für den Hersteller

Die MDR sieht keine allgemeine Kündigungsfrist von 30, 60 oder 90 Tagen vor: Der Zeitplan ist in erster Linie vertraglich. Artikel 12 verlangt eine Vereinbarung zwischen Hersteller, neuem und, soweit möglich, ausscheidendem Bevollmächtigten über Termine, Dokumentenübergabe und die Bearbeitung verspäteter Reklamationen.

Lieferantenqualifizierung nach ISO 13485: Anforderungen, Methode, zu vermeidende Fallstricke

Das ISO-13485-Zertifikat eines Lieferanten belegt dessen QMS, niemals seine Fähigkeit, Ihre Spezifikationen zu erfüllen. Abschnitt 7.4 verlangt eine risikoangemessene Beherrschung und eine dokumentierte regelmäßige Neubewertung.

MDCG 2019-07 Rev.1 (Dezember 2023): Was die Überarbeitung an der Rolle der PRRC und des Bevollmächtigten ändert

Dezember 2023: Die MDCG überarbeitet ihren PRRC-Leitfaden nach vier Jahren MDR-Umsetzung. Die Kumulierung mit der Rolle des Bevollmächtigten EC REP wird ausdrücklich ausgeschlossen, die Qualifikationen werden präzisiert und die Pflichten werden auf Importeure ausgeweitet, die die Verantwortlichkeiten des Herstellers übernehmen. Was sich konkret für Ihre regulatorische Organisation ändert.

MDR 2017/745: Was sich gegenüber der Richtlinie 93/42/EWG wirklich geändert hat

Die MDR hat die Richtlinie nicht überarbeitet, sie hat deren Logik verändert: klinischer Nachweis, kontinuierliche Überwachung, durchgängige Rückverfolgbarkeit. Für die noch gültigen Richtlinien-Zertifikate hat Artikel 120 die letzten Fristen festgelegt: Ende 2027 und Ende 2028.

MDR-Klassifizierung: die 4 Risikoklassen und die Logik des Anhangs VIII

Anhang VIII der MDR teilt Medizinprodukte über 22 Regeln in vier Risikoklassen ein, und wenn mehrere auf dasselbe Produkt zutreffen, gilt diejenige, die zur höchsten Klasse führt.

MDR und AI Act: Regulierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz

Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz unterliegen nun gleichzeitig zwei europäischen Regulierungsrahmen: der MDR (EU) 2017/745 und dem AI Act (EU) 2024/1689. Seit der Veröffentlichung des Leitfadens MDCG 2025-6 im Juni 2025 wird das Zusammenspiel der beiden Verordnungen konkreter: Einstufung nach Artikel 6 Absatz 1 des AI Act, integrierte Konformitätsbewertung über die MDR-Benannten Stellen und zusätzliche Anforderungen an Datengovernance, Transparenz und menschliche Aufsicht. Mit der Verschiebung der Pflichten auf den 2. August 2028 (Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit 27. Juli 2026) erhalten die Hersteller eine zusätzliche Frist, keine Befreiung.

MDCG-Leitlinien 2023-2024: Was sich für Medizinproduktehersteller wirklich ändert

Die MDCG-Leitlinien sind rechtlich nicht verbindlich. Operativ werden sie es, sobald eine Benannte Stelle sie anwendet. Fünf Veröffentlichungen aus 2023-2024 verändern, was in Ihren MDR-CE-Kennzeichnungsdossiers erwartet wird.

Lenkung von Nichtkonformitäten nach ISO 13485: Verfahren, Rückverfolgbarkeit, Abschluss

Abschnitt 8.3 der ISO 13485 strukturiert die Behandlung nach dem Zeitpunkt der Feststellung, vor oder nach der Auslieferung, und verlangt eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Feststellung bis zum Abschluss. Die System-Nichtkonformität fällt dagegen unter den CAPA-Prozess nach Abschnitt 8.5.2.

PMCF: die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen — warum so viele Pläne unzureichend sind

Die benannte Stelle prüft zuerst, ob die klinische Nachbeobachtung die genauen Lücken des CER schließt, der häufigste Ablehnungsgrund. Das Programm umfasst die gesamte kommerzielle Lebensdauer des Produkts, kein Fenster von zwei Jahren.

PMCF-Bericht (PMCFR) und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

Das eine bleibt in der technischen Dokumentation, das andere wird über EUDAMED nach Artikel 32 der MDR öffentlich, verpflichtend nur für implantierbare und Produkte der Klasse III. Zwei Liefergegenstände, die oft verwechselt werden.

Prozesslandkarte ISO 13485: Wo fängt man an, wenn man bei null beginnt

Der teuerste Fehler besteht darin, das QMS an den Anforderungen der Norm statt an der tatsächlichen Tätigkeit auszurichten: Abschnitt 4.1 erwartet eine praxisnahe Prozesslandkarte, kein theoretisches Ideal.

PRRC und Bevollmächtigter (EC REP): warum die Kumulierung laut MDCG 2019-07 problematisch ist

Die MDR untersagt nicht ausdrücklich, dass ein und dieselbe Gesellschaft beide Funktionen ausübt. Die MDCG 2019-07 Rev.1 schließt jedoch aus, dass die PRRC des Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten dieselbe Person sind und, bei Kleinst- und Kleinunternehmen, derselben externen Organisation angehören: Der Bevollmächtigte muss eine zusätzliche Kontrollebene beisteuern.

Regel 11 des Anhangs VIII MDR: Warum so viele Softwareprodukte die Klasse gewechselt haben

Klasse IIa für Entscheidungsunterstützung und physiologische Überwachung, Ausnahmen nach IIb und III, Klasse I für jede andere Software: Regel 11 hat das regulatorische Regime der meisten Software zur Entscheidungsunterstützung verändert. Seit Juni 2025 wurde der maßgebliche Leitfaden überarbeitet, und frühere Klassifizierungen sind anhand des neuen Textes erneut zu prüfen.

11 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

Regulatorische Fristen für Medizinprodukte 2024-2029: der konsolidierte Zeitplan für Hersteller

MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: Zwischen 2024 und 2029 sehen sich die Hersteller von Medizinprodukten einer beispiellosen Häufung regulatorischer Fristen gegenüber. Dieser Artikel konsolidiert die Daten, Bedingungen und realen Zeitpläne für Ihre Planung.

Reklassifizierung eines Medizinprodukts unter MDR: wann vorausplanen und wie den Übergang gestalten

Der Wechsel von der Selbstzertifizierung zur verpflichtenden Benannten Stelle bedeutet beim Übergang von Klasse I zu Klasse IIa eine Investition von 60.000 bis 120.000 Euro und 18 bis 24 Monate Arbeit. Häufigste Fälle: Regel 11 für Software, Unterklasse Ir für wiederverwendbare Instrumente, Regel 8 für Wirbelsäulenimplantate.

ISO 13485:2016 im Jahr 2025 bestätigt: keine laufende Revision, die Themen im Blick

Am 31. Oktober 2025 nach ihrer systematischen Überprüfung ohne Änderungen bestätigt, bleibt die ISO 13485:2016 gültig, und es ist kein Revisionsprojekt eröffnet. MDR-Abstimmung, Cybersicherheit, QMS-Software: Diskussionsthemen, keine laufende Revision.

Rezertifizierung nach MDR: frühzeitig planen, um die CE-Kennzeichnung nicht zu verlieren

Das Rezertifizierungsaudit umfasst das gesamte QMS und die technische Dokumentation wie ein Erstaudit: Der Beginn des Verfahrens zwölf bis achtzehn Monate vor Ablauf entscheidet über die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.

Risikoabschätzung und Risikobewertung: Akzeptanzkriterien und Risikomatrix

Nach ISO 14971 hält eine Risikomatrix nur stand, wenn ihre Akzeptanzschwellen auf Daten beruhen und nicht auf einer kopierten Vorlage. Benannte Stellen achten vor allem darauf, ob dieselbe Auswirkung in einer Zeile mit 3 und in einer anderen mit 5 ohne Begründung bewertet ist.

Risikobeherrschungsmaßnahmen: Hierarchie, Wirksamkeit und Verifizierung

Inhärent sichere Konstruktion geht der Schutzmaßnahme vor, diese der Information: Die Reihenfolge der drei Stufen ist nicht verhandelbar. Abschnitt 7.2 verlangt einen objektiven Nachweis der Wirksamkeit jeder Maßnahme, und 7.5 verlangt zu prüfen, dass keine Maßnahme neue Gefährdungen einführt oder bestehende Risiken verschärft.

Risikomanagement für Medizinprodukte-Software: IEC 62304 und ISO 14971 im Zusammenspiel

Die IEC 62304 teilt Software in drei Sicherheitsklassen ein, von A (keine Verletzung oder Gesundheitsschädigung möglich) bis C (Tod oder schwere Verletzung möglich), während die ISO 14971 das gesamte Produkt betrachtet: Die Benannte Stelle erwartet, dass beide Ansätze im Dossier verknüpft sind.

Der Risikomanagementplan: erforderlicher Inhalt und Strukturfehler

Abschnitt 4.4 der ISO 14971:2019 erwartet ein Dokument der Methode und Steuerung, keine Sammlung von Ergebnissen. Gefährdungen und Bewertungen hineinzupacken, ergibt einen Zwitter, der schwer zu auditieren und aktuell zu halten ist.

10 Min. · Aktualisiert am 15. September 2026 Lesen

MDR und Sonderanfertigungen: eine eigenständige Regelung, die oft falsch angewendet wird

Auf Bestellung gefertigt bedeutet nicht Sonderanfertigung im Sinne der Verordnung: Drei kumulative Bedingungen bestimmen diesen Status. Das Fehlen der CE-Kennzeichnung bedeutet nicht das Fehlen der MDR-Konformität — nahezu die gesamte Verordnung bleibt anwendbar.

Systematische Literaturrecherche für den CER: Methode, Datenbanken, Nachvollziehbarkeit

Die Systematik trennt eine regulatorisch belastbare Übersichtsarbeit von einer Auswahl günstiger Artikel. Das Verschweigen ungünstiger Sicherheitsdaten verstößt gegen Anhang XIV Teil A der MDR, der die Berücksichtigung günstiger wie ungünstiger Daten verlangt.

Technische Dokumentation nach MDR: die 6 Abschnitte des Anhangs II

Das Weglassen eines Abschnitts macht die Akte nicht unvollständig, sondern nicht konform. Anhang II gliedert die technische Dokumentation in 6 Abschnitte, wobei die Abschnitte 4 bis 6 den Großteil des Austauschs mit der Benannten Stelle ausmachen. SSCP, PMS-Plan und PSUR fallen unter andere Bestimmungen.

UDI: das System zur eindeutigen Produktidentifikation von Medizinprodukten

Vier Zuteilungsstellen, drei Kennungen, zwei getrennte Zeitpläne für die Kennzeichnung und für EUDAMED. Das eigentlich Verbindliche entscheidet sich vor dem ersten Code: in der Gruppierungslogik der Basic UDI-DI.

Validierung spezieller Prozesse nach ISO 13485: Sterilisation, Schweißen, Spritzguss

Wenn ein Ergebnis erst nach der Exposition des Patienten überprüfbar ist, genügt die abschließende Verifizierung nicht mehr. Die Abschnitte 7.5.6 und 7.5.7 der ISO 13485 verlangen dann eine vorgelagerte Validierung, klassischerweise gegliedert in IQ, OQ und PQ.

Verordnung (EU) 2023/607: Verlängerung der MDR-Fristen, wer ist betroffen und bis wann

Die Verordnung (EU) 2023/607 hat Artikel 120 der MDR geändert, um die Zertifizierungsfristen je nach Risikoklasse zu verlängern. Die Gültigkeit der Zertifikate wird kraft Gesetzes verlängert, doch das Inverkehrbringen ist nicht bedingungslos: fünf kumulative Bedingungen, bereits verstrichene Zwischenfristen und MDR-Pflichten, die schon jetzt gelten. Eine Analyse Artikel für Artikel.

Die Kette der Wirtschaftsakteure nach MDR: Wer ist wofür verantwortlich

Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler… Die Verordnung (EU) 2017/745 verteilt die Verantwortlichkeiten auf mehrere Akteure, um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzusichern. Die Rolle jedes Einzelnen zu verstehen, ist unerlässlich, um Konformitätsfehler zu vermeiden.

12 Min. · 12. August 2026 Lesen

Was ein EU-Bevollmächtigter wirklich kostet: Preisspannen, Modelle und was Sie vermeiden sollten

Eine offizielle europäische Preisliste existiert nicht: Manche Angebote beginnen bei rund 1.600 € für das erste Jahr, andere erreichen mehrere tausend Euro. Der Unterschied liegt weniger im ausgewiesenen Preis als im tatsächlichen Umfang des Mandats.

11 Min. · 11. August 2026 Lesen

Wie Sie Ihren EU-Bevollmächtigten auswählen: die Kriterien, die Hersteller aus Drittländern vernachlässigen

Über die Jahresgebühr hinaus bemisst sich ein EU-Bevollmächtigter daran, ob er die von der MDR vorgesehenen Aufgaben tatsächlich erfüllen kann: die erforderlichen Unterlagen aufbewahren, mit den Behörden zusammenarbeiten, sensible Anfragen weiterleiten, die Vigilanz einrahmen und eine vom Hersteller getrennte Regulatory-Organisation vorhalten.

12 Min. · 10. August 2026 Lesen

EC REP unter der MDR: Pflichten, Verantwortlichkeiten, was der Bevollmächtigte darf und was nicht

Der Bevollmächtigte prüft, bewahrt auf, kontrolliert und kooperiert — er wird nicht zum Hersteller anstelle des Herstellers. Seine gesamtschuldnerische Haftung ist weder allgemein noch automatisch: Sie betrifft fehlerhafte Produkte unter den genauen Voraussetzungen des Artikels 11.

12 Min. · 9. August 2026 Lesen

EUDAMED-Registrierung für Hersteller außerhalb der EU: die Rolle des EC REP

Entgegen einer verbreiteten Annahme registriert sich der Nicht-EU-Hersteller in EUDAMED unter eigener Identität und erhält seine eigene SRN. Der Bevollmächtigte besitzt das Konto nicht: Er prüft den Antrag, bestätigt das Mandat und ermöglicht dessen Weiterleitung an die zuständige Behörde.

9 Min. · 26. Juli 2026 Lesen

EUDAMED: Wozu dient sie und wie registriert man sich

Von der MDR und der IVDR vorgesehen, zentralisiert EUDAMED die regulatorischen Daten zu Medizinprodukten in sechs Modulen. Seit dem 28. Mai 2026 sind vier davon verpflichtend. Alles beginnt mit der Registrierung im Modul Akteure und der Vergabe der SRN, ohne die nichts anderes zugänglich ist.

6 Min. · 10. Juni 2026 Lesen

MDR-Vigilanz: Wer meldet was, und in welcher Frist

Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist je nach Schweregrad innerhalb von 2, 10 oder 15 Tagen zu melden. Die Frist beginnt mit der Kenntnis des Vorkommnisses, nicht mit der Bestätigung des Kausalzusammenhangs: genau an diesem Punkt werden Vigilanzsysteme überrascht.

8 Min. · 18. Mai 2026 Lesen

Software als Medizinprodukt (SaMD): technische Dokumentation und spezifische Anforderungen

Eine Medizinsoftware unterliegt der IEC 62304, die die Dokumentation über drei Sicherheitsklassen von A bis C abstuft, sowie der durch MDCG 2019-16 geregelten Cybersicherheit. Ihre klinischen Daten sind algorithmischer Natur.

8 Min. · 12. Mai 2026 Lesen

Eine realistische Regulatory-Roadmap erstellen: Meilensteine, Ressourcen, Sequenzierung

Der kritische Pfad einer MDR-Zertifizierung führt fast immer über die klinischen Daten. Wer bis zu deren Abschluss mit dem QMS wartet, verlängert den Zeitplan um 6 bis 18 Monate, während ein Puffer von 20 bis 30 Prozent angebracht bleibt.

8 Min. · 25. April 2026 Lesen

Risikomanagement-Review am Ende des Lebenszyklus: wann und wie durchführen

Ein schwerwiegender Vorfall, eine neuartige Beschwerde oder eine Produktänderung lösen eine Aktualisierung der Risikomanagementakte aus: Abschnitt 10 der ISO 14971 verlangt, jede Bewertung zu dokumentieren, die die Benannte Stelle anschließend in der Überwachung prüft.

8 Min. · 19. April 2026 Lesen

Die Managementbewertung nach ISO 13485: was sie wirklich enthalten muss

Die Abschnitte 5.6.2 und 5.6.3 legen präzise Eingaben und Ergebnisse fest. Eine Bewertung, die feststellt, ohne zu entscheiden oder Ressourcen zuzuweisen, ist nicht konform und zeigt sich in fünf Minuten Lektüre des Protokolls.

8 Min. · 2. April 2026 Lesen

Auf eine Abweichung der Benannten Stelle reagieren: Methode und erwarteter Inhalt

Eine in fünf Abschnitten gegliederte Antwort, von der Grundursache bis zum Nachweis der Umsetzung, schließt die Abweichung; eine dünne Antwort öffnet sie erneut und kann eine geringfügige zu einer schwerwiegenden Abweichung machen.

8 Min. · 10. März 2026 Lesen

Technische Dokumentation nach MDR wiederaufbauen: Methode und Prioritäten

Die Wiederherstellung der Konformität entscheidet sich in der Abfolge: erst Klassifizierung, dann Risikomanagement, klinische Bewertung, Erstellung. Manche Schritte bleiben unverkürzbar, etwa die Biokompatibilität nach ISO 10993, die drei bis sechs Monate braucht.

8 Min. · 27. Februar 2026 Lesen

Der Nutzen-Risiko-Bericht nach MDR: Wie Sie nachweisen, dass der Nutzen überwiegt

Der am gründlichsten geprüfte Abschnitt der technischen Dokumentation bricht zusammen, sobald er sich auf eine Behauptung ohne bezifferten Nachweis beschränkt. Die Schlussfolgerung muss quantifizierte klinische Vorteile gegen die nach Beherrschung verbleibenden Gefahren abwägen, gemäß ISO 14971.

8 Min. · 21. Februar 2026 Lesen

Die echten Fragen Benannter Stellen bei der Prüfung der technischen Dokumentation

Technische, biologische und klinische Äquivalenz, Angemessenheit des PMCF gegenüber den Lücken im CER, Umgang mit wesentlichen Änderungen: dieselben Themen kehren bei jeder Prüfung wieder, ungeachtet des Produkts.

7 Min. · 10. Februar 2026 Lesen

PRRC: die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Einstellen oder beauftragen: Artikel 15 stellt je nach Größe des Herstellers nicht dieselbe Anforderung. Qualifikationen, Aufgaben nach dem genauen Wortlaut, Auslagerung nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen. Die Funktion existiert in vielen Organigrammen, seltener in der Praxis.

7 Min. · 6. Februar 2026 Lesen

FDA QMSR: Die ISO 13485 wird in den USA zur gesetzlichen Anforderung

Seit dem 2. Februar 2026 hat die FDA die ISO 13485:2016 in ihr geltendes Recht aufgenommen. Im Grundsatz eine gute Nachricht für einen bereits zertifizierten EU-Hersteller. Im Detail erfordern mehrere Punkte ein Gap-Audit vor jedem US-Vorhaben.

8 Min. · 1. Januar 2026 Lesen

Wo soll man anfangen, wenn man die MDR mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entdeckt

Der erste Impuls ist oft, die bestehenden Verfahren neu zu schreiben, während die Priorität darin liegt, die MDR-Klassifizierung nach den 22 Regeln des Anhangs VIII zu prüfen. Eine unerwartete Höherstufung kostet mehrere Monate des Programms.

8 Min. · 16. November 2025 Lesen

MEDDEV 2.7/1 Rev 4: weiterhin anwendbar unter der MDR, und wie?

Nie förmlich unter dem MDR zurückgezogen, bleibt die MEDDEV 2.7/1 rev 4 die detaillierteste Methode der klinischen Bewertung, in fünf Schritten. Benannte Stellen erwarten ihre Ergänzung durch die MDCG-Leitlinien 2020-5, 2020-6 und 2020-13.

8 Min. · 24. Oktober 2025 Lesen

CE-Kennzeichnung Klasse I MDR: Selbstzertifizierung, ja — aber nicht ohne technische Dokumentation

Die Selbstzertifizierung eines Produkts der Klasse I befreit von keiner technischen Dokumentation. Die ANSM kann ihre Vorlage jederzeit verlangen, und die klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR gilt ohne Klassenausnahme.

8 Min. · 19. Oktober 2025 Lesen

Dokumentenlenkung nach ISO 13485: Dokumentation beherrschen ohne bürokratisches Monster

Dreißig gepflegte und tatsächlich angewandte Verfahren sind mehr wert als ein Katalog von zweihundert, den niemand öffnet. Die Abschnitte 4.2.4 und 4.2.5 trennen Dokumente und Aufzeichnungen, mit einer Aufbewahrungsuntergrenze von zwei Jahren, die die MDR für die technische Dokumentation verlängert.

8 Min. · 13. Oktober 2025 Lesen

Ein lebendiges QMS nach ISO 13485 zwischen zwei Überwachungsaudits erhalten

Nach dem Audit lässt der Druck nach und das QMS schläft ein: Kennzahlen aufgegeben, interne Audits verschoben, Nichtkonformitäten offen. Fünf Routinen, verankert in den Abschnitten 8.2.4, 8.5.2 und 5.6, halten das System lebendig, statt es drei Wochen vor dem Auditor wieder anzuwerfen.

8 Min. · 26. September 2025 Lesen

Zusammenhang zwischen ISO 13485 und MDR: Wie die beiden Regelwerke zusammenspielen

Ein ISO-13485-Zertifikat bescheinigt ein konformes Qualitätssystem, nicht MDR-konforme Produkte. Die klinische Bewertung nach Artikel 61, die technische Dokumentation, UDI und EUDAMED bleiben außerhalb des Anwendungsbereichs der Norm.

8 Min. · 14. September 2025 Lesen

Vorbereitung einer ANSM-Inspektion: Unterschiede zu einem Zertifizierungsaudit

Der ANSM-Inspektor verfügt über Befugnisse, die einem Auditor der Benannten Stelle fehlen: Zugang zu allen Räumlichkeiten, Beschlagnahme von Mustern, Anhörungen und gesundheitspolizeiliche Maßnahmen bis hin zur Marktrücknahme.

8 Min. · 5. August 2025 Lesen

Selbst machen oder auslagern? Was KMU in beiden Fällen unterschätzen

Ein 18 Monate für ein MDR-Projekt gebundener Qualitätsverantwortlicher bedeutet 60.000 bis 90.000 Euro, die im Budget unsichtbar bleiben, während vollständige Auslagerung die interne Aneignung schwächt. Das Hybridmodell bleibt für ein KMU meist die passende Wahl.

8 Min. · 31. Juli 2025 Lesen

Klinische Bewertung von Medizinprodukte-Software (SaMD): Methode und akzeptable Quellen

Eine Software erzeugt Information und keine physische Wirkung, sodass ihr klinischer Nachweis auf der diagnostischen Leistung und der tatsächlichen Wirkung auf Entscheidungen beruht. Die MDCG 2020-1 hält die algorithmische Leistung allein für unzureichend.

8 Min. · 19. Juli 2025 Lesen

Klinische Bewertung und Risikomanagement: Wie sich beide Prozesse gegenseitig speisen

Nach ISO 14971 validierte Restrisiken müssen durch die klinischen Daten bestätigt werden, und die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung Nr. 1 in Anhang I verlangt, dass beide Prozesse auf ein einziges, belastbares Nutzen-Risiko-Ergebnis zusammenlaufen.

8 Min. · 23. Mai 2025 Lesen

Technische Dokumentation Klasse IIa: Was die Einbindung einer Benannten Stelle konkret ändert

Die Benannte Stelle prüft nicht jede Referenz: Sie bewertet das QMS und eine repräsentative Stichprobe der technischen Dokumentation. Ein erster Zyklus dauert 9 bis 18 Monate, ein PSUR wird mindestens alle zwei Jahre erwartet.

8 Min. · 18. Mai 2025 Lesen

Klinische Daten für Produkte der Klasse I: das Missverständnis ausräumen

Die Selbstzertifizierung betrifft das Konformitätsverfahren, nie die Pflicht zur klinischen Bewertung: Artikel 61 gilt für alle Produkte. Für Klasse I genügt oft eine dokumentierte Literaturübersicht, sofern sie auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen schließt.

8 Min. · 8. April 2025 Lesen

Was kostet eine MDR-Konformität der Klasse IIa wirklich

Für ein KMU, das auf einer bestehenden Basis aufbaut, liegt die MDR-Konformität eines Produkts der Klasse IIa zwischen 60 000 und 120 000 Euro über 18 bis 24 Monate und steigt bei einem Start bei null über 150 000 Euro.

8 Min. · 21. März 2025 Lesen

Die Auswahl der Benannten Stelle: Auswahlfehler und aktuelle Bearbeitungszeiten

Die Benennung einer Benannten Stelle vor jedem Kontakt in der NANDO-Datenbank zu prüfen, verhindert die häufigste Sackgasse: bei den Fristen dauert ein erstes Dossier neun bis fünfzehn Monate in Klasse IIa und zwölf bis vierundzwanzig Monate in Klasse IIb.

8 Min. · 4. März 2025 Lesen

Die Punkte des Dossiers, die am häufigsten die Zertifizierung der Klasse IIb blockieren

Fünf Bereiche der Dokumentation bündeln in Klasse IIb die meisten Nachforderungen, allen voran eine zu dünne klinische Bewertung: der Äquivalenznachweis nach Artikel 61.5 setzt einen vertraglichen Datenzugang voraus, der selten verfügbar ist.

8 Min. · 10. Februar 2025 Lesen

Der echte Zeitplan einer ISO-13485-Zertifizierung von null: Monat für Monat

Nicht die Dokumentenerstellung bringt den Zeitplan zum Entgleisen, sondern die unterschätzte Einführungsphase, aufgeschobene interne Audits und angehäufte CAPAs. Ein QMS braucht drei bis sechs Monate Einlaufzeit, bevor eine benannte Stelle es als betriebsbereit ansieht.

8 Min. · 4. Februar 2025 Lesen

Ein Überwachungsaudit meistern, ohne überrascht zu werden

Die goldene Regel ist kurz: nichts Besonderes vor dem Besuch der benannten Stelle. Diese prüft, ob die Konformität fortlaufend gewahrt bleibt, mit aktuellem CER und nach Leitlinie MDCG 2020-3 bewerteten Änderungen, kein Sprint in letzter Minute.

8 Min. · 6. Januar 2025 Lesen

Die ANSM und die Marktüberwachung nach der MDR: erste Maßnahmen und Signale

Selbstzertifizierte Produkte der Klasse I, nicht konforme Kennzeichnung, versäumte Vigilanzfristen: Die ersten Kampagnen der ANSM unter der MDR zielen auf diese drei Fronten. Ihre Kontrollen sind proaktiv und hängen nicht von einem zuvor gemeldeten Vorkommnis ab.