您的认证审核即将到来。
公告机构已确定日期。审核计划已收到。团队知道仍有未覆盖的领域、不完整的记录，以及自上次产品变更以来未更新的程序。现在进行一次内部审核，能够识别出外部审核员将在六周后发现的问题。
审核
ISO 13485 审核.
厘清您的体系。
掌控您的风险。
我们依据 ISO 13485 及适用的法规要求，评估您质量管理体系的合规性与绩效。
客观审查
独立且结构化的分析
系统化方法
对流程及其有效性的全局视野
改进建议
强化合规与管控的针对性措施
ISO 13485 审核：三种情形，三种不同的干预
您处于 ISO 13485 历程的哪个阶段？每一种情形都需要不同的干预。
同样的不符合项一再出现。
上一次审核的报告列出了记录控制或不符合项管理方面的差距。纠正措施已经关闭。同样的问题又在下一次审核中重新出现。这不是严谨性的问题，而是质量管理体系的问题。被表面处理的差距会重新出现，因为根本原因并未在体系中得到解决。
您正在构建您的 ISO 13485 质量管理体系。
首次认证，或是在多年没有正式体系运作之后进行重组。标准已经读过，要求也已了解。所缺乏的是：一种外部视角——它已在其他制造商那里见过同样的错误，在公告机构指出之前就能发现它们。
我们所做的，取决于您所处的阶段
您并不确切知道自己目前处于什么阶段。
您的质量管理体系是存在的，但已经很久没有人对其整体进行分析。程序随产品同步演变，记录不断累积，职责也已发生变化。在启动认证或重组之前，需要对现状做一次诚实的诊断。
我们交付的内容
诊断性审核 一份按严重程度分级的结构化报告，区分主要不符合项、次要不符合项和关注点。每一项发现都关联到相应的 ISO 13485 条款。报告还附带一份按优先级排列的行动计划，并给出建议的时间安排。
您正在维护您的认证和质量管理体系。
ISO 13485 要求每年进行一次覆盖整个体系的内部审核。在实践中，关键条款（不符合项控制、投诉管理、过程确认）值得更频繁地关注。将此审核外包能够带来内部团队对自身体系所无法获得的视角。
我们交付的内容
ISO 13485 内部审核 一次依据 ISO 19011 实施的完整审核、一份按严重程度分类发现的报告，以及对已开立纠正措施的评审。交付物在干预后 10 个工作日内提交。
您的认证审核即将到来。
公告机构已确定日期。一次在与正式审核相同条件下进行的模拟审核，能够在正式审核之前识别出最后的不符合项。这不是一次彩排，而是在外部审核员发现问题之前了解他会发现什么的唯一方法。
我们交付的内容
模拟审核 由 AFNOR 资质审核员在认证审核条件下进行的一次模拟审核。完整的发现报告、按优先级排列的纠正措施计划，以及审核日期前的一次跟进。
我们审核什么，以及别人已经看不见的东西
一家小型医疗器械制造商的质量管理体系中的关键差距，并不在于条款编号。它们存在于无人记录的接口之中：设计与生产之间、风险管理与确认之间、书面程序与工作岗位上实际发生的情况之间。
一个只审核过体系的审核员看不到这些领域。我们能看到，因为我们在审核之前就构建并维护过质量管理体系。差别不在于方法论，而在于视角。
我们优先核查的是：符合性证据是否存在于公告机构会去查找的地方，以及体系的关键接口是否被记录下来，而不仅仅是条款本身。
100+
现场审核天数
在 I 类至 IIb 类制造商处实施，覆盖法国及欧洲。依据 ISO 19011 的内部审核、认证前诊断和模拟审核。
14 年
医疗器械领域的现场经验
在审核之前先从制造商一方积累。我们了解一家以精简团队维护质量管理体系的小型企业所面临的约束。
35
已审核的组织数量
制造商、分包商、进口商。I 类、IIa 类和 IIb 类。领域：影像、骨科、体外诊断、联网器械。
FAQ
关于 ISO 13485 审核的常见问题
对于自我声明的 I 类产品，ISO 13485 并非法律上强制的要求。对于所有更高的类别，公告机构都要求一个符合 ISO 13485:2016 的质量管理体系作为分析技术文档的前提条件。在实践中，即使是 I 类产品，缺乏一个结构化的质量管理体系也会使其难以支撑对通用安全与性能要求（GSPR，MDR 2017/745 附录 I）的符合性论证。
可以。ISO 13485:2016（§8.2.4）要求按计划的间隔进行内部审核，并由独立于受审领域的审核员实施。我们提供年度合同，涵盖审核的策划、实施以及纠正措施的跟进，符合 ISO 19011。
会。公告机构的监督审核会识别出发现项，但不一定会陪同其解决。我们介入于支持不符合项的关闭、对有缺陷过程的重组，或为重新审核做准备。
内部审核由组织自身（或聘请的外部审核员）实施，以验证质量管理体系的符合性和有效性。它在 ISO 13485 下是强制性的。模拟审核是对认证审核的模拟：在与正式审核相同的条件下，由具备资质的审核员实施，能够在正式审核之前识别出最后的不符合项。它不是强制性的，但强烈推荐，尤其是对于从未被认证机构审核过的机构。认证审核由获认可的机构实施，在符合的情况下会颁发 ISO 13485 证书。
向 ISOFAC GROUP 申请一次模拟审核
向 ISOFAC GROUP 申请一次模拟审核
公告机构检出的不符合项（NC）必须在规定的期限内做出结构化的回应，通常根据严重程度为 30 至 90 天。回应包括：根本原因分析（为什么会产生该不符合项）、即时纠正措施（对该发现项的纠正）、系统性纠正措施（以避免再次发生）以及实施证据。一项未在期限内处理的次要不符合项，可能在下一次审核中升级为主要不符合项。ISOFAC GROUP 经常以紧急方式介入此类情况，并了解欧洲主要公告机构的具体期望。
与 ISOFAC GROUP 一起处理您的不符合项
与 ISOFAC GROUP 一起处理您的不符合项
ISO 13485 供应商审核是对分包商或关键供应商实施的评估，以验证其质量实践是否符合适用要求。它在以下情形触发：新供应商的初始资格确认、对关键供应商的定期再评估、供应商处发生质量事件之后，或为公告机构的认证审核或监督审核做准备时。它也是一种预防手段：对战略性供应商进行一次预防性审核，胜过在认证审核期间才发现的不符合项。
与 ISOFAC GROUP 一起策划一次供应商审核
与 ISOFAC GROUP 一起策划一次供应商审核