阶段 01
授权前审核
在任何签署之前，ISOFAC GROUP 会查阅可用的技术文件，核实其与符合性声明的一致性，在产品类别有此要求时审查公告机构证书，并核查产品责任险的存在情况及承保范围。该审核可能促使重新界定授权范围。这是决定后续一切的筛选环节。
为什么选择授权代表已成为一项法律决策
在 2021 年，指定一名欧盟授权代表（EC REP）主要是一项注册形式上的程序。如今已不再如此。两份法规文本已从根本上重构了相关的期望。
MDCG 2022-16 (在新标签页中打开) 指南要求授权代表（EC REP）进行真正的文件核查：符合性声明与技术文档之间的一致性、证书的有效性、制造商的产品责任险覆盖范围。仅作形式上的审阅已不再足够。它要求授权代表（EC REP）一方具备切实有效的技术能力。
指令 2024/2853 于 2024 年 10 月通过、2026 年起适用，将缺陷的定义扩大到涵盖软件、人工智能以及网络安全方面的失效。它简化了受害者一方的举证制度。再结合 MDR 第 11(5) 条——该条款使授权代表（EC REP）与制造商承担连带责任——为该授权赋予了全新的法律分量。
选择一个仅在第 11 条复选框上打钩、却不进行实质性核查的授权代表（EC REP），意味着将日益增长的法律风险转移到一个尚未预见到该风险的机构身上。
ISOFAC GROUP 为其提供授权代表服务的制造商
覆盖的客户类型
- 自2021年5月26日瑞士-欧盟相互承认协议（ARM）未予更新以来（由 Swissmedic 正式公布），根据 MDR 2017/745，瑞士制造商被视为欧盟境外制造商。
- 脱欧后的英国制造商，须指定一名独立于其英国 Responsible Person 的欧盟授权代表（EC REP）。
- 北非及中东制造商，对其而言法语区代表服务及与其传统出口市场的地缘临近性构成运营优势。
- 亚洲及北美制造商，他们选择就近的对接联系人，而非设在荷兰或德国的大型物流机构。
为保持透明，以下不在服务范围内
- 在欧盟成员国、挪威、列支敦士登或冰岛设立的制造商无需指定授权代表（EC REP）。
- 植入式医疗器械、III 类器械、含有药物成分或动物源性成分的器械不在 ISOFAC GROUP 当前的服务范围之内。
- 受 IVDR 监管的器械目前阶段不在覆盖范围内。
对于这些类型，我们会转介给具备相应经验与覆盖能力的事务所。如有法规策略或法规合规支持需求，请查看我们的咨询服务。
四个阶段，从审核到持续警戒监督
阶段 02
依据 MDR 第 11(3) 条订立合同
合同明确规定按通用组别所覆盖医疗器械的确切范围、制造商依据第 11(4) 条的义务、依据第 12 条的进入或退出过渡方式，以及终止条件。建议最短期限：三年，与认证周期保持一致。
阶段 03
EUDAMED 注册及获取制造商 SRN
欧盟外制造商自行在 EUDAMED 中提交参与方注册申请并注册其器械（第 29 条和第 31 条）。作为授权代表，ISOFAC GROUP 以自身名义完成注册（第 31 条），核实并确认制造商的申请及授权协议摘要，随后核实制造商是否已履行其 UDI 和器械注册义务（第 11 条第 3 款 c 项）。我们可以在这些录入工作中为制造商提供技术支持。文件完整后，主管当局（ANSM）的审核通常需要两到三周；制造商随即获得其自己的 SRN。
阶段 04
运营跟进与警戒
及时更新技术文档，在规定期限内处理主管部门的请求，在收到投诉和事故后立即转交制造商，配合 FSCA，保持文件审查的可追溯性。定期评审核实产品组合始终处于所覆盖范围内，并确认制造商的责任险承保范围依然适当。
专属 PRRC，符合 MDCG 2019-07 Rev.1
MDR 第 15 条要求欧盟授权代表（EC REP）始终配备至少一名法规合规负责人（PRRC）。 MDCG 2019-07 Rev.1 (在新标签页中打开) （2023 年 12 月）确立了一条不可协商的规则：授权代表的 PRRC 与所代表制造商的 PRRC 不能为同一人，即使在共享的组织结构内也是如此。正是这种职能上的独立性，证明了对欧盟以外制造商所要求的双重监督的合理性。
ISOFAC GROUP 配备了专门用于其欧盟授权代表（EC REP）业务的 PRRC，独立于任何制造商 PRRC 职能。该配置已记录在案并具有可对抗性。
双语支持 FR · EN
欧盟授权代表 EC REP MDR 的收费标准：我们的公开价目表
ISOFAC GROUP 公开披露其服务的入门级价格区间。这一做法可提前筛除那些无法在其商业模式中承担专业化授权代表服务成本的制造商。
公开入门级收费
起价 € 2,880 / 年
第一年另加 800 € 的启动费用。
- 受托管的器械数量
- 覆盖的器械分类
- 技术文档的复杂程度
- 附加服务
最终费用将在授权前审核结束后，根据具体报价确定。
FAQ
常见问题
从首次接触到授权正式生效，通常需要四到六周时间：授权前审查与签约约需一到两周，待资料齐全后，由主管当局在 EUDAMED 中完成验证约需两到三周。
MDR 并未明确禁止这种身份叠加。但在实践中，这种安排会引发独立性问题：一个商业上经销其本应监督产品的授权代表，会使其商业利益与法规义务处于一种有据可查的张力之中。MDCG 2022-16 要求授权代表进行实质性的文件核查，并对合规性保持独立的审视。正是为了维护这种独立性，ISOFAC GROUP 不叠加这些角色。
若因制造商违反其义务而终止授权，授权代表应立即通知其所在成员国的主管当局，并在适用时通知公告机构（第 11 条第 6 款）。任何授权代表的变更均须由制造商、新任授权代表以及（在可行时）退出的授权代表签订协议（第 12 条）：授权的终止与开始日期、文件移交、投诉转交。制造商必须在当前授权到期前指定新的授权代表，以维持其进入欧洲市场的资格。
三项简单核查：其 SRN 是否在 EUDAMED 中可见？其 PRRC 是否与其客户组合中任何制造商的 PRRC 相区别？其能否出示证明已对其产品进行文件核查的记录？如果其中任何一个问题没有明确答案，那就是一个警示信号。
欧盟授权代表（EC REP）是在欧盟境内设立、在主管当局面前代表非欧盟制造商的自然人或法人。MDR 第 11 条对其规定了明确义务：核实制造商已自行履行其在 EUDAMED 中的注册义务（第 11 条第 3 款 c 项），保管技术文件和符合性声明以备查阅，与主管当局合作，并在采取纠正措施或产品召回时采取行动。对于缺陷产品，授权代表与制造商承担连带责任。这并非被动的行政角色：它承担法律责任。
成为 ISOFAC GROUP 的 EC REP 客户
成为 ISOFAC GROUP 的 EC REP 客户
授权代表的选择应基于若干具体标准：核实其在 EUDAMED 中的有效注册（SRN 应可公开查询）、其保管所代表产品技术文件的能力、其在材料警戒事件中的响应能力，以及其对 MDR 和主管当局期望的真实了解。请警惕那些纯行政性、缺乏技术能力的服务：一旦接受检查，授权代表必须能够就实质问题向当局作出回应。ISOFAC GROUP 已在 EUDAMED 注册，SRN 为 FR-AR-000053751，可在线核实。
核实我们的 EUDAMED 注册
核实我们的 EUDAMED 注册
更换授权代表是一项受规范的程序。它涉及：按约定方式终止与原授权代表的合同、通过书面合同指定新的授权代表、更新 EUDAMED 注册（修改制造商与其 EC REP 之间的关联），以及用新授权代表的信息更新产品标签。最后一点可能需要一段过渡期，尤其对于已在流通中的产品。在过渡期内，责任可能仍由双方共担。两位授权代表之间严谨的协调不可或缺。
与 ISOFAC GROUP 一起研究您的授权代表更换
与 ISOFAC GROUP 一起研究您的授权代表更换
SRN（Single Registration Number，单一注册号）是分配给每个在 EUDAMED 中注册的经济运营商的唯一识别号。欧盟外制造商自行在 EUDAMED 中提交参与方注册申请并注册其器械（第 29 条和第 31 条）：制造商获得自己的 SRN，授权代表并不持有其账户。作为授权代表，ISOFAC GROUP 以自身名义完成注册（第 31 条），核实并确认制造商的申请及授权协议摘要，随后核实制造商是否已履行其 UDI 和器械注册义务（第 11 条第 3 款 c 项）。我们可以在这些录入工作中为制造商提供技术支持。SRN 用于识别经济运营商；它尤其载明于欧盟符合性声明和证书中，并可在 EUDAMED 中公开核实。它不是强制性的标签标注事项。它证明经济运营商已完成注册，这是符合 MDR 的必要条件但非充分条件。
与 ISOFAC GROUP 一起准备您的 EUDAMED 注册
与 ISOFAC GROUP 一起准备您的 EUDAMED 注册
是的。自 2021 年 5 月瑞士与欧盟之间的相互承认协议（MRA）医疗器械章节未获更新以来，瑞士制造商在欧洲市场面前被视为第三国制造商。因此，他们必须指定一个 MDR 欧盟授权代表才能在欧盟销售产品，正如美国或日本制造商一样。CH-REP（瑞士代表）是另一项独立义务，仅在根据瑞士《医疗器械条例》（MedDO/ODim，SR 812.213）在瑞士销售时有效。这两个角色在合同上可以叠加，但它们对应于两个不同法规空间中两项独立的法律义务。
面向瑞士制造商的 EC REP 服务
面向瑞士制造商的 EC REP 服务
在指定授权代表之前，值得先了解
来自我们法规资源库的三篇深度分析：遴选标准、市场上的收费模式，以及第 11 条义务的实际范围。
如何选择欧盟授权代表：欧盟境外制造商容易忽视的标准
除了年费之外，衡量一名欧盟授权代表的标准在于其能否真正履行 MDR 规定的各项任务：保存所需文件、与主管部门合作、转达敏感问询、把控警戒事务，并维持一套独立于制造商的法规组织架构。
欧盟授权代表真正的成本：价格区间、计费模式与应避免的陷阱
欧盟并不存在官方价目表：有的报价第一年约 1600 欧元起，有的则高达数千欧元。差距的关键不在于标价本身，而在于授权协议实际覆盖的服务范围。
MDR 下的 EC REP：义务、责任，以及授权代表能做什么和不能做什么
授权代表负责核实、保存、核查与配合——它不会代替制造商成为制造商。其连带责任既非普遍适用，也非自动触发：它针对缺陷器械，且以第 11 条规定的具体条件为前提。
与 ISOFAC GROUP 建立 EC REP 授权代表委托
首次沟通约 30 分钟，用于明确具体范围、核实您的医疗器械是否属于覆盖范围，并安排委托前审核。此阶段不涉及任何承诺。从本次沟通到委托正式生效，请预留四到六周时间。