Desde 2 de fevereiro de 2026, os Estados Unidos têm um novo quadro regulatório para os sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos médicos. O Quality Management System Regulation (QMSR) substitui o Quality System Regulation (QSR) inscrito no 21 CFR Part 820. A mudança não é cosmética: a FDA passa a incorporar a ISO 13485:2016 por referência direta em seu direito positivo, com a Cláusula 3 da ISO 9000:2015 para as definições. O que era uma norma internacional voluntária torna-se uma exigência regulatória oponível nos Estados Unidos.
Para um fabricante da UE já certificado ISO 13485, é um sinal favorável no princípio. No detalhe, vários pontos impõem uma verificação antes de qualquer iniciativa junto à FDA.
O que o QMSR muda concretamente
O QSR datava, em sua última revisão importante, de 1996. Tinha suas próprias definições, sua própria terminologia, sua própria lógica documental. O QMSR suprime a quase totalidade dessas seções específicas e as substitui por um remissão direta às cláusulas da ISO 13485:2016. As noções oriundas do QSR desaparecem, com um mapeamento preciso:
- Device Master Record (DMR) torna-se Medical Device File (MDF), tal como definido pela ISO 13485 §4.2.3.
- Design History File (DHF) torna-se Design and Development File (DDF), estruturado segundo o §7.3.
- Device History Record (DHR) torna-se Manufacturing Records, coberto pelos §7.5 e §4.2.5.
A terminologia americana também muda no nível da governança. O Management with Executive Responsibility é substituído pela Top Management da ISO 13485. A distinção não é cosmética: eleva o nível de comprometimento esperado no topo da empresa.
Segunda mudança estrutural, a FDA abandona seu modelo de inspeção histórico. O Quality System Inspection Technique (QSIT) é retirado em 2 de fevereiro de 2026, substituído pelo Compliance Program 7382.850. As análises críticas pela direção, os relatórios de auditoria interna e os relatórios de auditoria de fornecedores, até aqui cobertos por uma isenção do 21 CFR 820 sob o QSR, tornam-se inspecionáveis pela FDA. Para um fabricante da UE habituado a preparar esses documentos para seu organismo notificado, a carga documental não aumenta. Mas a releitura dos SOP internos se impõe: o que era reservado à auditoria de terceira parte deve agora resistir diante de um inspetor da FDA.
A gestão de riscos torna-se a espinha dorsal da inspeção
É o ponto mais subestimado do novo regime. O Compliance Program 7382.850 organiza as inspeções em torno de seis QMS Areas e de quatro Other Applicable FDA Requirements. O ponto de entrada já não é um subsistema funcional (Design Controls, CAPA, Production, Management) como sob o QSIT. É o arquivo de gestão de riscos ISO 14971.
Concretamente, o inspetor parte do arquivo de gestão de riscos e segue os elos para os outros processos do SGQ: concepção, compras, produção, vigilância pós-comercialização. Uma gestão de riscos compartimentada, mantida atualizada apenas no momento da concepção inicial, não resistirá a esse tipo de inspeção. A FDA espera uma demonstração de que o risco circula através do conjunto do sistema, do fornecedor ao retorno de campo.
Para um fabricante da UE, a implicação é direta. Um arquivo de gestão de riscos construído para satisfazer o MDR e o organismo notificado não está automaticamente calibrado para o CP 7382.850. A granularidade, a rastreabilidade entre análise de risco e verificação, a conexão com os dados de PMS devem ser verificadas explicitamente.
Certificado ISO 13485, você está por isso conforme ao QMSR?
Não automaticamente. A certificação ISO 13485 não basta para reivindicar a conformidade ao QMSR, e uma inspeção de terceira parte sob ISO não dispensa de uma inspeção da FDA (fora do reconhecimento MDSAP). A FDA mantém exigências próprias do direito americano que a ISO 13485 não cobre:
- Identificação única do dispositivo (UDI) segundo o 21 CFR Part 830.
- Medical Device Tracking segundo o 21 CFR Part 821, obrigação limitada aos dispositivos designados pela FDA (implantes permanentes, dispositivos de suporte à vida fora de estabelecimento, certos dispositivos de risco). Não é um regime geral de rastreabilidade.
- Reporte dos eventos adversos (Medical Device Reporting) segundo o 21 CFR Part 803.
- Relatórios de correções e de recolhimentos segundo o 21 CFR Part 806.
- Controles ampliados sobre a rotulagem e a embalagem no âmbito do 21 CFR 820.45.
Essas exigências acrescentam-se às cláusulas ISO. Um SGQ ISO 13485 sólido reduz a lacuna, mas uma análise de lacunas específica ao QMSR permanece necessária para todo fabricante que distribui ou pretende distribuir nos Estados Unidos.
O que isso significa para os fabricantes europeus
Para um fabricante da UE das Classes I a IIb já sob MDR e certificado ISO 13485, o QMSR é um sinal positivo: a convergência regulatória mundial acelera. Um SGQ bem construído sobre a ISO 13485 constitui uma base credível para o acesso ao mercado americano.
Mas a convergência não é a equivalência.
Três perguntas para situar seu SGQ diante do QMSR
- Seus procedimentos ainda citam a terminologia do QSR (DMR, DHR, DHF) ou você a alinhou à ISO 13485 e ao mapeamento da FDA?
- Seu arquivo de gestão de riscos ISO 14971 serve de ponto de entrada ao seu SGQ, ou permanece um entregável de concepção isolado?
- Seus relatórios de auditoria interna e de fornecedores são redigidos em uma lógica que resiste diante de um inspetor da FDA, e não apenas diante de um auditor de terceira parte?
Cada « não » é um motivo de contato.
Nosso entregável
Na ISOFAC, conduzimos uma análise de lacunas QMSR estruturada: mapeamento SOP por SOP contra a ISO 13485:2016 e a sobreposição Part 820, revisão do arquivo de gestão de riscos diante das exigências do CP 7382.850, revisão dos registros de auditoria interna e de fornecedores. Entregável final: relatório de lacunas hierarquizado por criticidade, plano de ações de seis meses, preparação para a inspeção da FDA.
Thomas Trullen (auditor ICA 13485, avaliador AFNOR) e Jonathan Bedin conduzem cada missão diretamente. Sem subcontratação, sem intermediário.
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