IA-REG-02 2 天
MDR 实务——从头到尾掌握制造商的各项义务
培训后您将掌握 读懂一部法规，识别适用于贵方情况的各项义务，构建所要求的技术文档。再也不必毫无阅读章法地应对法规会议。
培训对象 管理层、质量负责人、法规事务、法务
可选形式
公开课内训
培训
医疗器械培训：MDR、ISO 13485、临床评价
我们的培训源自我们在项目现场所看到的一切：公告机构审核中反复出现的不符合项、MDR 技术文档的种种陷阱、临床评价的各处卡点。我们为质量负责人、法规事务专员、设计工程师、PRRC、管理层提供培训。形式涵盖线下、内训或 e-learning。
公开课与内训 E-learning ISO 13485 MDR
描述您的需求 → 我们如何开展培训
公开课与企业内训
面向谁
共同提升能力的团队。为期 1 至 3 天，以线下或虚拟课堂的形式进行，由 Thomas Trullen 或 Jonathan Bedin 讲授。
在以下情况下选择这种形式
您正在准备 ISO 13485 认证，您正在将 MDR 融入一款新产品，您正在在一项审核不符合项之后重整您的质量管理体系。
形式
公开课：按计划排期的场次，至多 8 名学员。内训：日期与地点由您安排，3 名学员起开班。
E-learning
面向谁
自主学习的员工或分布在各地的团队。短模块、验证测验，全天 24 小时可从任意设备访问。
在以下情况下选择这种形式
新员工入职、临时性的知识更新、不受日程限制的继续教育。
形式
购买后 48 小时内开通访问。内容随每一次重要的法规演进而更新。
无论何种形式，始终不变的是
真实案例
在内训中：在保密协议（NDA）下处理贵方的文档。在公开课中：基于经过匿名化处理的现场实际情境的实操案例，而非虚构的案例研究。
内容的作者
正是那些在岗执行项目的顾问。没有脱离现场的讲师。
培训后的陪伴支持
包含 30 天的支持，应对返岗后出现的各类操作性问题。
最受欢迎的培训
四条学习路径，覆盖在项目现场最常遇到的需求。
IA-SMQ-02 2 天
从零到一构建并落地你的 ISO 13485 质量管理体系
培训后您将掌握 梳理你的流程，撰写你的质量方针，准备你的管理评审。基于你自己的文档，而非泛泛的通用案例。
培训对象 质量负责人、质量工程师、未来的质量负责人
可选形式
公开课内训
IA-CLI-02 2 天
临床评价报告——撰写并维护一份符合 MDR 的 CER
培训后您将掌握 构建临床评价计划，开展文献综述，撰写一份可审核的 CER。这是 IIa 类和 IIb 类技术文档中最常见的卡点。
培训对象 临床评价人员、法规事务、医学科学团队
可选形式
公开课内训
IA-RSK-01 2 天
掌握符合 ISO 14971:2019 的风险管理
培训后您将掌握 识别危险（源），估计与评价风险，按照 MDR 附录 I 的要求记录控制措施。不再混淆剩余风险与可接受风险。
培训对象 研发工程师、质量、设计、法规事务
可选形式
公开课内训
您的需求无法被一份课程目录所容纳
内部标准规范、客户的特定要求、介于培训与操作性陪伴之间的混合形式：我们以贵方的真实档案为出发点，量身设计培训方案。
契合您的标准规范
我们以贵方的质量管理体系、程序和真实案例为出发点。绝不复用通用的现成材料。
时间上可灵活调整
一天的统筹梳理、为期两周的项目、分布在六个月内的学习路径。形式随您的节奏而定。
由在岗执行项目的顾问讲授
正是那些主持贵方咨询与审核陪伴的同一批专业人士。没有脱离现场的讲师。
FAQ
常见问题
是的。事实上，这是我们最青睐的形式。我们以贵方的质量管理体系、现行程序和真实案例为出发点，构建一套契合贵方具体情况的培训方案。培训的时长、形式和内容由双方共同确定，事先可进行一次无任何约束的沟通。
每门培训都会在详细介绍页中说明其先决条件。一般而言，我们的 MDR 基础类培训无需特定的法规先决条件即可参加——若在医疗器械领域有初步经验则更佳。进阶类培训（临床评价、内部审核员）则以在相应领域具备实操经验为前提。
我们所有的培训在结束后都会颁发结业证书，注明培训目标、时长以及所考核的知识内容。该证书将在培训结束后 5 个工作日内发出。
是的。关于 MDR 的 e-learning 培训正在蓬勃发展，但各机构之间的质量差异很大。一门真正有用的培训应由在岗的专业人士设计，按角色（制造商、进口商、质量负责人）涵盖适用的要求，并包含基于真实情境的实操案例。它应当超越生硬的法规条文，以便能在实际工作情境中加以应用。ISOFAC GROUP 目前正在开发一个专注于医疗器械的 e-learning 平台，由我们自己的在岗顾问设计。请登记报名，以便第一时间获悉上线消息并优先访问首批模块。
登记加入 ISOFAC GROUP e-learning 候补名单
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要开展内部审核，审核员必须既精通标准的各项要求，又掌握 ISO 19011 中规定的审核原则。一门审核培训通常涵盖：逐条讲解 ISO 13485 的要求、内部审核的策划与实施、审核发现与不符合项的撰写，以及与受审核方的沟通。培训结束后，能力证书应保存在该员工的档案中。ISOFAC GROUP 将在正在搭建中的 e-learning 课程目录中提供一门 ISO 13485 内部审核员培训。
及时获悉 ISOFAC GROUP 培训上线消息
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符合 ISO 14971:2019 的风险管理是在 MDR 和 ISO 13485 的框架下实施的。在着手这项标准之前，宜先掌握 MDR 的总体框架（适用范围、分类、制造商义务）、附录 I 的通用安全和性能要求（GSPR），以及 ISO 13485 的基础知识，以理解风险管理如何融入质量管理体系。ISO 14971 规范了危险（源）的识别、风险的估计与评价、控制措施的实施，以及剩余受益/风险关系的评价。它适用于产品的整个生命周期。
了解我们的 ISO 14971 风险管理培训
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