EC REP 授权的补充服务
医疗器械自由销售证书（FSC）
Free Sale Certificate (FSC)
自由销售证书，即 Free Sale Certificate（FSC），是约一百个国家在本地市场注册医疗器械时所要求的文件。它证明该产品在欧盟合法销售，且主管当局未对其采取任何限制性措施。
在法国，自 2015 年起，该文件仅由巴黎大区工商会（CCI Paris Île-de-France）签发，而非 ANSM。
您在何时需要它？
凡将产品出口至马格里布、中东、非洲、拉丁美洲或亚洲的制造商，在首次申请本地注册时便会面对这一要求。FSC 并非可选项：没有它，注册程序便不予受理。
它涵盖医疗器械（MDR 2017/745）、体外诊断医疗器械（IVDR 2017/746）以及有源植入式医疗器械。
法国特色：一份费用即可获得 10 份正本
在比利时，每次 FSC 申请仅产生一份正本，且每份证书最多涵盖 10 个产品。在法国，单份 FSC 即可获得 10 份完全相同的正本，并可在附件中涵盖数百个型号。
对于同时向五个国家出口、拥有 30 个型号目录的制造商而言：一份卷宗、一笔工商会费用、十份可用正本。
正因如此，指定一位设立于法国的代表，对出口量大的欧盟以外制造商而言改变了整个格局。
份正本
每份 FSC 卷宗
法国
独有特色
ISOFAC GROUP 承担的工作
不完整的 FSC 卷宗将被原样退回，不予处理。方向有误的卷宗——模板错误、附件不合规、证明材料不足——将导致在重新审核前额外增加 15 天的等待时间。
ISOFAC GROUP 在首次寄送时即准备完整的卷宗：
- 资格审查与文件一致性核查（DoC 符合性声明、CE 证书、UDI）
- 选择适用的双语模板（MDR 2017/745、IVDR 2017/746、有源植入式医疗器械）
- 准备产品附件并以可追踪方式邮寄
- 收到签署的正本后立即寄送
价格
| 服务 | 周期 | 价格（不含税） |
|---|---|---|
| 标准 FSC | 约 15 天 | 450 € |
| 加急 FSC | 约 8 天 | 650 € |
| 特急 FSC | 约 5 天 | 850 € |
| 套餐 5 份 FSC / 年 | 标准 | 2 000 € |
| 套餐 10 份 FSC / 年 | 标准 | 3 800 € |
可按报价提供的补充选项：上诉法院加签（apostille）、领事认证、超大附件（超过 100 个型号）。
FSC 与 EC REP 授权：直接关联
欧盟授权代表（EC REP） 是代表欧盟以外制造商申请 FSC 的天然对接方。作为授权代表，ISOFAC GROUP 可直接获取技术文档，并拥有准备卷宗的法规合法性，无需额外的中间环节。
ISOFAC GROUP 的 EC REP 客户在 FSC 方面享有优惠条件，具体详见授权方案。