- 在不占用多日时间的情况下，让广泛受众了解基础知识（CE 标识、警戒、MDR 中的各类角色）
- 为更具挑战性的面授培训做好准备（前置水平对齐）
- 在审核、认证或项目之前复习相关概念
- 在组织内训成本较高时，培训地理位置分散的受众
为什么 ISOFAC GROUP 采用 e-learning 形式
e-learning 并非适用于一切。构建 ISO 13485 质量管理体系、开展内部审核、搭建技术文档，都需要团队实操以及培训师的经验分享。这些培训仍以面授或虚拟课堂形式进行。
e-learning 适用于：
因此，我们提供短小（1 至 4 小时）、独立、带评估测验的模块。绝无让人无法完成的 30 小时"MOOC"。
可用模块
我们的 e-learning 目录正在逐步充实。建设中的模块标注为"即将推出"。您可订阅每个模块的上线通知。
即将推出 时长：2 小时
了解 MDR 2017/745 法规
面向医疗器械行业的新人或支持性岗位（销售、非医疗器械专业的质量、采购）。理解各方角色、CE 标识、风险类别。结业测验含 20 道题。
上线时通知我 → 即将推出 时长：2 小时
了解 IVDR 2017/746 法规
专门针对体外诊断医疗器械。A 至 D 类、医疗实验室的角色（第 5(5) 条）、制造商的义务。结业测验。
上线时通知我 → 即将推出 时长：1 小时 30 分
理解 MDR 中的角色：制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商
识别您在供应链中的角色与义务。对欧洲的经销商和进口商尤为有用。结业测验。
上线时通知我 → 即将推出 时长：1 小时
上市后监督（PMS）与警戒意识培训
上市后监督、事件与 FSCA 的总体概览。面向支持性受众。结业测验。
上线时通知我 → 即将推出 时长：3 小时
准备您的 ISO 13485 审核
面向运营团队的审核前置模块。理解审核员会关注什么、需要准备什么、常见陷阱。结业测验。
上线时通知我 →ISOFAC GROUP e-learning 的教学形式
一个模块的典型结构
- 介绍视频（2 至 5 分钟），呈现背景与目标
- 主题视频短片（每段 5 至 10 分钟），配幻灯片、讲解与转录稿
- 可下载的参考资料（摘要、检查清单、术语表）
- 每章末尾的自评小测验
- 结业验证测验（15 至 25 道题，及格门槛 70%）
- 通过后可下载的证书
质量承诺
- 内容由 Thomas Trullen 与 Jonathan Bedin 撰写并更新
- 每逢重要的法规演进（新版 MDCG、新指南）即予更新
- 每个模块均显示最近一次更新的日期
- 明确标注来源（法规条款、MDCG、标准）
- 绝无伪装成培训的营销内容
访问方式
| 方式 | 详情 |
|---|---|
| 受众 | 任何希望理解医疗器械基础知识的人士。除非模块说明中另有注明，否则无前置要求。 |
| 访问方式 | 在线购买，或企业通过培训协议参加。付款后即时开通访问权限（自动创建账户）。访问期限：自报名起 6 个月。可从中断处继续学习。兼容电脑、平板和智能手机。 |
| 价格（待确认） | 单个模块：价格在各模块说明中标明（通常为 50 至 200 €，不含税）。团队套餐：满 10 名用户起享递减价格。可签订培训协议，适用于 OPCO 及技能发展计划。 |
| 残障人士无障碍 | 所有视频均配字幕。提供文字转录稿。如残障人士需要特定适配，请联系我们的残障事务负责人 [待补充]。 |
| e-learning 成果指标 | 待参与者数量足以形成可靠统计后即予发布。 |
| 认证 | 合格证书（若结业测验达到 70% 门槛）或参与证书（若完成模块但未通过测验）。 |
e-learning、公开课、内训：如何搭配
情形 1 — 团队的广泛意识培训
推荐使用 e-learning。所有同事按自己的节奏学习相同的基础内容。成本可控。
情形 2 — 新任 RGC 或法规事务人员的入职
先 e-learning（MDR 基础模块），再进行深入的面授培训（构建 SMQ、内审员）。e-learning 起到水平对齐的作用。
情形 3 — 为 ISO 13485 认证或 CE 标识 MDR 做准备
组合方式：为支持团队提供 e-learning 意识培训，为直接相关人员提供面授内训。既连贯又经济。
情形 4 — 内审员资格培训
仅限面授。审核需要模拟演练和经验分享，无法在 e-learning 中传递。
常见问题
ISOFAC GROUP 正在申请 Qualiopi 认证。一旦获得，将覆盖全部培训活动，包括 e-learning。认证编号与范围将予以明确展示。
可以，前提是 ISOFAC GROUP 已获得 Qualiopi 认证，且您的 OPCO 接受该形式。我们会提供办理所需的材料（详细大纲、价格、证书）。
首个版本中，模块为法语。最受欢迎的模块（MDR 基础、EC REP）计划推出英文版。
自报名起 6 个月。即使因工作而中断学习，该期限也足以满足按自己节奏学习的需要。
您可在初始访问权限内重考至多 3 次。超过次数后，需要重新购买访问权限。
可以。满 10 名用户起，享递减价格。您将获得管理员空间，用以跟踪团队进度（已开始的模块、已完成的模块、测验成绩）。