首次 CE 标识
您设计一款产品并首次面对 MDR。分类界定、质量管理体系、技术文档、公告机构审核。
医疗器械制造商法规咨询
从样机到 CE 标识：面向医疗器械制造商的咨询服务。
ISO 13485 质量、风险管理与 MDR 符合性：这三大学科是医疗器械制造商无法各自孤立处理的。ISOFAC GROUP 从一开始就将它们整合在一起。
联系我们 →从何处入手？
三种情形，三条全程支持路径
MDD → MDR 过渡
您将 MDD 证书迁移至 MDR，有时伴随重新分类。差距分析、临床评价（CER）强化、上市后监督（PMS）重构。
文档被退回、公告机构审核不达标
您遭遇了重大不符合项。根本原因分析、CAPA、向公告机构提交正式回应。
您目前处于哪个阶段？
风险管理贯穿整个产品生命周期。将光标悬停或点击某个节点，即可查看相关交付物以及配套的 ISOFAC GROUP 服务。
交付物
ISOFAC 服务
生命周期各阶段详解
风险管理（ISO 14971）是横向贯穿的：它贯穿所有阶段，从最初的 DHF 直至上市后监督，并持续不断地获得输入。
1. 设计与规划
初期阶段
- 产品需求规范
- 设计历史文档（DHF）
- GSPR 分析（MDR 附录 I）
- ISO 14971 风险管理计划
- IEC 62366-1 使用适宜性
- IEC 62304 软件（如适用）
2. 法规分类
MDR 附录 VIII
- 分类报告（附录 VIII）
- 公告机构与符合性途径的选择
- 法规路线图
- 类别 / 程序 / 公告机构矩阵
3. 验证与确认
关键阶段
- 产品与过程的确认
- 使用适宜性（IEC 62366-1）
- 软件确认（IEC 62304）
- 有文档记录的技术评审
4. 技术文档
MDR 附录 II 和 III
- 技术文档（MDR 附录 II）
- 欧盟符合性声明
- MDR 使用说明（IFU）与标签
- 附录 I 可追溯性矩阵
- 风险管理报告
5. 临床评价
MDR 第 61 条
- 临床评价计划（CEP）
- CER 报告（MDCG 2020-1、MEDDEV 2.7/1 rev4）
- III 类及植入类的 SSCP
- PMCF 计划与方案
6. 符合性评估与 CE 标识
MDR 附录 IX–XI
- 公告机构证书（如适用）
- EUDAMED 注册
- 已分配的 UDI 编码
- 已指定的 EC REP（欧盟境外制造商）
7. 上市后监督
PMS · 警戒 · CAPA
- PMS 计划（MDR 第 83–86 条）
- IIa、IIb、III 类的 PSUR
- I 类的 PMS Report
- 警戒与 FSCA 程序
- 事件登记
- CAPA 计划与有效性跟踪
我们的服务
六项专长，可单独或组合调用
分类与法规策略
交付物
有依据的分类说明（附录 VIII）
参考周期 — 2 至 4 周
ISO 13485 质量管理体系
交付物
可运行并具备认证条件的质量体系
参考周期 — 4 至 8 个月
ISO 14971 风险管理
交付物
融入产品生命周期的风险管理档案
参考周期 — 4 至 12 周
MDR 技术文档（附录 II 和 III）
交付物
结构化技术文档，可提交公告机构
参考周期 — 4 至 8 个月（IIa 类）
临床评价（第 61 条、MEDDEV 2.7/1 rev4）
交付物
符合 MDCG 2020-1 的 CER + PMCF 计划
参考周期 — 6 至 16 周
上市后监督
交付物
PMS 计划 + 首份 PSUR（MDCG 2022-21）
参考周期 — 3 至 6 周
FAQ
常见问题
在大多数情况下，是的。公告机构的退回并非最终拒绝：它是一份待处理的不符合项清单。首要任务是分析这些偏差的性质，是形式性的还是实质性的，然后再决定回应策略。针对临床评价或风险管理的重大不符合项需要有针对性的重构，而非对整份文档的彻底重写。我们已经接手过被退回的档案，根据偏差的深度，向公告机构提交回应的周期为 8 至 16 周。
对于 IIa 类产品，约为 12 至 24 个月，具体取决于现有文档的状态和所选的公告机构。
MDR 第 15 条要求至少有一名负责确保法规符合性的人员能够持续随时到位。对于微型或小型企业而言，这并不必然意味着要招聘：PRRC 可以外包，前提是该服务方具备所要求的资质并被正式指定。注意：MDCG 2019-07 Rev.1 禁止对同一产品同时兼任授权代表的 PRRC 和制造商的 PRRC。该安排必须有文档记录，并能在审核中得到核实。
毫无疑问，应在设计阶段就引入。初期阶段的分类错误可能使整个法规策略失效。选用一种未依据 ISO 10993 进行文档化论证的材料，会使验证推迟数月。我们处理过的成本最高的介入，正是那些顾问在产品已经定型之后才到场的情况。在规划阶段介入成本更低，并能降低公告机构审核中出现不符合项的风险。
三个实用标准：该公告机构针对您产品类型的 MDR 指定资格、其依据 MDR 第 50 条公布的评估周期，以及其当前的工作负荷。某些公告机构从提交到评估的周期超过 9 个月。公告机构的选择直接决定您的上市时间表。我们帮助客户在任何申请之前，将这些标准与实际情况相互对照。
这取决于产品的初始分类，以及当前上市所依据的法规基础。如果该产品是在 MDD 指令下以 I 类上市，而 MDR 的重新分类将其归入 IIa 类，则在严格条件下可适用过渡期。该情形必须逐个产品进行分析：在此给出一个笼统的回答会不够精确，并可能存在风险。这正是我们在首次介入时所进行的那种界定工作。
上市后临床跟踪（PMCF）是上市后监督（PMS）体系中的临床组成部分。PMS 涵盖全部上市后数据（投诉、警戒、现场数据）。PMCF 则专门聚焦于在产品上市后主动收集临床数据，以持续确认产品的安全性和性能。PMCF 计划与 PMCF 评价报告是有别于 PMS 报告或 PSUR 的独立文档。适用参考：MDCG 2020-7 · MDCG 2020-8
另请参阅： 咨询与全程支持 · 审核 · 欧盟授权代表 EC REP · 培训