Produkte der Klasse IIa machen einen bedeutenden Teil des europäischen Medizinproduktemarkts aus: Hörgeräte, Kontaktlinsen, Kanülen, bestimmte Dentalimplantate, Harnkatheter, Ultraschallgeräte. Für diese Produkte ist die Einbindung einer Benannten Stelle verpflichtend. Wer versteht, was ihre Beteiligung konkret bedeutet, kann die Fristen vorausplanen und eine passende Dokumentation aufbauen.
Was die Benannte Stelle bei einem Produkt der Klasse IIa prüft
Im Rahmen des Verfahrens nach Anhang IX (das häufigste) prüft die Benannte Stelle zwei Elemente.
Das QMS des Herstellers. Der Auditor überprüft, dass das QMS sämtliche in Artikel 10(2) MDR aufgeführten Prozesse abdeckt und dabei über die reinen Anforderungen der ISO 13485 hinausgeht: die klinische Bewertung, die PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), die PRRC sowie die Verbindung zu EUDAMED sind spezifische MDR-Schwerpunkte.
Die technische Dokumentation einer repräsentativen Stichprobe. Für die Klasse IIa wählt die Benannte Stelle ein oder mehrere Produkte aus, die für das Sortiment des Herstellers repräsentativ sind. Sie prüft nicht systematisch jede einzelne Referenz, muss jedoch die Repräsentativität ihrer Stichprobe begründen. Umfasst Ihr Sortiment Produkte, die sich in Auslegung oder Verwendungszweck stark unterscheiden, können mehrere Dossiers geprüft werden.
Die in der Klasse IIa am genauesten geprüften Teile der Dokumentation
Die klinische Bewertung. Der CER (Bericht über die klinische Bewertung) wird systematisch geprüft. Für die Klasse IIa ist der Weg über den Nachweis der Äquivalenz weiterhin gangbar, sofern die Kriterien nach Artikel 61.5 erfüllt sind. Die Qualität des Äquivalenznachweises – über die drei Dimensionen technisch, biologisch und klinisch – wird jedoch mit besonderer Aufmerksamkeit geprüft. Vage oder unvollständige Äquivalenzen führen zu Nachforderungen.
Der PMS-Plan und der PSUR. Die Benannte Stelle überprüft, dass der PMS-Plan vorhanden und glaubwürdig ist: definierte Erhebungsmethoden, identifizierte Datenquellen, festgelegte Aktualisierungshäufigkeit. Für die Klasse IIa muss der PSUR (regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht) mindestens alle zwei Jahre erstellt werden.
Der PMCF-Plan. Er muss die im CER festgestellten klinischen Lücken adressieren. Ein generischer PMCF ohne Bezug zu den spezifischen Lücken des Produkts ist unzureichend.
Realistische Fristen für die Klasse IIa
Ein erster Zertifizierungszyklus in der Klasse IIa dauert, ausgehend von einer vollständigen technischen Dokumentation, je nach Benannter Stelle, Vorbereitungsgrad des Herstellers und Komplexität des Produkts zwischen 9 und 18 Monaten. Diese Frist umfasst die Kontaktaufnahme und die Vertragsschließung mit der Benannten Stelle, die Dokumentenprüfung, die Planung des Vor-Ort-Audits, das Audit selbst, die Bearbeitung etwaiger Abweichungen sowie die Ausstellung des Zertifikats.