战略咨询
在开发之前：分类、预期用途、合规路径。
在一个器械离开项目办公室之前，某些决策就已经决定了未来数年。医疗器械分类、临床适应症范围、法规合规路径：这些都是决定您流程的成本、时间表和价值的权衡。在转让或融资之前同样如此：一个结构化的法规流程能保护价值，而一个模糊的流程会摧毁价值。我们在这些时刻介入，不是为了产出一份交付物，而是为了界定一项决策。
了解更多关于战略与尽职调查 →
ISOFAC GROUP 咨询
质量与法规咨询
两种业务。同一份严谨。
战略与专家咨询为您带来您内部所不具备的战略或技术知识。运营咨询则在规定的期限内接手您组织中的质量或法规岗位。
在从事咨询之前，我们曾在制造商内部工作。我们了解行业中质量与法规约束的真实情况，而不仅仅是条文。
ISO 13485 · MDR
精通的标准
I 级至 IIb 级
专长范围
27 份技术文档
MDR 认证
我们的方法
战略咨询与运营咨询：两种不同的逻辑，两种专属的方法
根据您的需求，介入采取不同的形式。我们区分两类任务，它们遵循不同的逻辑，但并不对立。
咨询 在您的流程需要您的团队所不具备、或没有时间构建的精确技术掌握时介入：CE 标识之前的战略界定、依据附录 II 重构技术文档、在规定期限内回应公告机构的不符合项。我们始终保持在您的组织之外。
我们与公告机构和主管当局一道，服务于同一个目标：患者安全与法规合规。我们以中小企业的现实所要求的务实精神去实现它。
专家咨询
针对需要专业能力的某一具体主题。
您的团队精通自己的业务。在某一具体主题上，他们可能需要专业的技术支持，无论是临时的还是长期的，涉及我们常规工作的领域：在公告机构审核之前重构 ISO 13485 质量管理体系、依据 ISO 14971 的风险管理、审核不符合项之后的整改、上市后监督及周期性报告（PMS、PMCF、PSUR）。我们支撑技术内容，您的团队继续主导项目及其对接方。
运营咨询 在一个质量或法规岗位无法空缺时接手：产假、人员离职后的空缺、CE 标识项目中的超负荷、未能立即招聘情况下 ISO 13485 质量管理体系的实施。我们从第一天起融入您的组织，支撑关键例行工作（管理评审、不符合项管理、上市后监督、进行中技术文档的跟进），并向您的新负责人移交一个有据可查的岗位。接手一个岗位，也意味着在任职期间使其不断演进。
运营咨询
接手质量或法规岗位，融入您的组织。
当一个岗位无法等待招聘时，我们来接手。从第一天起融入您的质量管理体系、您的工具和您的程序。我们支撑关键例行工作：ISO 13485 管理评审、不符合项与 CAPA 管理、上市后监督、进行中技术文档的跟进以及计划内审核的准备。离任时，我们移交一个有据可查的岗位，已处理偏差和待办行动均已更新，可在无盲点的情况下被接手。
在某种情境中认出自己
客户联系我们的四种时刻
没有两项任务是相同的，但有四种情境会定期重复出现。对每种情境，都有其最合适的介入模式。
情境 1 战略咨询
CE 标识之前：界定法规战略
在 CE 标识项目动用您的团队 12 至 24 个月之前，需要做出一些结构性决策：MDR 附录 VIII 分类、临床适应症范围、合规路径、上市时间表。此阶段一个模糊的决策，日后纠正起来将耗费数十万欧元。
了解更多关于战略与尽职调查 → 情境 2 专家咨询
在认证审核之前重构 ISO 13485 质量管理体系
您的 ISO 13485 认证即将到期，您的质量管理体系建立于多年前，未能跟随您产品的演进，或者一次模拟审核揭示了结构性偏差。重构需要外部技术支持，且不扰乱现有团队。
情境 3 专家咨询
在规定期限内回应公告机构的不符合项
您的公告机构在审核后向您通报了偏差，根据发现项的性质，回应期限为 30 至 90 天。回应需要精确的分析、构建良好的文档以及切实的整改。在收到通报后越早寻求外部支持，回旋余地就越大。
情境 4 运营咨询
两任质量或法规负责人之间的过渡
您的负责人在继任者到岗之前就离开了，或者您的新员工需要一到两个月的陪伴才能接手正在进行的流程。我们在过渡期间担任该职位，记录流程的状态，并在您希望的情况下协助继任者接手。
针对您 MDR 身份下的具体义务： 制造商 · 进口商 · 经销商 · 分包商 · EC REP 授权代表 →
我们的方法
在医疗器械质量与法规领域开展工作的三种方式
根据您的情况，一项任务可以从诊断、从交付物的构建，或从审核的准备开始。三个不同的切入口，同一套工作方法。
00 诊断
法规诊断
在投入资源之前先建立诊断。
在构建行动计划之前，必须精确了解所处的位置。文档审查、与质量和产品团队的定向访谈、识别相对于 MDR 条款及 ISO 13485 适用章节的偏差。
我们的承诺
一份书面、分级的报告，区分立即构成阻碍的事项（审核风险、检查风险）与可以在第二阶段处理的事项。我们的诊断报告通常为 8 至 25 页，绝不会是 200 行没有优先级排序的 Excel。
00 构建
交付物的构建或重构
撰写有据可查、有理可依的内容。
MDR 附录 II/III 技术文档、依据 MEDDEV 2.7/1 rev 4 的临床评价计划与报告（CEP&CER）、PMS 计划与 PSUR、ISO 13485 质量程序：我们撰写或重新接手支撑您合规性的关键交付物。
我们的承诺
每个章节均连同其法规依据、其理由说明及其相关证据一并撰写。可追溯性融入撰写过程之中，而非事后重建。我们绝不交付任何我们自己无法在审核中为之辩护的文件。
00 准备
审核与检查的准备
在合规性被核查之前先把它做扎实。
完整的模拟审核、可用证据的审查、审核员访谈的模拟、关键对话者的辅导。ISO 13485 和 MDR 审核不是前一晚才准备的，主管当局的检查更是如此。
我们的承诺
我们在问题被提出之前就识别出可能的提问，准备基于可用证据支撑的回答，并审查将要出示的文件。审核当天，您的团队不会再发现任何新情况。
我们的工作方式
构建我们任务的三项承诺
超越介入模式和所处理的主题，有三项承诺刻画了我们的工作方式。它们不容商量，因为它们决定了我们交付内容的质量以及您赋予我们的信任。
认证审核员资质服务于每一项任务
其中一位创始人在 ISO 13485 和法规（欧盟）2017/745 审核中担任认证审核员。这种与咨询任务并行的常规实践，使我们能够精准把握审核员所寻找、所认可以及所拒绝的内容。我们产出的每一项交付物都融入了这种双重视角的撰写方式。
这种双重视角伴随我们完成每一项交付物。
诚实的收费框架，按任务的实际风险校准
在范围稳定、意外可控的任务中，我们采用固定价格。在高风险任务中，当多个参数尚待发掘时，例如深度整改中的流程、复杂的过渡、历史不明的 IIb 级或 III 级器械，我们提出按实际工时或附条件固定价格的模式。
对您没有意外，对我们没有马虎的工作。
为瞄准欧洲或在欧洲运营的制造商提供一体化服务
ISOFAC GROUP 在同一架构下提供两项互补业务：质量与法规咨询，以及为设立在欧盟以外的医疗器械制造商担任欧盟授权代表的角色。对于一家准备进入欧洲市场的制造商而言，这意味着拥有单一的对接方来负责 MDR 法规战略、技术文档的构建以及依据 MDR 第 11 条的欧洲代表职能。我们的架构已就此角色在 EUDAMED 中注册。
单一对接方，负责法规战略与欧洲代表职能。
一次交谈就足以判断我们是否能帮上忙
没有商业说辞，没有预筛选问卷。与将承担该任务的两位顾问之一进行三十分钟的电话交谈，以了解您的情况并诚实地告知您。
如果答案是否定的，我们会为您指引合适的资源。
与我们交流FAQ
常见问题
技术文档是证明医疗器械符合法规（欧盟）2017/745（MDR）的书面证据。其内容主要在 MDR 附录 II 和附录 III 中定义，应能够证明该器械满足适用的通用安全与性能要求。
根据附录 II，技术文档包括但不限于：
- 器械的总体描述及其规格；
- 有关设计与制造的信息；
- 证明符合附录 I 通用安全与性能要求（GSPR）；
- 依据 ISO 14971 的风险管理档案；
- 验证与确认数据，包括临床前测试、适用时的软件确认以及性能数据；
- 依据第 61 条和附录 XIV 进行的临床评价；
- 标签、使用说明书以及随器械提供的信息。
附录 III 补充了有关上市后监督（PMS）的内容，特别是 PMS 计划、适用时的 PMCF，以及根据器械类别的 PMS 报告或 PSUR。
技术文档必须在器械的整个生命周期内保持更新，并随时供公告机构和主管当局查阅。
MDR 附录 VIII 的规则 11 适用于本身构成医疗器械的软件（SaMD）。分类取决于预期用途以及发生故障时后果的严重程度。其决策可能导致严重或不可逆损害的软件被分类为 IIb 级，甚至 III 级。影响具有严重但可逆后果决策的软件被分类为 IIa 级。诊断或治疗影响较低的软件保留在 I 级。与 MDD 相比，该规则使许多医疗软件的类别得到提升。在任何声明之前，对预期用途进行细致分析是必不可少的。
分析您的医疗软件分类
分析您的医疗软件分类
临床评价是一个系统且持续的过程，其目的是基于临床数据证明医疗器械符合 MDR 的通用安全与性能要求。根据指南 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 和法规（欧盟）2017/745，它基于对可获得临床数据的识别、分析和批判性评估，特别是科学文献、等同器械的相关数据、上市后数据以及上市后获得的临床经验。
临床研究则是在人体上进行的研究，旨在生成器械特定的新临床数据。当现有数据不足以证明器械的安全性、性能或临床获益时，需要进行临床研究，特别是针对某些创新型、植入式或 III 级器械。
因此，临床研究可以作为纳入临床评价的数据来源，但不能替代临床评价本身，而临床评价对所有医疗器械始终是强制性的。
了解更多关于 MDR 临床评价的信息
临床研究则是在人体上进行的研究，旨在生成器械特定的新临床数据。当现有数据不足以证明器械的安全性、性能或临床获益时，需要进行临床研究，特别是针对某些创新型、植入式或 III 级器械。
因此，临床研究可以作为纳入临床评价的数据来源，但不能替代临床评价本身，而临床评价对所有医疗器械始终是强制性的。
了解更多关于 MDR 临床评价的信息
上市后监督（Post-Market Surveillance – PMS）是制造商为了主动收集、记录和分析已上市器械相关数据而实施的系统。它由法规（欧盟）2017/745（MDR）第 83 至 86 条规范，其目的是在器械的整个生命周期内持续确认其安全性、性能以及获益/风险比。
制造商必须建立与风险类别相称并适合器械类型的 PMS 计划。该计划特别描述了数据收集方法：警戒、投诉、趋势、科学文献、用户反馈、上市后临床数据等。
PSUR（Periodic Safety Update Report）是 PMS 的主要交付物之一：
这些义务自器械投放市场起适用，并必须在其整个上市期间持续履行。
制造商必须建立与风险类别相称并适合器械类型的 PMS 计划。该计划特别描述了数据收集方法：警戒、投诉、趋势、科学文献、用户反馈、上市后临床数据等。
PSUR（Periodic Safety Update Report）是 PMS 的主要交付物之一：
- 对于 IIb 级和 III 级器械，必须至少每年更新一次；
- 对于 IIa 级器械，必须至少每两年更新一次；
- 对于 I 级器械，需要 PMS 报告，但不采用 PSUR 格式。
这些义务自器械投放市场起适用，并必须在其整个上市期间持续履行。
EUDAMED 是欧洲医疗器械集中数据库。制造商注册分两个阶段进行：首先是经济运营商注册（获得 SRN，Single Registration Number），然后是每个器械及其 UDI 代码的注册。SRN 由国家主管当局分配（在法国为 ANSM）。对于欧盟以外的制造商，由欧盟授权代表发起注册。在 EUDAMED 中的注册在法律上是器械在欧洲市场上市的前提条件。
通过我们的 EC REP 服务进行 EUDAMED 注册
通过我们的 EC REP 服务进行 EUDAMED 注册