医疗器械进口商

进口商：一种比经销商更严格
的身份

MDR 法规流程：从欧盟外制造商到最终用户 五个角色通过持续的信息流相连 — 欧盟外制造商、EC REP 欧盟授权代表、进口商、经销商、用户 — 由一个体现欧洲可追溯性的 EUDAMED 环框定。 EUDAMED · 27 个成员国 · 可追溯性 欧盟符合性声明 授权委托合同 送货单 + UDI 使用说明书 + 标签 01 欧盟外制造商 Art. 10 MDR 02 EC REP 欧盟授权代表 Art. 11 MDR 03 进口商 Art. 13 MDR 04 经销商 Art. 14 MDR 05 最终用户 Art. 87
03

进口商

欧盟第一环节 — 您在这里

Art. 13 MDR
  • 核查制造商、授权代表及符合性
  • 在医疗器械或其包装上标注您的联系方式
  • EUDAMED 注册 + 获取 SRN
  • 投诉登记及警戒合作
查看法规流程的文字详情
  1. 欧盟外制造商 (Art. 10 MDR) — 设计、制造、指定 EC REP
    • 符合附录 II–III 的技术文档
    • 欧盟符合性声明及 CE 标识
    • 在投放欧盟市场前指定 EC REP 欧盟授权代表
  2. EC REP 欧盟授权代表 (Art. 11 MDR) — 制造商在欧盟的法定代表
    • 核查欧盟符合性声明
    • 在 EUDAMED 中注册制造商
    • 与主管当局合作
    • 纠正措施的唯一联系人
  3. 进口商 (Art. 13 MDR) — 欧盟第一环节 — 您在这里
    • 核查制造商、授权代表及符合性
    • 在医疗器械或其包装上标注您的联系方式
    • EUDAMED 注册 + 获取 SRN
    • 投诉登记及警戒合作
  4. 经销商 (Art. 14 MDR) — 在欧盟市场下游提供
    • 核查 CE 标识、标签及使用说明书
    • 核查已标注的进口商联系方式
    • 保存投诉及不合格医疗器械的登记
  5. 最终用户 (Art. 87) — 医疗机构、专业人员、患者
    • 按照制造商的使用说明书使用
    • 事件报告（材料警戒）
定位

进口商、经销商，还是兼而有之？

MDR 第 2(33) 条将进口商定义为：在欧盟境内设立、将来自第三国的产品投放欧盟市场的任何自然人或法人。判定标准很简单：如果您从设立在欧盟境外的制造商处采购某医疗器械并将其投放欧盟市场，您就是进口商。如果您之后再转售给欧盟境内的其他经营者，您还可同时兼具经销商身份。
您的义务

MDR 对作为进口商的您提出的要求

义务 依据 详情
核查制造商及授权代表 第 13 条 §2 在投放市场前：核查 CE 标识已加贴、欧盟符合性声明已存在、制造商已被识别、已根据第 11 条指定授权代表（EC REP）、UDI 已分配、标签及使用说明书符合要求。
加贴进口商联系信息 第 13 条 §3 在产品上、其包装上或随附文件中注明：进口商名称、注册商号、可联系到进口商的注册办公地址。
储存与运输条件 第 13 条 §5 确保储存和运输条件不会损害产品的符合性。需保存相关文件。
投诉、不合格产品、召回的登记 第 13 条 §6 保存登记记录。将收到的投诉信息告知制造商及授权代表。强制传递相关信息。
在 EUDAMED 注册 第 31 条 进口商在 EUDAMED 注册，获取 SRN（单一注册号，Single Registration Number）。
与主管当局合作 第 13 条 §10 应主管当局要求提供欧盟符合性声明，配合纠正措施及市场监督行动。
不符合情形下的处置 第 13 条 §7 若认为某医疗器械不符合要求：不得将其投放市场，应告知制造商及授权代表，并在存在严重风险时告知主管当局。
警示 MDR 第 16 条

当进口商变成制造商

MDR 第 16 条是一个常见的陷阱。某些您认为无害的操作，会在法律上使您从进口商身份转变为制造商身份——并随之承担全部相应义务。

触发第 16 条的三种具体情形

  1. 01

    重新包装

    您打开初级包装、重新包装、将多个医疗器械组合成套件，或更改制造商投放市场时产品的商业呈现形式。

  2. 02

    翻译使用说明书或标签

    您自行将使用说明书或标签翻译成某种欧盟语言，而该翻译并非由制造商提供并验证。自行进行的翻译会使您承担制造商身份。

  3. 03

    预期用途变更或修改

    您更改医疗器械的预期用途，将其与另一产品组合以构成一个系统，或进行可能影响其符合 MDR 要求的修改。

直接后果

  • 您将承担 MDR 下制造商的全部义务：质量管理体系、技术文档、欧盟符合性声明、CE 标识、上市后监督。
  • 您必须在相关医疗器械上市至少 28 天前通知主管当局（第 16 条 §4）。
  • 除有限的例外情形外，需要一份覆盖这些活动质量管理体系的公告机构（ON）证书。
我们的服务

我们如何陪伴医疗器械进口商

第 13 条诊断

对您在第 13 条下的符合性进行全面审核：核查制造商文件、EC REP、标签、EUDAMED、可追溯性及登记记录。

周期 3 至 7 天

欧盟境外制造商资格认定程序

建立欧盟境外制造商的资格认定流程：文件检查清单、授权代表核查、关键情形下的供应商审核。

周期 4 至 10 周

EUDAMED 注册与维护

进口商在 EUDAMED 注册、获取 SRN、年度更新、通知管理。

周期 初次注册 2 至 4 周

主管当局审核准备

为 ANSM 或其他欧盟当局的审核做准备。文件审查、模拟、团队培训。

周期 4 至 8 周
快速诊断

三个表明需要尽快定位的信号

  • 您未在 EUDAMED 注册，或没有 SRN
  • 您未在进口的医疗器械上或其包装上加贴联系信息
  • 您没有正式化的投诉与事件管理程序
聊聊您的情况
FAQ

常见问题

进口商是欧盟境内供应链的第一环，因此需要深入核查欧盟境外的制造商及其授权代表。进口商加贴自己的联系信息并在 EUDAMED 注册。经销商则处于下游：核查进口商的联系信息是否正确注明、标签是否符合要求，但其义务相对较轻。进口商 = 进入欧盟的第一入口，承担更广泛的责任。
可以，而且很常见。一家从欧盟境外制造商采购、之后转售给批发商的企业便兼具两种身份。后果是：必须同时遵守第 13 条和第 14 条。我们会构建程序，同时覆盖这两种身份。
该进口属于非法行为。MDR 第 11 条要求欧盟境外制造商在任何投放欧盟市场之前指定授权代表。如果您在未核查的情况下进口，将使您自身及制造商承担责任。我们可以为您提供授权代表解决方案（见 EC REP 页面），或根据您的情况引荐业内同行。

需要认定一家欧盟境外制造商，或准备一次当局检查？

初次定位免费。向我们介绍您的情况，我们将在 48 小时内确认项目的可行性。

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另请参阅： 咨询与陪伴 · 经销商 · 授权代表（EC REP） · 制造商