FDA QMSR: Die ISO 13485 wird in den USA zur gesetzlichen Anforderung

Seit dem 2. Februar 2026 haben die Vereinigten Staaten einen neuen Regulierungsrahmen für die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. Das Quality Management System Regulation (QMSR) ersetzt das im 21 CFR Part 820 verankerte Quality System Regulation (QSR). Die Änderung ist nicht kosmetischer Natur: Die FDA bindet die ISO 13485:2016 nunmehr per direktem Verweis in ihr geltendes Recht ein, zusammen mit Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 für die Definitionen. Was eine freiwillige internationale Norm war, wird in den USA zu einer durchsetzbaren regulatorischen Anforderung.

Für einen bereits nach ISO 13485 zertifizierten EU-Hersteller ist das im Grundsatz ein günstiges Signal. Im Detail erfordern mehrere Punkte eine Prüfung vor jedem FDA-Vorhaben.

Was das QMSR konkret ändert

Das QSR stammte in seiner letzten größeren Überarbeitung aus dem Jahr 1996. Es hatte eigene Definitionen, eine eigene Terminologie, eine eigene Dokumentationslogik. Das QMSR streicht nahezu all diese spezifischen Abschnitte und ersetzt sie durch einen direkten Verweis auf die Abschnitte der ISO 13485:2016. Die aus dem QSR stammenden Begriffe verschwinden, mit einer präzisen Zuordnung:

• Device Master Record (DMR) wird zu Medical Device File (MDF), wie in ISO 13485 §4.2.3 definiert.
• Design History File (DHF) wird zu Design and Development File (DDF), strukturiert nach §7.3.
• Device History Record (DHR) wird zu Manufacturing Records, abgedeckt durch §7.5 und §4.2.5.

Auch die US-Terminologie ändert sich auf der Leitungsebene. Das Management with Executive Responsibility wird durch das Top Management der ISO 13485 ersetzt. Die Unterscheidung ist nicht kosmetisch: Sie hebt das an der Unternehmensspitze erwartete Engagement an.

Zweite strukturelle Änderung: Die FDA gibt ihr historisches Inspektionsmodell auf. Die Quality System Inspection Technique (QSIT) wird zum 2. Februar 2026 zurückgezogen und durch das Compliance Program 7382.850 ersetzt. Managementbewertungen, interne Auditberichte und Lieferantenauditberichte, die bisher unter dem QSR durch eine Ausnahme des 21 CFR 820 abgedeckt waren, werden für die FDA einsehbar. Für einen EU-Hersteller, der diese Dokumente für seine Benannte Stelle vorbereitet, steigt die Dokumentationslast nicht. Aber eine erneute Durchsicht der internen SOPs ist geboten: Was dem Drittparteien-Audit vorbehalten war, muss nun vor einem FDA-Inspektor bestehen.

Das Risikomanagement wird zum Rückgrat der Inspektion

Das ist der am meisten unterschätzte Punkt des neuen Regimes. Das Compliance Program 7382.850 organisiert die Inspektionen um sechs QMS Areas und vier Other Applicable FDA Requirements. Der Einstiegspunkt ist nicht mehr ein funktionales Teilsystem (Design Controls, CAPA, Production, Management) wie unter QSIT. Es ist die Risikomanagementakte nach ISO 14971.

Konkret geht der Inspektor von der Risikomanagementakte aus und folgt den Verknüpfungen zu den übrigen QMS-Prozessen: Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein abgeschottetes Risikomanagement, das nur zum Zeitpunkt der Erstentwicklung aktualisiert wird, hält dieser Art von Inspektion nicht stand. Die FDA erwartet den Nachweis, dass das Risiko durch das gesamte System fließt, vom Lieferanten bis zur Rückmeldung aus dem Feld.

Für einen EU-Hersteller ist die Konsequenz unmittelbar. Eine Risikomanagementakte, die zur Erfüllung der MDR und für die Benannte Stelle aufgebaut wurde, ist nicht automatisch auf das CP 7382.850 kalibriert. Die Granularität, die Rückverfolgbarkeit zwischen Risikoanalyse und Verifizierung, die Verbindung mit den PMS-Daten müssen ausdrücklich geprüft werden.

Nach ISO 13485 zertifiziert, sind Sie damit QMSR-konform?

Nicht automatisch. Die ISO-13485-Zertifizierung reicht nicht aus, um die QMSR-Konformität zu beanspruchen, und eine Drittparteien-Inspektion nach ISO befreit nicht von einer FDA-Inspektion (außerhalb der MDSAP-Anerkennung). Die FDA behält Anforderungen des US-Rechts bei, die die ISO 13485 nicht abdeckt:

• Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) nach 21 CFR Part 830.
• Medical Device Tracking nach 21 CFR Part 821, eine auf von der FDA benannte Produkte beschränkte Pflicht (dauerhafte Implantate, lebenserhaltende Produkte außerhalb einer Einrichtung, bestimmte Risikoprodukte). Es ist kein allgemeines Rückverfolgbarkeitsregime.
• Meldung unerwünschter Ereignisse (Medical Device Reporting) nach 21 CFR Part 803.
• Berichte über Korrekturen und Rücknahmen nach 21 CFR Part 806.
• Erweiterte Kontrollen zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß 21 CFR 820.45.

Diese Anforderungen kommen zu den ISO-Abschnitten hinzu. Ein solides ISO-13485-QMS verringert die Lücke, aber eine QMSR-spezifische Gap-Analyse bleibt für jeden Hersteller notwendig, der in den USA vertreibt oder einen Vertrieb dort plant.

Was das für europäische Hersteller bedeutet

Für einen EU-Hersteller der Klassen I bis IIb, der bereits unter der MDR steht und nach ISO 13485 zertifiziert ist, ist das QMSR ein positives Signal: Die weltweite regulatorische Konvergenz beschleunigt sich. Ein gut auf der ISO 13485 aufgebautes QMS bildet eine glaubwürdige Grundlage für den Zugang zum US-Markt.

Aber Konvergenz ist nicht Gleichwertigkeit.

Drei Fragen zur Einordnung Ihres QMS gegenüber dem QMSR

1. Zitieren Ihre Verfahren noch die QSR-Terminologie (DMR, DHR, DHF), oder haben Sie sie an die ISO 13485 und die FDA-Zuordnung angeglichen?
2. Dient Ihre Risikomanagementakte nach ISO 14971 als Einstiegspunkt in Ihr QMS, oder bleibt sie ein isoliertes Entwicklungsergebnis?
3. Sind Ihre internen und Lieferanten-Auditberichte in einer Logik verfasst, die vor einem FDA-Inspektor besteht, und nicht nur vor einem Drittparteien-Auditor?

Jedes „Nein” ist ein Grund zur Kontaktaufnahme.

Unser Ergebnis

Bei ISOFAC führen wir eine strukturierte QMSR-Gap-Analyse durch: SOP-für-SOP-Zuordnung gegen die ISO 13485:2016 und das Part-820-Overlay, Überprüfung der Risikomanagementakte gegen die Anforderungen des CP 7382.850, Überprüfung der internen und Lieferanten-Auditaufzeichnungen. Endergebnis: ein nach Kritikalität priorisierter Gap-Bericht, ein Sechs-Monats-Aktionsplan, Vorbereitung auf die FDA-Inspektion.

Thomas Trullen (Auditor ICA 13485, AFNOR-Bewerter) und Jonathan Bedin leiten jeden Auftrag direkt. Keine Unterauftragsvergabe, kein Zwischenhändler.

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