Diagnose Artikel 14
Blitz-Audit Ihrer Konformität mit Artikel 14: Überprüfung der bestehenden Prozesse, Register, Wareneingangskontrollen, Rückverfolgbarkeit. Identifizierung der Lücken und priorisierter Maßnahmenplan.
Dauer 2 bis 5 Tage
Händler von Medizinprodukten
MDR-Pflichten des Händlers von Medizinprodukten: Artikel 14 und Konformität
Sie vertreiben Medizinprodukte auf dem europäischen Markt. Die MDR macht Sie zu einem vollwertigen Wirtschaftsakteur, nicht zu einem bloßen Wiederverkäufer. Artikel 14 erlegt Ihnen Pflichten zur Überprüfung, Rückverfolgbarkeit und Meldung auf, die gegenüber einer zuständigen Behörde durchsetzbar sind. Viele Händler entdecken sie erst zum Zeitpunkt eines Audits. Nicht früher.
MDR Artikel 14 MDCG 2021-27 Rückverfolgbarkeit Vigilanz des Händlers
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Händler, Importeur oder beides?
Artikel 2 Nr. 34 der MDR definiert den Händler als jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die kein Hersteller oder Importeur ist und ein Produkt bis zum Zeitpunkt seiner Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt. Wenn Sie ein Medizinprodukt von einem in der EU niedergelassenen Hersteller oder Importeur kaufen und es im Gebiet der EU weiterverkaufen: Sie sind Händler. Wenn Sie es von einem außerhalb der EU niedergelassenen Hersteller kaufen: Sie sind Importeur.
MDCG 2021-27 Rev.1 (wird in einem neuen Tab geöffnet) klärt die Grenzen zwischen den Status. Im Zweifelsfall wird der Status fallweise anhand des physischen und vertraglichen Flusses bewertet.
Ihre Pflichten
Was die MDR von Ihnen als Händler verlangt
| Pflicht | Detail |
|---|---|
| Überprüfung vor dem Inverkehrbringen (Art. 14 Abs. 2) | CE-Kennzeichnung angebracht, EU-Konformitätserklärung erstellt, Herstellerangaben gemäß Art. 10 Abs. 11 bereitgestellt (einschließlich der Gebrauchsanweisung), UDI zugewiesen sofern anwendbar, Importeur für eingeführte Produkte angegeben. Der Händler kann anhand einer repräsentativen Stichprobe vorgehen. |
| Lagerungs- und Transportbedingungen (Art. 14 Abs. 3) | Einhaltung der vom Hersteller festgelegten Bedingungen, solange das Produkt der Verantwortung des Händlers unterliegt. Bei temperaturempfindlichen Medizinprodukten: dokumentierte Kühlkette. |
| Mitwirkung bei Korrekturmaßnahmen (Art. 14 Abs. 4) | Falls ein in Verkehr gebrachtes Produkt sich als nicht konform erweist: unverzügliche Information des Herstellers, des Bevollmächtigten (EC REP) und des Importeurs. Mitwirkung bei Korrekturmaßnahmen, Rückrufen oder Rücknahmen vom Markt. Bei einer schwerwiegenden Gefahr: unverzügliche Information der zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten. |
| Register von Beschwerden und Meldungen (Art. 14 Abs. 5) | Entgegennahme und unverzügliche Weiterleitung an den Hersteller, den Bevollmächtigten (EC REP) und den Importeur jeder Beschwerde oder Meldung eines Vorkommnisses von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern. Führung eines Registers von Beschwerden, nicht konformen Produkten, Rücknahmen und Rückrufen vom Markt. Übermittlung an den Hersteller auf Anfrage. |
| Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden (Art. 14 Abs. 6) | Übermittlung an die zuständige Behörde auf Anfrage aller Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität erforderlich sind. Aktive Mitwirkung an allen Maßnahmen zur Beseitigung der von den in Verkehr gebrachten Produkten ausgehenden Risiken. |
| Aufbewahrung der Rückverfolgbarkeitsdaten (Art. 25) | Identifizierung jedes Wirtschaftsakteurs, dem der Händler ein Produkt geliefert hat, sowie jedes Akteurs, der es ihm geliefert hat. Bei implantierbaren Produkten: Erfassung und Aufbewahrung des UDI. Die Aufbewahrungsfristen gelten gemäß den Bestimmungen der Verordnung, je nach Art des Produkts. |
| Vermutung der Nichtkonformität (Art. 14 Abs. 2, Unterabsatz 3) | Falls der Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht konform ist: das Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor es in Ordnung gebracht wurde, und den Hersteller, den Bevollmächtigten (EC REP) und den Importeur informieren. Bei einer schwerwiegenden Gefahr oder dem Verdacht eines gefälschten Produkts: Information der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Händler niedergelassen ist. |
Unsere Aufgaben
Wie wir Händler von Medizinprodukten begleiten
Verfahren zur Lieferantenüberprüfung
Aufbau des Verfahrens zur Qualifizierung der vorgelagerten Hersteller und Importeure, der Wareneingangskontrollen der Medizinprodukte, des Beschwerderegisters.
Dauer 4 bis 8 Wochen
Vorbereitung auf ein Audit der zuständigen Behörde
Die ANSM oder eine andere zuständige Behörde der EU kann Sie auditieren. Wir bereiten Ihre Unterlagen vor und schulen Ihre Teams für das Verhalten im Audit.
Dauer 2 bis 6 Wochen
Regulatorisches Monitoring und kontinuierliche Schulung
Jahrespaket für das MDCG-Monitoring, Aktualisierung der Verfahren, Schulung der Vertriebs- und Logistikteams.
Dauer wiederkehrend
Schnelldiagnose
Drei Signale, die eine rasche Einordnung rechtfertigen
- Sie vertreiben ein Medizinprodukt, dessen Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, und wissen nicht, wer sein Bevollmächtigter (EC REP) ist
- Sie haben eine Kundenmeldung erhalten (Beschwerde, Fehlfunktion) und wissen nicht, wie Sie sie zurückverfolgen sollen
- Ein Hersteller bittet Sie, einen Vertriebsvertrag mit Klauseln zur regulatorischen Verantwortung zu unterzeichnen, die Sie nicht beherrschen
Ihre Fragen
Häufig gestellte Fragen
Der Händler ist nicht für die intrinsische Konformität des Medizinprodukts verantwortlich (das obliegt dem Hersteller). Er ist jedoch für seine eigenen Pflichten verantwortlich: Überprüfung vor dem Inverkehrbringen, Lagerungsbedingungen, Rückverfolgbarkeit, Meldung. Wenn er ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, dessen CE-Kennzeichnung offensichtlich fehlt oder betrügerisch ist, wird seine Verantwortung nach Artikel 14 begründet.
Die MDR schreibt Händlern keine ISO-13485-Zertifizierung vor. Artikel 14 verlangt jedoch ein System, das die Rückverfolgung der Produkte und Beschwerden ermöglicht. Ein formalisierter Qualitätsansatz (ISO 9001 oder ein eigens eingerichtetes Qualitätssystem) ist sehr empfehlenswert, und manche Hersteller fordern ihn vertraglich.
Artikel 14 Abs. 6: das Produkt nicht in Verkehr bringen, den Hersteller/Importeur/Bevollmächtigten informieren, die zuständige Behörde informieren, falls die Nichtkonformität eine Gefahr darstellt. Alle Maßnahmen schriftlich nachverfolgen. Wir begleiten dieses Vorkommnismanagement.
Für Händler ist die Registrierung in EUDAMED keine direkte Pflicht, aber Sie interagieren indirekt mit EUDAMED (gescanntes UDI, Überprüfung des Status des Herstellers usw.). Ihre Prozesse müssen diese Überprüfungen integrieren.
Artikel 14 der MDR verpflichtet den Händler, vor jedem Inverkehrbringen zu überprüfen, dass das Produkt tatsächlich die CE-Kennzeichnung trägt, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, dass die Gebrauchsanweisung in der vorgeschriebenen Sprache verfasst ist und dass die Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten wurden. Der Händler muss außerdem mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, jedes ihm bekannt gewordene Vorkommnis melden und ein Beschwerderegister führen. Er darf ein CE-gekennzeichnetes Produkt nicht verändern, ohne seine eigene Herstellerverantwortung im Sinne von Artikel 16 zu übernehmen.
Sehen Sie unsere Begleitung von MDR-Händlern
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Artikel 16 der MDR ist ein kritischer Überwachungspunkt. Ein Händler wird als Hersteller umqualifiziert, sobald er einen der folgenden Vorgänge ausführt: Inverkehrbringen unter eigenem Namen oder eigener Marke, Änderung der Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts oder wesentliche Änderung des Produkts. In diesem Fall übernimmt er sämtliche Pflichten des Herstellers: QMS, technische Dokumentation, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung. Auch das bloße Umpacken oder die Neuetikettierung löst Artikel 16 aus, wenn die Bedingungen von Artikel 16 Abs. 2 nicht eingehalten werden. Dieser Status lässt sich nicht improvisieren.
Analysieren Sie Ihren Status im Lichte von Artikel 16 der MDR
Analysieren Sie Ihren Status im Lichte von Artikel 16 der MDR
Wenn ein Händler Kenntnis von einem schwerwiegenden Vorkommnis im Zusammenhang mit einem von ihm vertriebenen Produkt erhält, muss er unverzüglich den Hersteller informieren. Ergreift der Hersteller nicht die geeigneten Korrekturmaßnahmen, kann der Händler die zuständige nationale Behörde selbst benachrichtigen. In Frankreich erfolgen die Meldungen an die ANSM über die Plattform der Materiovigilanz. Die Meldefristen sind streng: 15 Tage für ein schwerwiegendes Vorkommnis, 2 Tage für ein Vorkommnis, das eine unmittelbare Gefahr des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands dargestellt hat. Die Rückverfolgbarkeit des Austauschs mit dem Hersteller ist unerlässlich.
Strukturieren Sie Ihren Vigilanzprozess
Strukturieren Sie Ihren Vigilanzprozess
Ja, das ist eine ausdrückliche Pflicht aus Artikel 14 Abs. 2 der MDR. Vor jedem Inverkehrbringen auf dem Markt muss sich der Händler vergewissern, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, dass die vorgeschriebenen Angaben (Kennzeichnung, IFU) vorhanden und in der richtigen Sprache abgefasst sind. Er muss außerdem überprüfen, dass der Hersteller und gegebenenfalls der europäische Bevollmächtigte in EUDAMED registriert sind. Ein Inverkehrbringen ohne diese vorherigen Überprüfungen begründet die unmittelbare Verantwortung des Händlers, unabhängig von der tatsächlichen Konformität des Produkts.
Setzen Sie Ihre MDR-Überprüfungsverfahren um
Setzen Sie Ihre MDR-Überprüfungsverfahren um