法规 (EU) 2017/745 第 10 条
您是医疗器械制造商吗？
质量管理体系、技术文档、临床评价、上市后监督、EUDAMED 注册……您业务的每一个环节都将得到详尽的评估。
我们的信念
以质量与法规的严谨 作为卓越的引擎
我们深信，质量与法规合规并非一项行政负担，而是患者安全与产业绩效的支柱。
驱动我们的，是让法规变得可及、有用且有效。
« 因为一套质量体系唯有真正改善实践与安全，才具有价值。因为一件医疗器械唯有为患者而设计，才具有意义。 »
这一信念由我们二人共同坚守。怀着同样的要求：法规的严谨可以、也应当成为卓越的引擎。
Thomas Trullen — Jonathan Bedin
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他们信任我们
专业领域
四项不同的服务，同一种执行上的严谨要求
在执行之前先决策。在测试之前先构建。在他人审核之前先自审。并在欧洲代表那些不在当地的主体。ISOFAC GROUP 在这四个阶段全程介入，没有一个环节外包。
在填写资料之前，先作出决策。在这一阶段，一个正确的决定可节省数月时间；而一个错误的决定则会付出同样的代价。
- 依据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 进行分类及 CE 标识策略
- 公告机构的选择
- 项目框架：预算、周期、资源
- 法规尽职调查
- 为制造商、进口商和经销商提供支持
差距诊断、年度内部审核、认证前模拟审核。由 ICA 13485 认证审核员、公告机构产品评审员开展。以审阅资料者的视角，应用于您自身资料的准备。
- ISO 13485 内部审核
- 认证前模拟审核
- 法规 (EU) 2017/745 符合性审核
- 差距的识别与优先级排序
- 纠正措施计划
没有设立于欧盟境内的授权代表，就无法进入欧洲市场。ISOFAC GROUP 依据法规 (EU) 2017/745 第 11 条，为欧盟以外的制造商承担这一责任。
- 法规 (EU) 2017/745 第 11 条代表
- 事前文件核查
- 警戒与 FSCA 管理
- 与主管当局及公告机构的对接
- EC REP 授权的延续
您的情况
您处于什么位置？
每一类主体都有自己的入口。对号入座，直达真正与您相关的内容。
法规 (EU) 2017/745 第 11 条
您是欧盟以外的制造商，并希望进入欧洲市场吗？
任何欧盟以外的制造商都必须指定一名设立于欧盟境内的欧盟授权代表（EC REP）。该授权会产生授权代表的连带责任；这一选择并非无足轻重。
ISO 13485
您的质量管理体系需要认证或维护吗？
模拟审核、认证支持、质量管理体系的持续跟踪；ISOFAC GROUP 构建您的流程，以支撑再认证审核。
审核与尽职调查
您正在接手一个项目或对供应商进行审核吗？
技术文档的延续、供应商审核、法规尽职调查——快速识别关键差距，记录合规状态，对纠正措施进行优先级排序。
为什么选择 ISOFAC GROUP
为什么选择 ISOFAC GROUP
构建我们工作方式的四项承诺。
01
您直接对话的，就是签字的人
承接您任务的合伙人，正是主导、交付并对其负责的人。没有项目经理的隔阂，没有初级人员的转手，没有中途的交接。您面对的是一位身份明确、可随时联系的资深专家，他会像捍卫自己的决定一样，在公告机构面前捍卫您的决定。
而正因为调动一位资深专家唯有在其能创造价值之处才有意义，我们明确区分：涉及战略与专业判断的部分，由我们直接介入；涉及操作性执行的部分，在框定之后可由您的团队承担。您为决策支付资深专家的费用，而非为填充工作买单。这同样意味着一份合理规模的法规预算。
02
一种经过认证、正在实践、保持独立的专业能力
ISOFAC GROUP 的咨询建立在当下正在实践的专业能力之上。Thomas Trullen 是 ICA 13485 认证审核员，并担任某公告机构的产品评审员，活跃于受认证约束的制造商资料之中。Jonathan Bedin 带来产业实践，以及对质量体系、审核与 MDR 合规的操作性掌握。
这一双重基础使我们能够以同样的严谨介入，无论您是制造商、进口商、经销商、分包商，还是寻求欧盟授权代表的欧盟以外制造商。ISOFAC GROUP 不隶属于任何制造商、任何设备供应商、任何经销商。您所得到的咨询只有一个目标：您合规的稳固性，而非某个商业伙伴的推广。
03
在任务过程中，您的团队不断提升能力
一项任务并非在资料提交之时才算成功。它的成功在于：您的质量与法规负责人懂得在没有我们的情况下维护、捍卫并使其持续演进。
具体而言：我们记录我们的决定，解释方法上的选择，就将由他们承担的要点对您的团队进行培训。任务结束时，您留下的是一份资料，但更重要的是一批能够支撑它的人员。
正是这一点，区别了能力的转移与单纯的交付。
04
该到场时到场，能远程时远程
一次现场审核、一次车间观察、一次稽查或公告机构访问的陪同：这些都是需要亲身经历的时刻，因为在其中能看到任何文件都说不出来的东西。在这些任务中，前往现场是必然的。
一次跟进沟通、一次程序复核、一项方法决策：视频通话让每个人都节省时间，而质量毫无损失。
我们总部设于蒙彼利埃，业务覆盖法国与欧洲。判断标准不是距离，而是出行对任务的实用价值。
蒙彼利埃 · 法国 · 欧洲
初次接触
那么，实际操作中我们如何开始？
没有冗长的表单，没有商务预筛。一次与即将承接任务者的电话交谈，以了解您的情况，并告诉您我们是否能帮上忙。
01
您来信或来电
一封简短的邮件、通过表单发送的一条消息，或直接拨打所示号码。您用几行字说明背景：您的产品、您的时间安排、让您受阻的问题。无需事先准备一切，我们会一起深入探讨。
02
我会在 48 个工作小时内亲自回复您
没有过滤层，没有助理，没有客户关系经理。Thomas Trullen 会收到您的消息并直接回复。如果我正在现场执行任务，您会收到一条说明此情况的消息，并附上我们可以交谈的日期。
03
我们约定一次 30 分钟的交谈
一次用于框定问题的电话沟通，不含任何承诺。我们一起分析您的资料、时间安排和约束条件。结束时，您会清楚一项 ISOFAC GROUP 任务对您是否有意义，如果有，以何种形式进行。如果没有，我会为您指引合适的资源。
FAQ
常见问题
没有标准价格，但可以给出数量级。为 IIa 类制造商提供完整构建 MDR 技术文档的支持服务，通常在 15 000 至 60 000 欧元之间，具体取决于产品的复杂程度和初始起点。为一家尚无质量管理体系的中小企业准备 ISO 13485 认证，则在 20 000 至 50 000 欧元之间。这些区间无法替代正式报价；它们用于在初次交谈之前框定您的预期。
对于一家几乎没有质量管理体系的 IIa 类制造商，需预计 9 至 15 个月。对于一款已在 MDD 下上市产品的 MDR 技术文档，则需 6 至 12 个月，具体取决于资料的合规程度。这些周期包含诊断后的整改阶段。
越早越好，理想情况下应在设计阶段就介入。许多制造商在开发已经推进时才联系我们，有时甚至在资料已经构建完成时才联系。在那个阶段，某些决定如果不付出高昂代价就无法挽回：分类的选择、临床评价的范围、验证策略。
及早介入可以在这些决定仍可商榷之时加以框定。这并不意味着需要一项长期任务：项目初期数天的框架性工作，往往可以避免后期数周的返工。
对于已经身处某一流程的制造商，在每个关键里程碑之前进行咨询同样有意义：分类复核、技术文档定稿、审核准备、向公告机构提交。
拒绝或暂停从来不是终点，但它是一个需要结构化应对的信号。根据所识别差距的性质（重大不符合项、信息索取、对符合性的疑问），公告机构规定的回复期限很短，通常为 30 至 90 天。
第一步是准确理解究竟是哪一点受到质疑，而这在阅读报告时并不总是显而易见。接下来，需要构建一份应对计划，逐点处理而不引出新的问题：一份过度纠正的资料与一份纠正不足的资料同样存在风险。
ISOFAC GROUP 经常介入此类情形，有时作为对某次不尽如人意的初次支持服务的接续。在差距通知之后越早接手，回旋的余地就越大。
并非自动可行。欧盟授权代表必须由制造商指定，以承担 MDR 第 11 条所规定的明确法律角色：与主管当局对接、保存技术文档、对某些义务承担分担责任。
欧盟境内的子公司确实可以承担这一角色，但须满足若干条件：必须通过书面授权正式指定、具备必要的法规能力，并接受法规所规定的责任分担。许多商业子公司并未为此项任务作好结构性安排，从而造成有时被忽视的不符合情形。
在将授权代表角色外包或内部化之前，我们建议对现有机制进行审核。这样可以在充分了解情况的前提下作出选择，并构建一套合规方案：强化的内部授权代表、专业的外部授权代表，或按产品线划分的混合方案。
有疑问、有项目，还是面临某个法规上的不确定？
一次 30 分钟的初次交谈，足以框定您的情况，并坦诚地告诉您我们是否是合适的对话方。如果不是，我们会为您指引方向。