第14条诊断
对您在第14条下的符合性进行快速审核：核查现有流程、登记记录、进货检验、可追溯性。识别差距并制定优先级行动计划。
时长 2 至 5 天
医疗器械经销商
医疗器械经销商的 MDR 义务：第14条与符合性
您在欧洲市场经销医疗器械。MDR 使您成为一个完整意义上的经济运营商，而非单纯的转售商。第14条对您施加了核查、可追溯性和报告义务，这些义务可被主管当局要求履行。许多经销商是在审核时才发现这些义务的，而非在此之前。
MDR 第14条 MDCG 2021-27 可追溯性 经销商监测
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经销商、进口商，还是两者兼有？
MDR 第2条第34项将经销商定义为供应链中除制造商或进口商之外，将产品在市场上提供直至投入使用阶段的任何自然人或法人。如果您从在欧盟设立的制造商或进口商处购买某款医疗器械，并在欧盟境内转售：您是经销商。如果您从在欧盟之外设立的制造商处购买：您是进口商。
MDCG 2021-27 Rev.1 (在新标签页中打开) 厘清了各身份之间的界限。如有疑问，应根据实物流和合同流逐案评估身份。
您的义务
作为经销商，MDR 对您的要求
| 义务 | 详情 |
|---|---|
| 上市前核查（第14条第2款） | 已加贴CE标识，已建立欧盟符合性声明，已按第10条第11款提供制造商信息（包括使用说明书），适用时已分配UDI，进口产品已标明进口商。经销商可通过代表性抽样进行核查。 |
| 储存和运输条件（第14条第3款） | 在产品处于经销商责任之下期间，遵守制造商规定的条件。对于温度敏感型医疗器械：需建立有文件记录的冷链。 |
| 配合纠正措施（第14条第4款） | 若已上市产品被发现不符合要求：立即通知制造商、欧盟授权代表（EC REP）和进口商。配合纠正措施、市场撤回或召回。如存在严重风险：立即通知相关成员国的主管当局。 |
| 投诉与报告登记（第14条第5款） | 接收并立即向制造商、欧盟授权代表（EC REP）和进口商转交来自医疗专业人员、患者或使用者的任何投诉或事件报告。保存投诉、不合格产品、召回及市场撤回的登记记录。应制造商要求提供相关信息。 |
| 配合主管当局（第14条第6款） | 应主管当局要求，提供证明符合性所需的全部信息和文件。积极配合任何旨在消除已上市产品所带来风险的措施。 |
| 可追溯性数据的保存（第25条） | 识别经销商供货的所有经济运营商，以及向其供货的所有运营商。对于植入式产品：登记并保存UDI。保存期限按照法规的规定执行，视产品性质而定。 |
| 疑似不符合（第14条第2款第3段） | 若经销商认为或有理由相信某产品不符合要求：在整改前不得上市，并通知制造商、欧盟授权代表（EC REP）和进口商。如存在严重风险或疑似伪造产品：通知经销商所在成员国的主管当局。 |
我们的任务
我们如何陪伴医疗器械经销商
供应商核查程序
构建上游制造商和进口商的资格认定程序、医疗器械进货检验程序以及投诉登记程序。
时长 4 至 8 周
主管当局审核准备
ANSM 或欧盟其他主管当局可对您进行审核。我们为您准备档案，并培训团队应对审核时的应对姿态。
时长 2 至 6 周
法规监测与持续培训
年度 MDCG 监测套餐、程序更新、商务和物流团队培训。
时长 周期性
快速诊断
三个需要尽快界定的信号
- 您经销的某款医疗器械，其制造商位于欧盟之外，而您不知道谁是其欧盟授权代表（EC REP）
- 您收到了客户报告（投诉、故障），却不知如何对其进行追溯
- 某制造商要求您签署一份含有您并不熟悉的法规责任条款的经销合同
您的疑问
常见问题
经销商不对医疗器械的内在符合性负责（这属于制造商的责任）。但经销商需对其自身义务负责：上市前核查、储存条件、可追溯性、报告。如果您经销的某款医疗器械明显缺失CE标识或CE标识存在欺诈，则您在第14条下的责任将被追究。
MDR 并未强制要求经销商取得 ISO 13485 认证。然而，第14条要求建立能够对产品和投诉进行追溯的体系。一套正式的质量管理方法（ISO 9001 或专门设置的质量体系）是强烈推荐的，而且某些制造商会通过合同加以要求。
第14条第6款：不得将其上市，通知制造商/进口商/授权代表，如该不符合存在风险则通知主管当局。以书面形式追溯所有行动。我们将协助处理此类事件管理。
对经销商而言，在 EUDAMED 中注册并非直接义务，但您会间接地与 EUDAMED 发生交互（扫描 UDI、核查制造商状态等）。您的流程必须整合这些核查环节。
MDR 第14条要求经销商在任何上市行为之前核查：产品确实带有CE标识、欧盟符合性声明已建立、使用说明书已按要求的语言编写，以及储存和运输条件已得到遵守。经销商还必须配合主管当局、报告任何其知悉的事件，并保存投诉登记记录。经销商不得在不承担其自身（第16条意义上的）制造商责任的情况下，修改带有CE标识的产品。
了解我们的 MDR 经销商陪伴服务
了解我们的 MDR 经销商陪伴服务
MDR 第16条是一个关键的关注点。一旦经销商实施以下操作之一，即被重新认定为制造商：以自身名称或自有品牌将产品投放市场、修改已上市产品的预期用途，或对产品进行实质性修改。在此情况下，经销商承担制造商的全部义务：质量管理体系、技术文档、符合性声明、CE标识。如果不符合第16条第2款的条件，单纯的重新包装或重新贴标也会触发第16条。这一身份不可临时拼凑。
依据 MDR 第16条分析您的身份
依据 MDR 第16条分析您的身份
当经销商知悉与其经销产品相关的严重事件时，必须立即通知制造商。如果制造商未采取适当的纠正措施，经销商甚至可以自行向国家主管当局报告。在法国，报告通过材料警戒平台向 ANSM 提交。报告期限要求严格：严重事件为15天，对于已造成立即死亡风险或健康状况严重恶化风险的事件为2天。与制造商之间往来沟通的可追溯性不可或缺。
构建您的警戒流程
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是的，这是 MDR 第14条第2款明确规定的义务。在向市场进行任何上市行为之前，经销商必须确保产品带有CE标识、欧盟符合性声明已建立、强制性信息（标签、IFU）齐全且使用了正确的语言。经销商还必须核查制造商以及（适用时）欧盟授权代表是否已在 EUDAMED 中注册。未经这些事前核查即上市，将直接追究经销商的责任，无论产品的实际符合性如何。
建立您的 MDR 核查程序
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