Los productos sanitarios de clase IIa representan una parte importante del mercado europeo de PS: audífonos, lentes de contacto, cánulas, ciertos implantes dentales, sondas urinarias, equipos de ecografía. Para estos productos, el organismo notificado es obligatorio. Comprender lo que su intervención implica concretamente permite anticipar los plazos y construir una documentación adaptada.
Lo que el ON examina para un producto de clase IIa
Bajo el procedimiento del Anexo IX (el más habitual), el ON examina dos elementos.
El SGC del fabricante. El auditor verifica que el SGC cubra todos los procesos enumerados en el Artículo 10(2) del MDR, yendo más allá de los requisitos exclusivos de la ISO 13485: la evaluación clínica, la PMS, el PRRC y la conexión con EUDAMED son puntos de atención específicos del MDR.
La documentación técnica de una muestra representativa. Para la clase IIa, el ON elige uno o varios productos representativos de la gama del fabricante. No examina sistemáticamente cada referencia, pero debe justificar la representatividad de su muestra. Si su gama incluye productos muy diferentes en su diseño o en su uso, pueden examinarse varias documentaciones técnicas.
Los puntos de la documentación más examinados en clase IIa
La evaluación clínica. El CER se examina sistemáticamente. Para la clase IIa, la vía de la demostración de equivalencia sigue siendo viable si se cumplen los criterios del Artículo 61.5. Pero la calidad de la demostración de equivalencia —en las tres dimensiones técnica, biológica y clínica— se examina con atención. Las equivalencias vagas o incompletas generan solicitudes de complemento.
El plan de PMS y el PSUR. El ON verifica que el plan de PMS exista y sea creíble: métodos de recopilación definidos, fuentes de datos identificadas, frecuencia de actualización precisada. Para la clase IIa, el PSUR debe elaborarse al menos cada dos años.
El plan de PMCF. Debe responder a las lagunas clínicas identificadas en el CER. Un PMCF genérico, sin vínculo con las lagunas específicas del producto, es insuficiente.
Los plazos realistas para la clase IIa
Un primer ciclo de certificación en clase IIa, partiendo de una documentación técnica completa, lleva de 9 a 18 meses según el ON, el nivel de preparación del fabricante y la complejidad del producto. Este plazo abarca el primer contacto y la contractualización con el ON, la revisión documental, la planificación de la auditoría in situ, la auditoría propiamente dicha, el tratamiento de las eventuales no conformidades y la emisión del certificado.