两位高级顾问。曾在客户一方工作。

在共同创立 ISOFAC GROUP 之前，我曾在多家医疗器械制造商工作多年，负责质量、法规事务和产品战略。我主导了 I 类至 IIb 类的 CE 标识工作，按照 MDR 附件 II 与 III 构建技术文档，并在公告机构审核前完成多次质量管理体系的全面重组。

这段经历对我的工作方式有直接影响：我深知一份定义不清的技术文件、一个有争议的分类、一个经不起审核的质量管理体系会付出怎样的代价。我不会在没有亲手处理过这些问题的情况下从事咨询工作。

在经营 ISOFAC GROUP 的同时，我作为 AFNOR 认证审核员，为 AFNOR Certification（公告机构 0333）执行 ISO 13485 与 MDR 审核。这种双重身份贯穿每一个项目：我以即将接收交付物的审核员视角来撰写它们。

我的工作范围覆盖 ISOFAC GROUP 的三大主轴：质量（ISO 13485 质量管理体系、审核、流程重组）、法规（MDR、技术文档、CE 标识、上市后监督、材料警戒）以及战略（将法规战略与企业目标相衔接）。

在共同创立 ISOFAC GROUP 之前，我在制造商一方工作了八年，涉及 I 类至 IIb 类产品：SaMD、呼吸类器械、诊断设备。管理评审、不合格品管理、CAPA、认证审核准备、质量团队协调。我在真实条件下而非模拟环境中亲历了质量管理体系的种种摩擦点。

让我成长的不仅是各类证书：理解一个流程为何在生产中脱轨，一项 CAPA 为何六个月仍未关闭，一次审核为何能揭示内部团队已无法看清的问题。我正是从这一立足点出发开展今天的工作。

作为 ISO 13485 认证审核员（AFNOR），并持有医疗器械方向的健康工程硕士学位（蒙彼利埃药学院），我覆盖整个质量范围：质量管理体系的搭建与重组、风险管理（ISO 14971）、作为医疗器械的软件（IEC 62304）、可用性（IEC 62366）、上市后监督与材料警戒。

在 ISOFAC GROUP，我承担 ISO 13485 审核、认证陪伴以及质量体系搭建的项目，服务于需要结构化、可运行的质量职能的制造商、进口商和经销商。