ISOFACADEMY 课程目录

医疗器械培训课程目录

每一门课程均由该领域的在职专业人员授课：ISO 13485 认证审核员、MDR 法规事务专家、风险管理顾问。

公开课 · 内训 · 线上课堂

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欧洲医疗器械法规

MDR 2017/745 · CE 标识 · 经济运营者义务 · FDA

IA-REG-01 1 天（7 小时）

法规 (EU) 2017/745 — 基础与适用范围

培训对象所有在医疗器械生态系统中工作的专业人员 — 法规事务、质量保证、研发、采购、生产、总经理 — 无任何监管方面的先决条件。

公开课价格（不含税） 790 €

MDR 实务——全面掌握制造商的各项义务

培训对象法规事务负责人、质量负责人、医疗器械项目经理、参与法规合规的管理层成员。

可选形式

公开课企业内训面授虚拟课堂

公开课价格（不含税） 1 490 €

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IA-REG-03 1.5 天（10.5 小时）

MDR 技术文档——建立并维护合规档案

培训对象法规事务负责人与专员、设计工程师、医疗器械项目经理，以及任何参与建立或更新医疗器械技术文档的人员。

公开课价格（不含税） 1 150 €

MDR 框架下的 CE 标识 — 从技术文档到上市

培训对象法规事务负责人及专员、产品经理、参与 CE 标识项目的质量负责人、与公告机构对接的协作人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

根据您的角色承担的监管责任 — 制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商

培训对象监管事务负责人、质量负责人、供应链负责人、总经理、进出口负责人、授权代表助理 — 适用于医疗器械的制造商、欧盟授权代表（EC REP）、进口商或经销商企业。

公开课价格（不含税） 790 €

MDR 下的进口商与经销商——掌握其义务并确保运营合规

培训对象质量与法规事务负责人、采购与物流负责人、在欧洲市场从事医疗器械进口或经销的企业总经理。

公开课价格（不含税） 790 €

唯一器械标识（UDI）——合规与实施

培训对象法规事务、供应链

公开课价格（不含税） 790 €

上市后监督与材料警戒 — MDR 义务与内部组织

培训对象质量负责人（QA）、法规事务负责人（RA）、警戒负责人，以及参与医疗器械制造商、进口商或分销商上市后监督流程的任何人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

药械组合产品 — 掌握 MDR 第 117 条的要求

培训对象法规事务（RA）负责人及专员、药品事务负责人、组合产品开发项目经理、药品/医疗器械交叉领域的质量负责人。

公开课价格（不含税） 790 €

无医疗目的产品 — MDR 附件 XVI：适用范围与符合性

培训对象在医疗美容、健康养生或技术化妆品领域开展业务、其产品可能受 MDR 2017/745 附件 XVI 涵盖的企业的法规事务负责人及专员、市场营销负责人、产品经理、总经理。

公开课价格（不含税） 790 €

FDA 法规与北美市场准入 — 掌握 QMSR（21 CFR Part 820）

培训对象法规事务负责人与分析师、出口总监、参与北美市场准入项目的产品开发项目经理。

公开课价格（不含税） 890 €

变更控制（Change control）——掌握产品在欧洲及国际范围内的变更管理

培训对象在欧洲和/或国际市场运营的医疗器械制造商中，负责法规事务的经理与专员、质量负责人，以及参与产品变更管理的研发工程师。

公开课价格（不含税） 790 €

医疗器械的传播与广告 — 掌握监管框架并确保实践的合规安全

培训对象市场营销经理与分析师、法规事务经理、商务总监与代表、传播经理、医疗器械行业的内部法律顾问（制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表）。

可选形式

公开课企业内训虚拟课堂

公开课价格（不含税） 790 €

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ISO 13485 质量管理体系

质量体系 · CAPA · 确认 · MDSAP · 计算机化系统合规

IA-SMQ-01 2 天（14 小时）

ISO 13485:2016 — 入门与核心要求

培训对象任何从事医疗器械质量工作的专业人员

公开课价格（不含税） 1 390 €

从零到一构建并实施您的 ISO 13485 质量管理体系

培训对象在职质量负责人或即将承担该职能者、未来的质量负责人、希望搭建或重构其质量管理体系的质量总监。

公开课价格（不含税） 1 490 €

ISO 13485 — 运行中质量管理体系的维护与优化

培训对象有经验的质量负责人、质量总监、在职 QA 负责人，且已实施 ISO 13485 质量管理体系

公开课价格（不含税） 790 €

不符合项、偏差、CAPA — 掌握医疗器械行业的完整闭环

培训对象质量保证（QA）团队、生产负责人及操作人员、法规事务（RA）人员，以及在医疗器械制造商或经销商企业中参与检测、处理或跟踪不符合项/偏差/CAPA 的任何人员。

公开课价格（不含税） 790 €

医疗器械行业的 RCA 调查 —— 在恰当的时机，使用恰当的工具，配以恰当的证据

培训对象质量保证（QA）团队、运营质量负责人与推动者，以及在医疗器械企业中参与开展调查和撰写根本原因分析报告的所有人员。

公开课价格（不含税） 790 €

生产过程确认 — 在 ISO 13485 和 MDR 2017/745 框架下构建扎实的档案

培训对象参与医疗器械生产过程确认的 QA 负责人和技术人员、生产负责人、工艺与工业化工程师、法规事务负责人。

公开课价格（不含税） 1 490 €

医疗器械行业人员资质管理 — 从 ISO 13485 §6.2 要求到人力资源与管理实践

培训对象人力资源负责人、运营管理人员（生产、QA、研发、工艺）、参与医疗器械制造商或经销商能力定义与跟踪的质量负责人。

公开课价格（不含税） 790 €

医疗器械行业的产品放行——一项法规行为，而非行政手续

培训对象在医疗器械制造企业中参与成品放行的准备、审查或决策的质量保证（QA）团队、生产负责人与技术人员、法规事务（RA）负责人。

公开课价格（不含税） 790 €

MDSAP——解读 audit model 并为接受国际单一审核做好质量管理体系准备

培训对象医疗器械制造企业中,有意或已参与 MDSAP 项目（加拿大、美国、巴西、澳大利亚、日本市场）的质量保证（QA）负责人及专员、法规事务（RA）负责人及专员、内部审核负责人和质量管理体系协调员。

公开课价格（不含税） 890 €

医疗器械生产中的产品卫生与安全 —— 保护患者的正确操作行为

培训对象生产操作员与技术员、运营质量的推动者与负责人、班组长与生产主管，适用于医疗器械制造企业 —— 涵盖所有风险等级。

公开课价格（不含税） 790 €

计算机化系统合规 —— ISO 13485、EU GMP 与生命周期管理

培训对象 IT 负责人、QA 工程师、验证项目经理、医疗器械环境下的信息系统负责人。

公开课价格（不含税） 1 590 €

FMEA 在医疗器械质量风险控制中的应用 —— 您的质量管理体系必须懂得辩护的质量与法规工具

培训对象在医疗器械制造商或分包商组织中参与风险管理的质量负责人和工程师、法规事务负责人、研发工程师。

可选形式

面授虚拟课堂企业内训

公开课价格（不含税） 790 €

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内部、供应商及 MDR 审核

ISO 13485 内部审核 · 供应商资格认定 · MDR 审核 · 审核姿态

IA-AUD-01 2 天（14 小时）

实施 ISO 13485 内部审核 — 方法、实践与报告

培训对象在岗或即将担任该职能的内部审核员、质量负责人（RC）、以及参与 ISO 13485 质量管理体系内部监督机制的任何专业人员。

公开课价格（不含税） 1 390 €

医疗器械供应商审核 — 在 MDR 框架下评估和确认您的分包商资质

培训对象采购人员、质量保证负责人、法规事务负责人，以及在医疗器械环境中参与供应商和分包商的选择、评估或跟踪的任何人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

依据 MDR 2017/745 要求开展审核——掌握改变一切的法规特殊性

培训对象经验丰富的内部审核员、法规事务（RA）负责人与专员、希望在审核情境下深化对 MDR 理解的质量负责人。

公开课价格（不含税） 1 590 €

审核的行为与人际关系维度

培训对象内部审核员和供应商审核员、质量管理人员，以及任何需要在医疗器械或 ISO 质量体系环境中主导或参与审核的人员。

公开课价格（不含税） 790 €

成功准备并通过 ISO 13485 或 MDR 认证审核

培训对象质量负责人、管理层

可选形式

虚拟课堂企业内训

公开课价格（不含税） 790 €

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风险管理

ISO 14971:2019 · FMEA · 过程风险 · 联网器械网络安全

IA-RSK-01 2 天（14 小时）

掌握符合 ISO 14971:2019 的风险管理——原理及在医疗器械中的应用

培训对象研发工程师、质量负责人（QA）、法规事务负责人（RA）、技术总监，以及参与按照 MDR 2017/745 定义的医疗器械设计或上市投放的项目经理。

公开课价格（不含税） 1 490 €

过程风险分析 — 流程映射与运行控制

培训对象质量负责人与工程师、生产负责人、工艺与过程工程师。

公开课价格（不含税） 790 €

医疗器械环境下的产品 FMEA 与过程 FMEA

培训对象研发工程师与技术人员、工艺与工业化工程师、质量经理与协调员、医疗器械设计项目负责人，以及任何需要参与或协助开展医疗器械环境下 FMEA 研究的人员。

公开课价格（不含税） 790 €

联网医疗器械的网络安全 — 法规与技术要求

培训对象研发项目经理、软件与系统工程师、IT 负责人、法规事务（RA）、质量保证（QA）— 凡参与联网医疗器械或集成软件组件的医疗器械的设计、上市或维护的任何岗位。

可选形式

虚拟课堂

公开课价格（不含税） 890 €

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设计、开发与技术

ISO 13485 设计 · IEC 62304 软件 · IEC 62366 可用性 · ISO 10993 生物相容性 · AI Act · IEC 60601

IA-CCP-01 2 天（14 小时）

符合 ISO 13485 的设计与开发流程 — 架构与文件控制

培训对象研发工程师、项目负责人、质量负责人，以及参与 ISO 13485 第 7.3 条意义下的医疗器械设计或文件评审的任何人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

可用性——从设计阶段融入人因工程与可用性工程（IEC 62366）

培训对象研发工程师、产品/界面设计师、法规事务（RA）负责人、设计项目负责人，以及任何参与受 CE 法规约束的医疗器械开发的人员。

公开课价格（不含税） 890 €

医疗器械软件 — 掌握生命周期与 IEC 62304 合规性

培训对象软件开发人员、软件架构师、软件质量工程师（QA）、研发项目负责人、参与医疗器械软件项目的法规事务负责人。

公开课价格（不含税） 890 €

敏捷方法下的医疗器械软件——使 IEC 62304 适配迭代式开发模式

培训对象医疗器械软件开发人员、Scrum Master、Product Owner、QA 工程师以及在迭代式开发环境中工作的软件质量保证负责人。

公开课价格（不含税） 890 €

领导创新型医疗器械项目 —— MDR 法规环境下的项目管理

培训对象项目经理、研发工程师、产品市场负责人、总经理，以及所有需要领导或监督医疗器械开发、上市或 CE 标识更新项目的管理人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

医疗器械的生态设计与环境绩效——满足市场期待

培训对象研发项目负责人、设计工程师、产品营销负责人、企业社会责任（RSC）负责人与专员、参与产品战略的运营总监。

公开课价格（不含税） 790 €

医疗器械的生物相容性与生物学评价 —— 依据 ISO 10993 证明符合性

培训对象研发工程师、法规事务负责人、质量负责人，以及任何参与证明医疗器械生物安全性的人员。

公开课价格（不含税） 1 490 €

动物源医疗器械——掌握法规要求并建立稳健的技术文档

培训对象法规事务负责人及专员、参与动物源医疗器械（PSOA）设计或上市的研发工程师、负责管理动物源材料供应商的质量负责人。

公开课价格（不含税） 790 €

电气安全与电磁兼容性 —— IEC 60601 实践应用

培训对象参与有源医疗器械设计或鉴定的研发工程师、测试工程师、质量负责人及法规事务负责人。

公开课价格（不含税） 1 590 €

医疗器械中的人工智能——欧盟人工智能法规（AI Act）与医疗器械

培训对象在制造或开发集成人工智能组件或基于机器学习算法的软件的医疗器械企业中担任研发负责人、法规事务工程师、数字化或创新部门主管及负责人的人员。

可选形式

公开课企业内训虚拟课堂

公开课价格（不含税） 890 €

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临床评价、上市后监督与警戒

符合 MDR 的 CER · ISO 14155 临床研究 · PMCF · 材料警戒

IA-CLI-01 1 天（7 小时）

医疗器械临床评价——选择正确路径并构建您的评价计划

培训对象参与编制 MDR 技术文档的法规事务负责人、临床事务负责人及质量负责人。

公开课价格（不含税） 890 €

临床评价报告——编写并维护符合 MDR 要求的 CER

培训对象法规事务负责人、临床事务负责人、法规/临床事务项目经理，以及参与技术文档工作的研发工程师。

公开课价格（不含税） 1 590 €

临床研究 — 符合 ISO 14155:2020 的监管框架、方案编制与研究开展

培训对象临床事务负责人、研究者、法规事务经理、研发项目经理以及负责临床评价的人员。

公开课价格（不含税） 1 590 €

PMCF 与上市后临床随访 —— 设计并实施上市后临床监督

培训对象负责法规事务（RA）的负责人及专员、临床事务项目主管、参与 IIa、IIb 和 III 类医疗器械技术文档及上市后随访的质量负责人。

公开课价格（不含税） 890 €

上市后监督 — 构建您的 PMS 体系并管理现场信号

培训对象法规事务（RA）经理与负责人、质量（QA）经理、警戒事务经理、负责法规合规人员（PRRC）、参与上市后阶段的工程师或产品经理。

公开课价格（不含税） 890 €

材料警戒 — 组织架构、强制通报与危机管理

培训对象医疗器械制造、分销或进口企业的警戒负责人、质量负责人（QA）和法规事务负责人（RA）。

可选形式

公开课企业内训面授虚拟课堂

公开课价格（不含税） 890 €

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生产与无菌

ISO 11137 灭菌 · 微生物学 · 受控环境洁净区

IA-PRD-01 2 天（14 小时）

掌握灭菌过程——原理、标准与验证

培训对象参与灭菌过程确认或监控的生产工程师与技术人员、QA/方法部门的负责人与成员、法规事务负责人。

公开课价格（不含税） 1 490 €

应用于医疗器械生产的微生物学 — 理解、控制、预防

培训对象生产负责人与技术人员、QA/质量控制工程师与技术人员、参与医疗器械设计或工业化的研发人员（所有类别，无菌或非无菌器械）。

公开课价格（不含税） 890 €

受控环境——在受控气氛区域工作

培训对象在受控气氛环境中工作的生产操作人员、质量控制技术员、维护技术员、车间或产线负责人。

可选形式

面授

公开课价格（不含税） 790 €

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