如果您制造或供应以下内容，您很可能是关键供应商：
- 进入成品并参与其性能或安全性的组件
- 初级或终端灭菌服务
- 产品或其重要部分的组装或外包制造服务
- 嵌入式软件或集成的 SaMD 模块
- 初级包装（与无菌医疗器械直接接触）
- 关键设备的校准或验证服务
- 针对热敏医疗器械的冷链运输或仓储服务
分包商与关键供应商
ISO 13485 供应商审核：您的委托方将核查什么
MDR 第 10 条要求制造商控制其关键供应商，而 ISO 13485 §7.4 规定了具体方式。结果是：如果您制造某一组件、提供灭菌服务、供应初级包装或在医疗器械中集成嵌入式软件，您的客户便有义务审核您。在某些情况下，制造商的公告机构可能直接前来您的场所。
ISO 13485 MDR 第 10 条 供应商审核 ISO 19011
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您是 MDR 意义上的关键供应商吗？
「关键」供应商的概念并未由 MDR 以文字形式定义。是制造商通过评估每一供应商活动对最终产品合规性和安全性的影响，依据 ISO 13485 §7.4.1 确定其关键性等级。实务上，公告机构在认证审核期间会审查这一分类：一个被错误评估或未受监控的供应商构成直接的不符合项。
根据您的关键性分为三个要求等级
| 等级 | 类型 | 预期要求 |
|---|---|---|
| 关键性低 | 标准原材料供应商、非专业运输 | 书面化的初始评估、供应商问卷、批次可追溯性。在质量管理体系中记录的定期重新评估（ISO 13485 §7.4.1）。 |
| 关键性中 | 集成组件、非初级包装、标准服务 | 部分制造商仍接受 ISO 9001。ISO 13485 的要求日益增加。过程的书面化控制、现场供应商审核。 |
| 关键性高 | 灭菌、组装、决定性组件、初级包装、嵌入式软件（IEC 62304） | 实务上要求 ISO 13485。建议在与 IIa 类或更高类别制造商建立任何合同关系之前完成认证。公告机构可能直接进行审核。 |
来源：法国公告机构实务（LNE-GMED、AFNOR Cert.）、MDR 第 10 条、ISO 13485:2016 §7.4、AFNOR（ISO 13485 供应商审核）。
五项契合您成熟度的服务
医疗器械成熟度诊断
针对 ISO 13485 要求和 MDR 第 10 条对您当前组织进行快速审核。识别差距、评估您活动的关键性、确定通往认证或客户（委托方）合同所要求合规的路径。
Durée 现场 1 至 3 天
客户（委托方）审核的准备
您的客户将在 4 至 12 周内对您进行审核。我们梳理您的档案、识别可能的问题、模拟审核、培训团队的审核应对姿态。
Durée 根据初始差距 2 至 6 周
ISO 13485 质量管理体系的建立
完整建立符合 ISO 13485:2016 的质量管理体系，针对您作为分包商的活动进行校准（某些与设计相关的要求不适用，另一些则需加强）。
Durée 根据规模和现状 6 至 12 个月
ISO 13485 认证的准备
完整的模拟审核、识别残余差距、整改计划、认证审核期间的陪同。
Durée 8 至 12 周
年度跟踪及监督审核的准备
年度内部审核、质量管理体系更新、公告机构监督审核的准备。面向希望将其监控和内部审核外包的已认证分包商。
Durée 每年 5 至 10 天
现场经验
我们在初涉医疗器械的分包商身上常见的五个错误
| # | 错误 | 后果 |
|---|---|---|
| 1 | 「我们有 ISO 9001，这就够了」 | ISO 9001 是坚实的基础。对于关键性中等的分包商，根据委托制造商的要求，它可能足够。对于关键性高的分包商，ISO 13485 已成为公告机构以及大多数 IIa 类及更高类别制造商所期望的标准。在假设您当前的认证涵盖范围之前，请先核实合同要求。 |
| 2 | 低估可追溯性 | ISO 13485 要求对产品进行书面化的可追溯性，根据产品类别和委托制造商的要求按批次或序列号进行。具体方式取决于您的活动，但在供应商审核中会被系统性地核查。请在建立质量管理体系阶段就预估对您信息系统的影响。 |
| 3 | 混淆过程的确认与验证 | ISO 13485 §7.5.6 要求对设备进行确认（IQ/OQ/PQ）并验证那些结果无法事后完整核查的特殊过程。一家分包商可能多年来精通其过程，却没有医疗器械意义上的书面证据。这在审核中始终是摩擦点：技术诀窍并不足够，必须通过记录证明可重复性。 |
| 4 | 未预见公告机构的直接审核 | 对于关键性高的分包商，公告机构可能直接前来审核您。如果您未做好准备，您的客户可能失去证书。 |
| 5 | 认为获得认证就足够 | 证书是起点，而非终点。真正的控制体现在供应商审核中，尤其在变更管理和供应商控制方面。 |
一个具体案例：机加工分包商，首次 ISO 13485 认证
3
天 · 诊断
9
月 · 质量管理体系建设
12
月 · 合同期限
一家 25 人的中小企业，已获 ISO 9001 认证，向一家 IIb 类医疗器械制造商供应机加工零件。委托方的公告机构在一次审核中向制造商指出，对机加工供应商的控制必须加强。制造商要求在 12 个月内取得 ISO 13485 认证。
我们的介入：3 天诊断，识别差距（文件管理、机加工过程验证、按批次可追溯性、操作人员的医疗器械要求培训）。在 9 个月内建设质量管理体系，按期取得认证。此后确保年度维护。
常见问题
MDR 并未对分包商强制要求认证。是您的客户（制造商）根据其按照第 10 条和 ISO 13485 §7.4 所书面化的风险分析，对您强制要求认证或同等水平的控制。实务上，对于关键性高的分包商，认证已成为市场标准。
费用取决于两个主要变量：准备阶段的费用（咨询、质量管理体系建立、模拟审核）和认证机构的费用。后者根据 IAF MD 9 计算，该文件依据员工人数和外包活动的复杂性确定审核时长。一家 10 人的企业与一家 80 人的企业的审核时间并不相同。在初步界定阶段，一旦了解您的活动范围和人员规模，我们便会建立精确的估算。
可以。我们与您一起准备审核（文件审查、模拟、审核应对姿态培训），并可应您的请求在审核当天作为技术支持在场。
开展对最终产品合规性有影响活动的分包商，受 ISO 13485 第 7.4 条要求的约束。制造商必须根据既定标准对其进行评估、资质认定和监控。根据外包活动的关键性，制造商可要求分包商获得 ISO 13485 认证，或满足于一次资质审核。分包商还必须具备书面化的程序、保证其活动的可追溯性，并通报任何可能影响产品合规性的变更。义务的范围因服务的性质而异。
ISO 13485 分包商陪同服务
ISO 13485 分包商陪同服务
ISO 13485 第 7.4.1 条要求制造商定义对其供应商的选择、评估和重新评估标准。初始评估可采取多种形式：现场审核、自评问卷、技术文件分析、证书审查。供应商的关键性决定了过程的严格程度：关键组件供应商或高影响外包活动供应商将被定期审核。监控结果必须记录在质量管理体系中，并按既定间隔重新评估。未经评估或未经监控的供应商在认证审核中构成直接的不符合项。
查看我们的 ISO 13485 供应商审核服务
查看我们的 ISO 13485 供应商审核服务
ISO 13485 认证对分包商而言并非法律义务。仍是制造商对产品的最终合规性负责。然而在实务上，许多制造商和公告机构会在合同上对关键供应商强制要求认证，因为它简化了评估和监控。对于关键性较低的活动，一次资质审核或一份问卷可能足够。市场趋势正朝着对认证日益增长的要求方向发展，尤其针对灭菌、组件制造或嵌入式软件（IEC 62304）的服务提供商。
准备您的 ISO 13485 认证
准备您的 ISO 13485 认证
供应商质量协议（或 Quality Agreement）是一份合同文件，正式确定制造商与其分包商在质量和法规合规方面的相互责任。它明确适用的要求、控制方式、变更通报条件和可追溯性义务。ISO 13485 并未以这一确切形式强制要求该协议，但第 7.4.3 条要求采购规定清晰地说明各项要求。实务上，对于任何关键的外包活动，质量协议是制造商已控制其供应链的书面证据。
梳理您与分包商的关系
梳理您与分包商的关系