FAQ
常见问题
这些是医疗器械制造商、进口商和经销商最常向我们提出的问题。每个回答都链接到相应的专题页面，便于深入了解。
MDR 法规咨询
合规、技术文档与法规策略。
通常为 12 至 24 个月，具体取决于器械的类别、您质量管理体系的成熟度以及技术文档的状态。临床评价越完善，所需时间越短。
越早越好，最好在设计阶段就介入：在提交技术文档之后再纠正法规方向，其成本远高于在前期就明确方向。
可以，前提是该器械确实属于 I 类。这是一种常见的市场进入策略，但不可低估其真实分类。
审核与 ISO 13485
质量管理体系、认证及审核准备。
形式上并非强制性，但它在功能上等同于 MDR 第 10 条所要求的质量管理体系：在实践中，它是证明合规最稳妥的途径。
通常为 9 至 12 个月，从建立质量管理体系到认证审核，具体取决于您的起点。
内部审核由组织自身开展，用以检查其自身体系；认证审核由获得认可的第三方机构进行，并颁发证书。
欧盟授权代表（EC REP）
为在欧盟境外设立的制造商提供代表服务。
一旦将医疗器械投放到欧盟市场即需要：MDR 要求在欧盟境内设立的授权代表作为与主管当局的联络人。
核查文档合规性、保存技术文档、与主管当局合作、在 EUDAMED 中注册制造商，并转达警戒信息。
可以。更换需要事先准备（文档移交、更新 EUDAMED、通知公告机构），以避免任何合规中断。
培训
提升您团队的法规与质量能力。
可以：我们的培训由一家通过 Qualiopi 认证的机构提供，因而可通过 OPCO 及其他机制获得资助。
提供，每门培训都可以企业内训形式开展，并针对您的产品和水平进行定制，可采用面授或虚拟课堂形式。
有：除公开课和企业内训外，还提供虚拟课堂和 e-learning 模块。
CE 标识与资源
技术文档、强制性职责及法规基础。
MDR 附件 II 和 III 所列要素：器械描述、通用安全与性能要求、临床评价、风险管理及上市后监督。
法规合规负责人：MDR 框架下的一项强制性职责，对合规、技术文档及警戒负责。
欧洲医疗器械数据库。制造商、授权代表和进口商都必须在其中注册（经济运营者、器械、证书）。